微流控芯片技術(shù)是指把生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)分析過程的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上，并且能夠自動完成分析全過程的一項技術(shù)。微流控芯片是微流控技術(shù)的下游應(yīng)用單元，是當(dāng)前微全分析系統(tǒng)領(lǐng)域發(fā)展的重點。通過微型電子機(jī)械系統(tǒng)（MEMS）技術(shù)，微流控芯片能夠在固體芯片表面構(gòu)建微型生物化學(xué)分析系統(tǒng)，快速、準(zhǔn)確地實現(xiàn)對蛋白質(zhì)、核酸以及其他特定目標(biāo)對象的處理和檢測，被業(yè)界譽為“芯片實驗室”。
作為生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、流體、電子、材料、機(jī)械等交叉學(xué)科而興起的研究熱點，微流控芯片相比于一般的檢測技術(shù)，具有高分析效率、高精確度、集成化、通量靈活化、自動化和節(jié)能環(huán)保等優(yōu)勢。
微流控芯片材料的優(yōu)缺點
微流控芯片材料 | 優(yōu)點 | 缺點 |
硅材料 | （1）具有良好的化學(xué)惰性和熱穩(wěn)定性；（2）良好的光潔度，加工工藝成熟；（3）可用于制作聚合物芯片的模具等。 | （1）易碎，價格貴；（2）不能透過紫外光；（3）電絕緣性能不夠好；（4）表面化學(xué)行為較復(fù)雜。 |
玻璃石英材料 | （1）很好的電滲性質(zhì)和光學(xué)性質(zhì)；（2）有利于化學(xué)方法進(jìn)行表面改性；（3）可用光刻和蝕刻技術(shù)進(jìn)行加工 | （1）難以得到深寬比大的通道；（2）加工成本較高；（3）封接難度較大。 |
有機(jī)高分子聚合物材料（PMMA等） | （1）成本低，品種多樣，價格低廉適合大量生產(chǎn)；（2）可通過可見光與紫外光；（3）可用化學(xué)方法進(jìn)行表面改性；（4）易加工得到寬深比大的通道。 | （1）不耐高溫；（2）導(dǎo)熱系數(shù)低；（3）表面改性的方法尚不夠成熟。 |
紙質(zhì)芯片材料 | （1）較硅、玻璃等材質(zhì)，紙的成本低；（2）無需模板，結(jié)構(gòu)設(shè)計不受約束（3）分析系統(tǒng)易微型化、便攜化。無需外置驅(qū)動泵，紙張可折疊，易保存和運輸；（4）生物兼容性好。濾紙主要成本為纖維素，可固定酶、蛋白質(zhì)和DNA等生物大分子；（5）檢測背景低。紙張通常是白色，有利于在紙芯片上開展比色分析；（6）后處理簡單，無污染，可通過簡單安全的燃燒方式進(jìn)行處理。 | （1）樣本殘留在紙通道中和樣品在運輸過程中的蒸發(fā)導(dǎo)致樣品利用率降低。；（2）對于一些具有低表面張力的樣本，疏水區(qū)不一定有足夠的疏水性，樣本可能會發(fā)生滲漏；（3）結(jié)合傳統(tǒng)的比色法，對于太低濃度的樣本分析紙芯片無法檢測。 |
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一、微流控技術(shù)行業(yè)市場規(guī)模
微流控的發(fā)展歷史較短。微流控芯片的概念，最早可以追溯至1990年，瑞士的Manz和Widmer進(jìn)行了電泳分離，開啟了微流控芯片的發(fā)展道路。此后的幾年，國外多家公司的研發(fā)對于微流控芯片技術(shù)逐漸成熟做了很大貢獻(xiàn)，我國也于2002年起開始助力微流控技術(shù)的發(fā)展。2016-2017年，我國出臺相應(yīng)的政策，希望大力推進(jìn)國內(nèi)微流控芯片的研發(fā)進(jìn)程。直至今日，國內(nèi)微流控的市場規(guī)模有了明顯的發(fā)展。目前，微流控技術(shù)主要用于體外診斷（IVD）、細(xì)胞捕獲及細(xì)胞計數(shù)等。我國在微流控分析方面的研究雖然起步較國外晚了四到五年，但在多個相關(guān)的學(xué)科領(lǐng)域都具有足夠的積累與優(yōu)勢。
微流控芯片的發(fā)展歷史
時間 | 主要事件 |
1990年 | 瑞士Ciba-Geigy公司的Manz與Widmer應(yīng)用MEMS技術(shù)在一塊微型芯片上實現(xiàn)了此前一直需要在毛細(xì)管內(nèi)才能完成的電泳分離，首次提出了微全分析系統(tǒng)（Micro-TotalAnalyticalSystem，ì-TAS）即我們現(xiàn)在熟知的微流控芯片。 |
1994年 | 美國橡樹嶺國家實驗室的研究人員MikeRamsey在Manz與Widmer的原有研究基礎(chǔ)上，改進(jìn)了芯片毛細(xì)管電泳進(jìn)樣方法，提高了其性能。同年，世界首屆國際微全分析系統(tǒng)學(xué)術(shù)會議在荷蘭Enschede舉行，微流控芯片全面進(jìn)入大眾視野。 |
1995年 | 全球首家專門從事微流控芯片技術(shù)的公司CaliperLifeSciences在美國馬薩諸塞州成立。微流控芯片正式開啟了商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化之路，芯片的快速模板復(fù)制法PDMS、芯片的軟光刻微閥/微泵被相繼提出。 |
1999年 | 安捷倫公司和Galiper公司聯(lián)合推出首臺微流控芯片商品化儀器，被應(yīng)用于生物分析和臨床分析領(lǐng)域。 |
2002年 | 大規(guī)模集成化微流控芯片成功制備。在首屆微流控學(xué)術(shù)會議上，我國就為研究微流控技術(shù)的相關(guān)公司每年提供數(shù)千萬人民幣的資金支持，促進(jìn)國內(nèi)微流控技術(shù)的發(fā)展。 |
2016年-至今 | 2016年，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》明確提出，體外診斷產(chǎn)品要突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)。2017年，科技部印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》，明確將微流控芯片納入到新一代生物檢測技術(shù)當(dāng)中。微流控芯片與體外診斷的綁定從政策層面得到了支持，國內(nèi)研發(fā)微流控芯片的公司中，有近90%投身于將該技術(shù)應(yīng)用到體外診斷領(lǐng)域。除了政策驅(qū)動之外，體外診斷領(lǐng)域之所以能夠成為微流控技術(shù)細(xì)分市場中占比最大的部分，還得益于體外診斷行業(yè)近幾年來的迅猛發(fā)展。2017年至2019年，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)到18.7%。體外診斷行業(yè)發(fā)展帶動起底層技術(shù)的創(chuàng)新，成為最先實現(xiàn)微流控技術(shù)落地的行業(yè)。如今，POCT（現(xiàn)場快速診斷）設(shè)備對微流控芯片的需求在不斷遞增，POCT將成為微流控產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大驅(qū)動力。 |
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智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國微流控分析芯片行業(yè)市場全面調(diào)研及競爭格局預(yù)測報告》數(shù)據(jù)顯示：2019年全球微流控產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到了99.8億美元，微流控設(shè)備市場達(dá)到了34.8億美元，預(yù)測2019年到2024年期間，微流控產(chǎn)品市場復(fù)合年增長率高達(dá)11.7%，微流控設(shè)備市場復(fù)合年增長率為10.8%，到2024年微流控產(chǎn)品市場規(guī)模將達(dá)到173.8億美元，微流控設(shè)備市場將達(dá)到58.1億美元。
2019年微流控產(chǎn)品和設(shè)備市場規(guī)模（十億美元）
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未來微流控芯片行業(yè)在國內(nèi)發(fā)展的前景依舊值得期待。經(jīng)過十多年的發(fā)展，我國的微流控技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用到了多個場景中，其中微流控與體外診斷有著很深的關(guān)聯(lián)。微流控與體外診斷的綁定從政策層面得到了認(rèn)證，國內(nèi)近83%研發(fā)微流控芯片的公司都是將其應(yīng)用到體外診斷領(lǐng)域。
微流控技術(shù)的應(yīng)用場景
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體外診斷市場與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。從市場規(guī)模來看，2017年全球體外診斷市場規(guī)模648億美元，預(yù)計2020年將達(dá)到747億美元，期間年復(fù)合增長率為4.7%。
2019年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)714億美元
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我國體外診斷行業(yè)處于高速發(fā)展期，2014年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為300億元，預(yù)計2019年增加到705億元，五年復(fù)合增長率為18.6%，遠(yuǎn)高于同時期全球平均增長水平。
2019年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計達(dá)705億
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二、微流控技術(shù)行業(yè)企業(yè)格局
國外有關(guān)微流控芯片的公司包括了Cepheid、BioFire、IQuum等。微流控產(chǎn)品上市后促進(jìn)了企業(yè)發(fā)展推動效果顯著，比如Cephied的微流控產(chǎn)品GeneXepert的上市后，其公司收入和股價都呈現(xiàn)過飛躍式增長。這些企業(yè)做出規(guī)模后又被頭部企業(yè)收購。目前，國外的微流控芯片技術(shù)依舊由羅氏、雅培和丹納赫等大型跨國廠商所主導(dǎo)。從總體上來看，微流控技術(shù)的發(fā)展會不斷吸引資本投入，形成技術(shù)與資本相互充盈的局面。
國外微流控知名企業(yè)情況
公司 | 簡介 | 產(chǎn)品介紹 |
Cepheid | Cepheid是一家全球分子診斷行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，致力于臨床快速分子診斷產(chǎn)品的研究與生產(chǎn)。該公司于1996年創(chuàng)立，以PCR儀為儀器平臺的分子診斷技術(shù)雖然應(yīng)用廣泛，技術(shù)成熟，但也存在局限：操作過程復(fù)雜，需要專業(yè)操作人員;易被污染，造成檢測結(jié)果的“假陽性”。Cepheid成立的初衷就是解決PCR技術(shù)的這些痛點。公司在風(fēng)投的支持下開始運營，其研發(fā)是基于勞倫斯利弗莫爾國家實驗室的快速PCR技術(shù)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了重大改進(jìn)。于2016年被丹納赫收購。 | Cepheid的GeneXpert產(chǎn)品是世界上最先進(jìn)的全自動分子診斷平臺，在臨床上用于自動完成來源于人體的樣本在核酸檢測過程中的樣本準(zhǔn)備、核酸擴(kuò)增以及目標(biāo)序列在單一或者復(fù)雜樣品中的檢測。它能夠?qū)悠分苽洌怂釘U(kuò)增與檢測完全整合到一個小小的檢測試劑盒中，使得即使不具備專業(yè)技術(shù)的人員也可以進(jìn)行復(fù)雜的分子檢測，而且針對不同的疾病或病原菌，該公司已經(jīng)開發(fā)出了功能齊全的試劑盒產(chǎn)品，滿足患者從常規(guī)傳染病到癌癥基因檢測的各個領(lǐng)域。 |
BioFire | BioFire是一家總部位于猶他州鹽湖城的私人臨床診斷公司。公司成立于1990年，目前擁有70多項與聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)相關(guān)的專利，包括快速PCR循環(huán)。該公司利用其廣泛的專利組合，成功地將近200種產(chǎn)品推向臨床、研究和軍事市場。于2014年被生物梅里埃收購。 | BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已經(jīng)成功商業(yè)化的微流控產(chǎn)品的經(jīng)典之作，該芯片采用巢式多重PCR分析技術(shù)，對同一個血液樣品進(jìn)行一次測試便可以檢測多達(dá)24種病原體，并且整個檢測過程比傳統(tǒng)PCR或RT-PCR方式要快得多，只需要大約一個小時的時間，非常適合于傳染病的早期快速篩查。目前該芯片主要用于呼吸道、胃腸道血液和腦膜炎的感染檢測。該產(chǎn)品并非從單一的某種致病菌的角度，而是從整體的疾病的角度來設(shè)計檢測芯片，這對于只出現(xiàn)某種癥狀而不清楚致病菌種類的患者來說，可以同時對導(dǎo)致該癥狀的多種致病菌進(jìn)行同時檢測，逐一排除篩查最終便可以定位導(dǎo)致疾病的病原菌，進(jìn)而采取必要的治療手段來治療。 |
IQuum | IQuum是試管內(nèi)實驗室技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，該技術(shù)是一種新型的生物樣品檢測平臺，它為生物檢測市場的廣泛領(lǐng)域提供了革命性的利益。該公司的專利技術(shù)使非專業(yè)人員能夠在任何環(huán)境下以更快的速度進(jìn)行更復(fù)雜的生物樣本檢測。該公司于1998年創(chuàng)立，目前正將其試管內(nèi)實驗室技術(shù)和產(chǎn)品商業(yè)化，用于臨床診斷、生物防御和工業(yè)測試市場。于2014年被羅氏收購。 | IQuum的cobasLiatPCRSystem是新一代聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)。其大小與咖啡機(jī)差不多，15分鐘內(nèi)便可檢測出A型鏈球菌，20分鐘內(nèi)可以檢測出流感病毒，十分快捷精準(zhǔn)。 |
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目前，國內(nèi)的微流控市場由頭部企業(yè)微點生物領(lǐng)跑，其余的企業(yè)處在快速融資成型階段。值得注意的是，我國的微流控芯片處于行業(yè)上游的企業(yè)依然很少，大多數(shù)企業(yè)都是自研自銷，根據(jù)業(yè)務(wù)需求而生產(chǎn)。隨著國內(nèi)生物技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，微流控的應(yīng)用場景也會不斷擴(kuò)展，未來微流控芯片批量生產(chǎn)的需求提高后，先占據(jù)上游的微流控芯片研發(fā)企業(yè)就占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。國內(nèi)具有代表性的幾家企業(yè)有微點生物、新歌元生物、嵐煜生物、博暉創(chuàng)新和融智生物。
國內(nèi)微流控代表企業(yè)
公司名稱 | 產(chǎn)品 | 技術(shù)平臺 | 資本 |
微點生物 | mLabs®微流控?zé)晒饷庖叻治鰞x、Smart多通道微流控?zé)晒饷庖叻治鰞x、Hyperi300全自動微流控?zé)晒饷庖叻治鰞x和qLabs®電化學(xué)凝血分析儀 | 體外診斷床旁即時檢測產(chǎn)品的通用診斷平臺（mLabs平臺、qLabs平臺），電化學(xué)平臺 | 公司目前處于戰(zhàn)略投資階段，經(jīng)歷數(shù)段千萬元融資，曾在新三板上市，現(xiàn)已摘牌。 |
新格元生物 | SingleronMatrix™自動化單細(xì)胞測序文庫構(gòu)建系統(tǒng)，GEXSCOPE®單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測序數(shù)據(jù)處理軟件（SCOPEtools），單細(xì)胞數(shù)據(jù)庫SingleronDB | 單細(xì)胞測序自動化平臺，生物信息分析平臺 | 公司分別在2018年和2019年獲得一千萬元的天使輪融資和近億元的Pre-A輪融資。 |
博暉創(chuàng)新 | GenPlex®微流控全自動核酸檢測，質(zhì)譜儀ExpressionSCMS和ExpressionLCMS，輪狀病毒、腸道腺病毒聯(lián)合檢測試劑盒（免疫熒光法），BH系列原子吸收光譜儀 | 分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質(zhì)譜五大技術(shù)平臺 | 公司目前已在A股市場上市。 |
融智生物 | QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR分析儀、QuanID微生物質(zhì)譜系統(tǒng)、ColorGRAM全自動革蘭氏染色儀 | “寬譜定量飛行時間質(zhì)譜”及“微流控芯片核酸快速分析”兩大技術(shù)平臺 | 公司在2019年8月獲得金闔資本和凱輝基金過億元融資。 |
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三、微流控技術(shù)行業(yè)優(yōu)勢
1.集成小型化與自動化
微流控技術(shù)能夠把樣本檢測的多個步驟集中在一張小小的芯片上，通過流道的尺寸和曲度、微閥門、腔體設(shè)計的搭配組合來集成這些操作步康，最終使整個檢測集成小型化和自動化。
2.高通量
由于微流控可以設(shè)計成為多流道，通過微流道網(wǎng)絡(luò)可以同時將待檢測樣本分流到多個反應(yīng)單位，同時反應(yīng)單元之間相互隔離，使各個反應(yīng)互不相干擾，因此可以根據(jù)需要對同一個樣本平行進(jìn)行多個項目的檢測。與常規(guī)逐個項目檢測相比，大大縮短了檢測的時間，提高了檢測效率，具有高通量的特點。
3.檢測試劑消耗少
由于集成檢測的小型化，使微流控芯片上的反應(yīng)單元腔體非常小，雖然試劑配方的濃度可能有一定比例的提高，但是試劑使用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于常規(guī)試劑，大大降低了試劑的消耗量。
4.樣本量需求少
由于只在小小的芯片上完成檢測，因此需要被檢測的樣本量需求非常少，往往只需要微升甚至納升級別。此外還可以直接用全血進(jìn)行檢測，對于嬰兒、老人、殘疾人這些血量少、靜脈采集困難的人群，使其檢測更加方便;或者是非常珍貴稀少的樣本，使其多項指標(biāo)檢測成為可能。
5.污染少
由于微流控芯片的集成功能，原先在實驗室里需要人工完成的各項操作全部集成到芯片上自動完成，使人工操作時樣本對環(huán)境的污染降低到最低程度。例如在分子核酸類檢測中，無論是樣本本身，還是制備后準(zhǔn)備用于檢測的核酸，均會對實驗室造成污染，氣溶膠的擴(kuò)散使得后續(xù)樣本檢測容易出現(xiàn)假陽性。這也是為什么常規(guī)分子核酸類檢測需要至少在3個房間分別進(jìn)行不同的操作。微流控技術(shù)的使用很好的解決了這一問題。
四、微流控技術(shù)行業(yè)壁壘
1.微流控的生產(chǎn)過程復(fù)雜，而且良品率不高。微流控技術(shù)涉及到醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)和工程等多個學(xué)科知識技能，是種集成性的產(chǎn)品，需要精密的加工，復(fù)雜的生產(chǎn)工藝背后是對技術(shù)的高要求，如果沒有扎實的交叉學(xué)科知識和微流控專業(yè)技術(shù)，企業(yè)產(chǎn)品的良品率將會很低，因此需要對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制體系的建立，避免同一類制品的不同芯片差別過于明顯。
2.批量生產(chǎn)也是難點所在，致使成本難以控制。企業(yè)需要和供應(yīng)商建立合作關(guān)系，以求批量化購置材料。由于微流控技術(shù)的門檻相對較高，以及復(fù)雜的加工程序，控制微流控芯片的生產(chǎn)和研發(fā)成本也就成了各家企業(yè)的迫切需求。目前業(yè)內(nèi)已經(jīng)開始使用微注塑的辦法批量生產(chǎn)微流控芯片，從而降低生產(chǎn)成本。
3.產(chǎn)品研發(fā)周期長，前中期回報較少。由于微流控的信息比較少，研發(fā)人員需要經(jīng)過長時間的實驗，并且專注于這個領(lǐng)域，注重基礎(chǔ)性的開發(fā)，才能有完成制品的可能性。此外，研發(fā)過程的長期性，前期和中期企業(yè)難以得到回報，使得企業(yè)對于外來資金的需求量大。
4.專利壁壘。一些微流控前沿公司設(shè)置的一系列專利布局和壁壘的完善，后來的研發(fā)企業(yè)如果不對細(xì)分專利領(lǐng)域進(jìn)行嚴(yán)加勘察，便很容易被起訴侵權(quán)。
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