注射用重組人生長(zhǎng)激素主要上游產(chǎn)業(yè)包括制藥裝備、藥用包裝材料等，醫(yī)院等醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)是注射用重組人生長(zhǎng)激素到達(dá)最終病患消費(fèi)者的重要環(huán)節(jié)。作為注射用重組人生長(zhǎng)激素最主要銷售場(chǎng)所，醫(yī)院通過提供醫(yī)療服務(wù)來保證患者享有安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品。隨著中國(guó)衛(wèi)生醫(yī)療體制改革的推進(jìn)和經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度將不斷完善，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度覆蓋面和報(bào)銷比例將進(jìn)一步上升，這將有力帶動(dòng)注射用重組人生長(zhǎng)激素行業(yè)的發(fā)展。
注射用重組人生長(zhǎng)激素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D：
資料來源：智研咨詢整理
中國(guó)市場(chǎng)是全球最具潛力的注射用重組人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)，也是全球發(fā)展最快的市場(chǎng)之一。從銷售額來看，中國(guó)注射用重組人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模從2011年的11.52億元增長(zhǎng)至2019年的43.48億元，2011年以來規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到15.90%。
2011-2019年中國(guó)注射用重組人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模情況
資料來源：智研咨詢整理
目前國(guó)內(nèi)獲批企業(yè)一共有7家，其中國(guó)產(chǎn)4家（安科、金賽、未名海濟(jì)、聯(lián)合賽爾），進(jìn)口3家（諾和諾德、LG生命科學(xué)、輝瑞），粉針劑型作為老劑型，幾乎所有廠家都有布局，水針劑型國(guó)產(chǎn)企業(yè)目前僅有安科和金賽獲批，進(jìn)口企業(yè)中僅有諾和諾德（18年獲批）；長(zhǎng)效水針是金賽藥業(yè)的全球獨(dú)家產(chǎn)品，率先推出全球第一支長(zhǎng)效型重組人生長(zhǎng)激素，實(shí)現(xiàn)國(guó)際首創(chuàng)。
國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素獲批產(chǎn)品情況
公司名稱 | 商品名 | 劑型 | 規(guī)格 |
安科生物 | 安蘇萌 | 粉針 | 2IU、4IU、4.5IU、6IU、10IU、16IU |
水針 | 4IU、10IU | ||
金賽藥業(yè) | 金賽增 | 長(zhǎng)效 | 54IU |
賽增 | 水針 | 15IU、30IU | |
粉針 | 2.5IU、4.0IU、4.5IU、10IU、12IU | ||
未名海濟(jì) | 海之元 | 粉針 | 2.5IU、4IU、8IU |
聯(lián)合賽爾 | 珍怡 | 粉針 | 3IU、4IU、5IU、10IU |
諾和諾德 | 諾澤 | 水針 | 15IU |
LG生命科學(xué) | 尤得盼 | 粉針 | 4IU |
輝瑞 | 健豪 | 粉針 | 16IU |
資料來源：NMPA
生長(zhǎng)激素國(guó)內(nèi)獲批及在研情況
- | 安科生物 | 金賽 | 未名海濟(jì) | 聯(lián)合賽爾 | 廈門特寶 | 諾和諾德 | LG生命科學(xué) | 輝瑞 | ||||
- | 粉針 | 水針 | 長(zhǎng)效 | 粉針 | 水針 | 長(zhǎng)效 | 粉針 | 粉針 | 長(zhǎng)效 | 水針 | 粉針 | 粉針 |
兒童內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏 | √ | √ | 完成臨床2018H2 | √ | √ | √ | √ | √ | 2/3期201907 | √ | √ | √ |
成人生長(zhǎng)激素缺乏 | 2期201611 | - | - | - | 2期201908 | - | - | - | - | √ | √ | √ |
SHOX基因缺少但不伴GHD患兒 | √ | √ | - | - | √ | - | - | - | - | - | - | - |
Noonan綜合癥 | √ | √ | - | √ | - | - | - | - | - | - | - | |
重度燒傷 | √ | √ | - | √ | √ | - | - | - | - | - | - | - |
CKD（腎移植前慢性腎臟疾?。┮鸬膬和L(zhǎng)障礙 | 批準(zhǔn)臨床201804 | - | - | - | 3期201805 | - | - | - | - | √ | √ | - |
Prader-Willi綜合征 | 批準(zhǔn)臨床201804 | - | - | - | 3期201805 | - | - | - | - | - | - | √ |
Turner（兒童先天性卵巢發(fā)育不全）綜合征 | 批準(zhǔn)臨床201804 | - | - | - | - | 2期201901 | - | - | - | √ | √ | √ |
FGFR3突變的軟骨發(fā)育不全適應(yīng)癥 | 獲免臨床201804 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
成人短腸綜合征 | 獲免臨床201804 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
兒童特發(fā)性矮小（ISS） | 3期201804 | - | - | - | 3期201807 | 2期201808 | - | - | - | - | - | - |
SGA（小于胎齡兒）所致矮小 | - | - | - | - | 2期201904 | 2期201712 | - | - | - | - | - | - |
資料來源：NMPA，CDE
2019年中國(guó)注射用重組人生長(zhǎng)激素行業(yè)產(chǎn)量13925.8萬IU，同比2018年的12305.5萬IU增長(zhǎng)了13.17%。
2011-2019年中國(guó)注射用重組人生長(zhǎng)激素行業(yè)產(chǎn)量情況
資料來源：智研咨詢整理
智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)注射用重組人生長(zhǎng)激素行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況及投資規(guī)劃分析報(bào)告》內(nèi)容顯示，近幾年，中國(guó)注射用重組人生長(zhǎng)激素需求市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，從2011年的3245.1萬IU增長(zhǎng)到2019年的13803.2萬IU。
2011-2019年中國(guó)注射用重組人生長(zhǎng)激素行業(yè)需求情況
資料來源：智研咨詢整理
生長(zhǎng)激素的幾種提取技術(shù)
類別 | 技術(shù)年代 | 獲取方式 | 技術(shù)特點(diǎn) |
第一代 | 60年代 | 從死人垂體提取 | 供體有限，純度低，造成疾病傳染，后被FDA禁止 |
第二代 | 1985年 | 大腸桿菌（E.Coli）包涵體技術(shù) | 提取工藝復(fù)雜，易受污染，易產(chǎn)生抗體 |
第三代 | 1987年 | Coli和小鼠c127細(xì)胞分泌型表達(dá)技術(shù) | 難純化，易受污染，易產(chǎn)生抗體 |
第四代 | 1993年 | 分泌型大腸桿菌基因表達(dá)技術(shù) | 產(chǎn)率較高，純度、吸收率高 |
第五代 | 2000年以后 | 融合蛋白+化學(xué)修飾技術(shù) | 使重組生長(zhǎng)激素實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效化，降低給藥頻率 |
資料來源：公開資料整理
生長(zhǎng)激素正從粉針向水針、向長(zhǎng)效產(chǎn)品邁進(jìn)。由于生長(zhǎng)激素是分子量約22KD的蛋白質(zhì)，口服會(huì)被分解，即使通過一定方法，讓其口服不被分解，但大分子也無法通過胃腸道吸收。和糖尿病人所用的胰島素類似，雖然制成口服制劑是人類的夢(mèng)想，但近期還難以實(shí)現(xiàn)，所以生長(zhǎng)激素在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)仍然是以針劑為主。
注射用重組人生長(zhǎng)激素行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、政策還未完善，行業(yè)企業(yè)應(yīng)該及時(shí)了解行業(yè)政策動(dòng)態(tài)。希望通過標(biāo)準(zhǔn)的審定和頒布實(shí)施，進(jìn)一步指導(dǎo)和推動(dòng)注射用重組人生長(zhǎng)激素產(chǎn)品各相關(guān)企業(yè)和廣大用戶，在生產(chǎn)及應(yīng)用各方面的規(guī)范和發(fā)展，為社會(huì)各界提供附加值和性價(jià)比更高更好的產(chǎn)品和服務(wù)，引領(lǐng)注射用重組人生長(zhǎng)激素行業(yè)規(guī)范、健康、有序的發(fā)展和進(jìn)步。
2020-2026年中國(guó)注射用重組人生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)
資料來源：智研咨詢整理
智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)中藥材行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)中藥材行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》共十六章，包含2025-2031年中國(guó)中藥材行業(yè)前景趨勢(shì)及預(yù)測(cè)分析，2025-2031年中國(guó)中藥材行業(yè)投融資風(fēng)險(xiǎn)及策略分析，中國(guó)中藥材行業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷發(fā)展策略分析等內(nèi)容。
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