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2019年中國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑市場運行分析（附行業(yè)政策、研發(fā)歷程及市場格局分析）

抗腫瘤和免疫調節(jié)劑張瑤 2020-06-11 02:05 來源：智研咨詢

抗腫瘤和免疫調節(jié)劑主要包括抗腫瘤藥、免疫抑制劑、免疫增強劑三大細分市場。

我國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑細分市場

資料來源：智研咨詢整理

隨著研發(fā)進展推進，我國開始逐步完善抗腫瘤藥物的審查政策，長遠來看，政策的逐步完善將利好行業(yè)發(fā)展，藥品和醫(yī)療技術只有在嚴格監(jiān)管下才能成為標準化療法。

國內抗腫瘤和免疫調節(jié)劑行業(yè)相關政策

發(fā)布時間	機構	政策名稱	主要內容
2003/03/20	CFDA	《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》	要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴格執(zhí)行標準操作程序，以確保體細胞治療的安全、有效
2012/07/10	科技部	《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》	提出加速惡性腫瘤的細胞治療發(fā)展，突破關鍵技術，搶占世界領先位置，將其列為發(fā)展重點
2016/12/09	國務院	《“十三五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	加快布局細胞重編程科學技術研發(fā)，構建基于干細胞的醫(yī)學新模式，發(fā)展腫瘤免疫治療技術
2017/01/12	發(fā)改委	《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	要求建立個體化抗腫瘤藥物相關治療技術應用示范中心，引導研發(fā)能力強的機構和企業(yè)進行合作，建立抗腫瘤藥物治療技術開發(fā)和制備平臺，推動治療的標準化和規(guī)范化
2017/12/22	CFDA	《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則（試行）》	明確規(guī)范了細胞治療產(chǎn)品的臨床監(jiān)管，提高其生產(chǎn)安全性、有效性和質量可控性水平，從而推動和促進我國細胞治療領域的健康發(fā)展
2018/01/04	衛(wèi)計委	《關于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫(yī)療體育類056號）提案答復的函》	正在研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，會同食品藥品監(jiān)管局完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。
2018/02/08	CDE	《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》	提出允許企業(yè)基于以ORR為主要重點的單臂臨床試驗的結果提出上市申請，并且允許企業(yè)以滾動申請的形式，分階段提交臨床數(shù)據(jù)
2019/12/20	國家衛(wèi)生健康委	《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019年版）》	明確抗腫瘤藥物臨床應用是否合理基于有無抗腫瘤藥物應用指征和選用的品種及給藥方案是否適宜兩方面。
2020/04/22	CDE	《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則(征求意見稿)》	以臨床試驗影像標準相關的設計、實施和數(shù)據(jù)管理三方面的考慮為邏輯，為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進一步規(guī)范臨床試驗影像學終點評估提供可參考的技術標準。

資料來源：智研咨詢整理

我國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑行業(yè)發(fā)展起步較晚，近年來在國家政策扶持以及企業(yè)研發(fā)投入增長的基礎上，部分產(chǎn)品領域取得了一定的進展，根據(jù)開發(fā)時間以及作用機制的不同，抗腫瘤藥物的研發(fā)歷程經(jīng)歷了四代產(chǎn)品。

抗腫瘤藥物的研發(fā)歷程

資料來源：智研咨詢整理

國內醫(yī)院使用的抗癌藥市場中紫杉醇酯質體需求較大，位于第一位，該藥物適應于卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等多個癌領域的治療。國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)顯示截至2020年我國取得相關批文的紫杉醇產(chǎn)品共計87個，其中原料藥產(chǎn)品批文數(shù)為18個，注射劑產(chǎn)品批文數(shù)為68個，靶向制劑產(chǎn)品批文數(shù)為1個。

2020年紫杉醇產(chǎn)品國產(chǎn)批文數(shù)統(tǒng)計圖：個，%

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑市場競爭格局及投資戰(zhàn)略咨詢報告》數(shù)據(jù)顯示：2018年我國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模為2095億元，2019年我國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模增長至2420億元，2013年以來我國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模復合增長率達到13.01%。

2013-2019年我國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

不斷推出的行業(yè)利好政策鼓勵著制藥企業(yè)對于抗腫瘤藥物的創(chuàng)新研發(fā)，而減少賦稅以及納入醫(yī)保償付目錄等手段則提高了藥品的可及性，隨著中國藥物注冊審批速度的加快，2018年一年就上市三個小分子靶向藥物，分別是由正大天晴生產(chǎn)，治于肺癌的安羅替尼；恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)，治療復發(fā)或轉移性乳腺癌的吡咯替尼，以及和記黃埔生產(chǎn)的治療直腸癌的呋喹替尼。

中國小分子靶向抗腫瘤藥物上市產(chǎn)品及公司

藥品通用名	商品名	生產(chǎn)企業(yè)	類型	靶點	適應癥	上市時間
尼妥珠單抗	泰欣生	百泰生物	單抗	EGFR	頭頸癌	2006年
I131美妥昔單抗	利卡汀	成都華神	單抗	CD147	肝細胞癌	2006年
?？颂婺?/div>	凱美納	貝達藥業(yè)	小分子	EGFR	非小細胞肺癌	2011年
西達本胺	愛譜沙	深圳微芯	小分子	HDAC	外周T細胞淋巴瘤	2014年
阿帕替尼	艾坦	恒瑞醫(yī)藥	小分子	VEGFR	胃/胃食管結合部癌	2014年
安羅替尼	?？删S	正大天晴	小分子	VEGFR	非小細胞肺癌	2018年
吡咯替尼	艾瑞妮	恒瑞醫(yī)藥	小分子	HER2/EGFR	復發(fā)或轉移性乳腺癌	2018年
呋喹替尼	愛優(yōu)特	和記黃埔	小分子	VEGF	轉移性結腸癌	2018年

資料來源：CFDA

我國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑市場進口、合資、國產(chǎn)藥品三足鼎立的局面長期存在，其中抗腫瘤藥行業(yè)領先企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、現(xiàn)代制藥、譽衡藥業(yè)等，免疫抑制劑領先企業(yè)包括華北制藥、華東醫(yī)藥、華潤三九等，免疫增強劑主要企業(yè)有西安萬隆藥業(yè)、上海上藥信宜藥廠有限公司、雙鷺藥業(yè)等。

我國抗腫瘤和免疫調節(jié)劑產(chǎn)業(yè)細分市場領先企業(yè)