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2020年全球注射劑行業(yè)一致性評價申請情況、通過品種及通過企業(yè)分析：通過企業(yè)數(shù)量最多的品種為布洛芬[圖]

注射劑文爭 2020-06-18 06:04 來源：智研咨詢

普通注射劑無需進行BE試驗，雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無菌性、包材相容性等方面是研究重點。對于口服制劑而言，一致性評價的重點工作是使仿制藥與原研藥在體內(nèi)、體外的溶出曲線、速度達到一致，因此需要進行BE試驗。但注射劑藥物通常直接注入血管，除了特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸性注射液、油溶液、膠束等），普通注射劑不存在溶出和吸收的差別，因此不需要進行BE試驗。而由于注射劑藥物直接注入血管，因此注射劑評價的重要內(nèi)容是對于其安全性的研究，包括在藥品的雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無菌性和包材的相容性等方面，都需要達到與原研藥同樣的水平。

政策基本完善，注射劑一致性評價有望加速，申報較早、企業(yè)較多的品種有望率先通過。注射劑一致性評價的政策已基本完善。鑒于正式的《技術(shù)要求》與2019年的征求意見稿之間差異很小，預計多數(shù)已在CDE審評的一致性評價申請（包括存量補充申請+新分類申報）大概率符合相關(guān)技術(shù)要求，隨著審評審批的推進，有望快速通過。其中，申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過，但不排除部分申報較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補充材料的可能性；申報企業(yè)較多的品種可能隨著評審人員對其關(guān)鍵技術(shù)指標的熟悉掌握而有可能率先通過；其中技術(shù)能力強、質(zhì)量控制好的企業(yè)有望一馬當先。

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）》，明確：已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。2020年5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》

仿制藥一致性評價政策

發(fā)文時間	發(fā)文部門	發(fā)文時間	發(fā)文部門	主要內(nèi)容
2016.05.26	國家食品藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于落實〈國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》	國食藥監(jiān)[2016]106號	對一致性評價的藥品目錄，研究內(nèi)容，程序等相關(guān)內(nèi)容進行了規(guī)定，進一步推進藥品一致性評價。
2016.07.01	國家食品藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的意見》	國食藥監(jiān)[2016]120號	對于已在中國境外上市但尚未在中國境內(nèi)批準上市的藥品的進口申報和申報內(nèi)容進行了規(guī)定。
2016.08.17	國家食品藥品監(jiān)督管理局	《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》	國食藥監(jiān)[2016]120號	對化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的申報材料和內(nèi)容進行了規(guī)定。
2017.02.07	國家食品藥品監(jiān)督管理局	《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》	國食藥監(jiān)[2017]18號	對于找不到或無法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗的仿制藥一致性評價的方法進行了規(guī)定。
2017.02.17	國家食品藥品監(jiān)督管理局	《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》	國食藥監(jiān)[2017]27號	對于口服固體制劑中改規(guī)格，改劑型和改鹽基這三類藥品的一致性評價的的方法進行了規(guī)定。
2017.04.05	國家食品藥品監(jiān)督管理局	《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見》	國食藥監(jiān)[2017]49號	為了推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對藥品的品種進行了分類。
2017.05.18	國家食品藥品監(jiān)督管理局	《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導原則》	國食藥監(jiān)[2017]77號	對于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中研究現(xiàn)場核查的各個方面內(nèi)容進行了規(guī)定。
2017.08.25	國家食品藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》	國食藥監(jiān)[2017]100號	對一致性評價工作各環(huán)節(jié)進行了優(yōu)化調(diào)整。
2017.10.08	中共中央辦公廳，國務院辦公廳	《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》	廳字（2017）42號	提出深化改革審評審批制度，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2019年6月13日，仿制藥參比制劑目錄第二十一批（2019年第34號）公布，首次加入了注射劑。其中一共233個產(chǎn)品，注射劑有163個，共計69個注射劑藥品種類。注射劑參比制劑來源情況只包含兩類，其中國內(nèi)上市的原研藥品占比69%。2019年8月27日，仿制藥參比制劑目錄第二十二批中一共507個產(chǎn)品（2019年第56號），注射劑有239個，共計84個注射劑藥品種類。與第二十一批不同的是，未進口藥品作為參比制劑占大多數(shù)，為65%，國內(nèi)上市的原研藥品23%。此后，CDE又陸續(xù)公布了六批含注射劑品種的參比制劑目錄。目前八批參比制劑目錄共計包含855個注射劑參比制劑，預計已相對齊全。

第二十一批參比制劑制劑來源分布

數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局局官網(wǎng)、智研咨詢整理

第二十二批參比制劑制劑來源分布

數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局局官網(wǎng)、智研咨詢整理

智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國注射劑行業(yè)市場營銷模式及投資規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示：截止2020年5月17日，CDE共已受理1324個注射劑一致性評價，其中已有43個申請（視同）通過一致性評價，86個申請審評結(jié)束但暫未明確結(jié)論，1195個申請正在審評審批中。1195個正在審評審批的申請中，683個為存量注射劑品種的一致性評價補充申請，512個為按照新注冊分類標準申報的上市申請。

已有43個注射劑品規(guī)（視同）通過一致性評價

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

正在審評審批的大多為存量品種的一致性評價申請

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

截至2020年5月17日，注射劑一致性評價，通過企業(yè)數(shù)量最多的品種為布洛芬、鹽酸阿芬太尼、左乙拉西坦注射液等，通過品種數(shù)量最多的企業(yè)包括四川匯宇、恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)、大冢制藥等。目前已經(jīng)通過的品種主要為按照新3/4類申報生產(chǎn)后獲批的注射劑，上市后視同通過一致性評價。同時，少量產(chǎn)品通過補充申請的路徑獲批，但均是在海外上市、海內(nèi)外共線的品種。

已（視同）通過注射劑一致性評價企業(yè)最多的品種統(tǒng)計