2020年中國(guó)原料藥行業(yè)產(chǎn)量、產(chǎn)品登記情況及市場(chǎng)規(guī)模分析 [圖]

    一、中國(guó)原料藥行業(yè)企業(yè)數(shù)

    2015年2月發(fā)布的《水污染防治行動(dòng)計(jì)劃》簡(jiǎn)稱“水十條”，是為切實(shí)加大水污染防治力度，保障國(guó)家水安全而制定的法規(guī)。計(jì)劃對(duì)原料藥行業(yè)產(chǎn)生的影響無(wú)疑是巨大的，許多中小型原料藥公司關(guān)閉并永久退出市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國(guó)的原料藥和制劑生產(chǎn)商達(dá)到5,065家，但在2019年降至4,529家。

    高污染原料藥中小企業(yè)的退出優(yōu)化了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，提高了行業(yè)集中度，并有助于提高“合格”原料藥公司的盈利能力，行業(yè)呈現(xiàn)“剩者為王”的狀態(tài)。 2015年之后，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的毛利率總體上已進(jìn)入上升通道，而2020年上半年的下降主要受新的冠狀疫情的影響。

2011-2019年中國(guó)原料藥與制劑企業(yè)數(shù)

資料來(lái)源：NMPA、智研咨詢整理

    二、中國(guó)原料藥行業(yè)產(chǎn)量及產(chǎn)品登記情況

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：中國(guó)現(xiàn)已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，提供全球約30%的原料藥生產(chǎn)能力。2019年我國(guó)原料藥產(chǎn)量為262.1萬(wàn)噸，同比減少7.16%，延續(xù)下滑趨勢(shì)。其主要原因是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、供給側(cè)改革等宏觀政策對(duì)大規(guī)模重復(fù)建設(shè)項(xiàng)目施加了限制。業(yè)界內(nèi)也很少出現(xiàn)大規(guī)模新建、擴(kuò)大生產(chǎn)能力的情況。以上有利于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，緩解供需矛盾，減少污染排放等，促進(jìn)原料藥行業(yè)良性發(fā)展。

2012-2020年10月中國(guó)原料藥行業(yè)產(chǎn)量

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢整理

    數(shù)據(jù)顯示，從2017年11月到2020年9月，共有13314個(gè)注冊(cè)的原料藥項(xiàng)目。其中，與制劑聯(lián)合審核有關(guān)的有10,089項(xiàng)，包括9,410項(xiàng)國(guó)產(chǎn)原料藥，675項(xiàng)進(jìn)口原料藥和4項(xiàng)在香港、澳門和臺(tái)灣注冊(cè)的相關(guān)原料藥。需要指出的是，原料藥的注冊(cè)量在2019年達(dá)到峰值，共有9738個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目。

2017-2020年9月原料藥登記關(guān)聯(lián)情況（單位：件）

資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、智研咨詢整理

    三、中國(guó)原料藥行業(yè)銷售收入

    近年來(lái)，我國(guó)原料藥行業(yè)的發(fā)展起伏不定。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年醫(yī)藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)總收入26147億元，其中原料藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3804億元，占整個(gè)行業(yè)的14.55％，與往年相比下降趨勢(shì)。2019年，化學(xué)原料藥行業(yè)的利潤(rùn)仍然處于較低水平，利潤(rùn)率為11.81％，與2018年的10.6％相比略有增長(zhǎng)。

2015-2018年中國(guó)化學(xué)原料藥工業(yè)銷售收入

資料來(lái)源：化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    四、中國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展政策規(guī)劃

    原材料的生產(chǎn)通常產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣和其他副產(chǎn)品。近年來(lái)，我國(guó)越來(lái)越重視環(huán)境保護(hù)。因此，近年來(lái)原料藥行業(yè)的總體政策逐步趨于嚴(yán)格。國(guó)家對(duì)污染高，能耗高，標(biāo)準(zhǔn)低，附加值低的原料藥企業(yè)施加了更大的政策壓力。

    但是，政策方向是鼓勵(lì)和指導(dǎo)與精細(xì)加工，環(huán)境保護(hù)和新藥物制劑有關(guān)的技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。這為國(guó)內(nèi)特種原料藥的未來(lái)發(fā)展樹(shù)立了明確的主調(diào)：具有環(huán)保和綠色技術(shù)的原料藥是民族工業(yè)的主要發(fā)展方向。

原料藥行業(yè)政策規(guī)劃

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    五、中國(guó)原料藥行業(yè)海外布局

    放眼全球，中國(guó)化學(xué)原料藥供應(yīng)歐美市場(chǎng)相對(duì)較少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局共收到616份DMF申請(qǐng)，2020年上半年共收到283份DMF申請(qǐng)，其中155份來(lái)自印度，占申請(qǐng)總數(shù)的55%，而中國(guó)只有45份，占16%，未來(lái)中國(guó)原料藥出口歐美成熟市場(chǎng)仍有巨大潛力空間。

2020年1-6月美國(guó)DMF申請(qǐng)者國(guó)家分布

資料來(lái)源：pharma compass、智研咨詢整理

    我國(guó)原料藥的國(guó)際低端形象正在逐步改變，截至2020年6月，中國(guó)在歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）獲得了355份原料藥的歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP），目前有效312件，其中在2019年超過(guò)100件，達(dá)到110件，成為原料藥CEP證書(shū)的來(lái)源國(guó)之一，僅次于印度。

2013-2020年H1歐洲EDQM發(fā)布的CEP證書(shū)

資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、智研咨詢整理

    2013年，全球具有到期風(fēng)險(xiǎn)的專利藥銷售額330億美元，2020年銷售額140億美元，2013-2020年合計(jì)銷售2800億美元，期間預(yù)計(jì)損失1710億美元。分析認(rèn)為，在未來(lái)五年中，大量世界一流的暢銷專利藥品將陸續(xù)到期，這將為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供強(qiáng)大的動(dòng)力，推動(dòng)對(duì)原料藥的需求持續(xù)增長(zhǎng)。

2013-2020年全球面臨專利懸崖風(fēng)險(xiǎn)的藥品銷售額

資料來(lái)源：Evaluate Pharma、智研咨詢整理

    六、中國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿厔?shì)

    原料藥生命周期可以分為以下四個(gè)階段，具體品類方面：

原料藥生命周期及特征

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，加強(qiáng)研發(fā)投資以豐富自身產(chǎn)品渠道是實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素。例如美諾華，該企業(yè)圍繞降血壓、降血糖、抗感染等領(lǐng)域布局，產(chǎn)品線不斷豐富，特別是在慢性病領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力明顯提高。

    以往原料藥行業(yè)遵從價(jià)格驅(qū)動(dòng)型"類周期"發(fā)展，未來(lái)增長(zhǎng)特征包括新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、新技術(shù)運(yùn)用和新訂單獲取，預(yù)計(jì)原料藥行業(yè)營(yíng)收和利潤(rùn)有望同時(shí)上升。