2020年中國靜注人免疫球蛋白（靜丙，IVIG）批簽發(fā)量、中標(biāo)價(jià)格及市場(chǎng)規(guī)模分析[圖]

    一、靜注人免疫球蛋白概述

   人免疫球蛋白（Ig）是人體對(duì)外來抗原（如細(xì)菌、病毒及其它毒素或異物）進(jìn)行免疫應(yīng)答的主要物質(zhì)，又稱抗體。

   目前血漿來源的人免疫球蛋白制劑按照給藥途徑分為以下兩種：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和靜脈注射人免疫球蛋白（IVIG），其主要成分為IgG，此外，還包含少量的IgA、IgM等。其中靜脈注射人免疫球蛋白（IVIG）又稱靜脈注射用人血丙種球蛋白，簡(jiǎn)稱靜丙。

   靜注人免疫球蛋白適用于原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏病，如重癥感冒、新生兒敗血癥等，自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜病、川崎病等，用途廣泛，在兒科、健科、血液科、呼吸內(nèi)科都有廣泛的應(yīng)用。

靜注人免疫球蛋白適應(yīng)證

資料來源：2015版《臨床用藥須知》、智研咨詢整理

    二、中國靜注人免疫球蛋白批簽發(fā)量

    我國生物制品行業(yè)實(shí)行批簽發(fā)制度，每批血液制品上市前必須經(jīng)過國家強(qiáng)制檢驗(yàn)。雖然批量發(fā)行與實(shí)際銷售存在時(shí)差，但批量發(fā)行也可以準(zhǔn)確反映市場(chǎng)規(guī)模的動(dòng)態(tài)變化。

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國靜注人免疫球蛋白行業(yè)市場(chǎng)供需態(tài)勢(shì)及前景戰(zhàn)略分析報(bào)告》顯示：近年來，中國靜注人免疫球蛋白數(shù)量一直保持穩(wěn)步增長。靜注人體免疫球蛋白來源少，價(jià)格昂貴，患者用藥負(fù)擔(dān)過重，市場(chǎng)呈現(xiàn)供不應(yīng)求局面。2020年，盡管新冠疫情對(duì)血漿捐贈(zèng)產(chǎn)生了影響，但靜注人體免疫球蛋白獲批數(shù)量仍創(chuàng)歷史新高，達(dá)到1314萬瓶。

2011-2020年中國靜注人免疫球蛋白批簽發(fā)量

資料來源：中國藥品檢驗(yàn)總所、智研咨詢整理

    三、中國靜注人免疫球蛋白中標(biāo)價(jià)格

    根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)的公開競(jìng)價(jià)價(jià)格數(shù)據(jù)，2019年靜脈注射人體免疫球蛋白的平均中標(biāo)價(jià)格低于2018年，近三年的平均中標(biāo)價(jià)格為599元。2020年的平均中獎(jiǎng)價(jià)格僅略高于2019年，沒有顯著增長，2021年甚至略低（仍處于波動(dòng)區(qū)間）。

靜注人免疫球蛋白中標(biāo)價(jià)（2.5g規(guī)格）

資料來源：智研咨詢整理

    四、中國靜注人免疫球蛋白市場(chǎng)規(guī)模

    從2015年6月起，國家放開血液制品最高零售限價(jià)，血液制品價(jià)格大幅上漲。如果按照2018年、2019年、2020年（2018年、2019年靜丙均價(jià)按披露的投標(biāo)價(jià)格計(jì)算，僅供參考）的均價(jià)對(duì)應(yīng)，2018-2020年中國市場(chǎng)規(guī)模靜注人免疫球蛋白依次為68.7億元、72.2億元和77.6億元，過去三年中呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢(shì)。

2011-2020年中國靜注人免疫球蛋白市場(chǎng)規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

    五、中國靜注人免疫球蛋白行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

    國內(nèi)靜注人免疫球蛋白生產(chǎn)企業(yè)較多，其中不乏上市公司，比如天壇生物、華蘭生物、泰邦生物（納斯達(dá)克上市）、上海萊士、衛(wèi)光生物、雙林生物和博雅生物等。2011-2020年靜注人免疫球蛋白累計(jì)批簽發(fā)市場(chǎng)份額10%以上的企業(yè)有天壇生物、上海萊士、泰邦生物和華蘭生物，四家企業(yè)2011-2020年合計(jì)批簽發(fā)占比近58%。

2011-2020年靜注人免疫球蛋白累計(jì)批簽發(fā)量企業(yè)格局

資料來源：中國藥品檢驗(yàn)總所、智研咨詢整理

    2020年中國靜注人免疫球蛋白行業(yè)批簽發(fā)數(shù)量占比超過10%的企業(yè)有天壇生物、上海萊士、泰邦生物和華蘭生物，四家企業(yè)批簽發(fā)占比合計(jì)64%。其中天壇生物批簽發(fā)份額24%，上海萊士批簽發(fā)份額17%，泰邦生物批簽發(fā)份額13%，華蘭生物批簽發(fā)份額10%。

2020年靜注人免疫球蛋白累計(jì)批簽發(fā)量企業(yè)格局

資料來源：中國藥品檢驗(yàn)總所、智研咨詢整理

    六、中國靜注人免疫球蛋白市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿?/p>

    相較國外，我國靜脈注射人體免疫球蛋白的適應(yīng)癥很少。美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了九種靜脈注射人體免疫球蛋白的適應(yīng)癥，包括免疫、抗感染和神經(jīng)性自身免疫疾病等。然而，中國只有6種適應(yīng)癥得到批準(zhǔn)，主要在免疫疾病和抗感染領(lǐng)域。一般來說，靜脈注射人體免疫球蛋白的適應(yīng)范圍有很大的提高空間，國內(nèi)民眾對(duì)靜脈注射人體免疫球蛋白的認(rèn)知仍然不夠，行業(yè)發(fā)展空間廣闊。

    在新冠疫情影響下，我國血液制品在疫情防治中處于重要地位。在治療新冠患者時(shí)，靜脈注射人體免疫球蛋白已成為重要的臨床藥物之一。國家衛(wèi)生委發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，提出用于治療重癥和危重病例，重癥和危重病例兒童可考慮靜脈滴注人體免疫球蛋白。

    新冠防護(hù)措施在一定程度上有利于提高靜脈注射人體免疫球蛋白的市場(chǎng)滲透率，有望促進(jìn)其國內(nèi)適應(yīng)癥的擴(kuò)大，滿足國民對(duì)靜脈注射人體免疫球蛋白的需求，進(jìn)而幫助生物制品企業(yè)成長。