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2020年上海市醫(yī)療器械行業(yè)生產企業(yè)及經營企業(yè)分析[圖]

醫(yī)療器械管小紅 2021-04-26 05:30 來源：智研咨詢

一、行業(yè)相關政策法規(guī)

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

為了鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的研究與創(chuàng)新，促進行業(yè)的健康發(fā)展，國家制定了一系列的產業(yè)政策。

醫(yī)療器械行業(yè)相關政策法規(guī)

日期	頒布部門	行業(yè)政策法規(guī)	概述
2021年	家藥監(jiān)局器械注冊司	關于征求《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿）意見的函	隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的修訂和實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）已不能完全適應現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。為進一步加強藥械組合產品注冊管理工作，我司組織修訂了《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿）。
2021年	海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會	關于印發(fā)《上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》的通知	為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作，結合本市實際，我們組織制定了《上海市關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》。
2021年	國家藥監(jiān)局	《關于發(fā)布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第2號）》	為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則。
2021年	北京市藥品監(jiān)督管理局	《關于加強對國家集中帶量采購中選冠脈支架流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的通知》	按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕103號），以及北京市醫(yī)療保障局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《北京市落實國家組織冠脈支架集中帶量采購工作實施方案的通知》要求，為切實做好國家集中帶量采購中選冠脈支架流通使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管。
2021年	國家藥監(jiān)局	《關于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）的通告》	為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	公開征求《醫(yī)療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》意見	為進一步做好醫(yī)療器械應急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）進行修訂，形成了《醫(yī)療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	公開征求《醫(yī)療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》意見	進一步做好醫(yī)療器械應急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）進行修訂，形成了《醫(yī)療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》（見附件）。
2021年	上海市藥品監(jiān)督管理局	關于發(fā)布《機械心臟瓣膜類醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）》等兩項通知	“十三五”期間，我局承擔“機械心臟瓣膜”國家醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作。為總結此項工作，我局組織編寫了《機械心臟瓣膜類醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）》。
2021年	國家藥監(jiān)局	關于發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準《口腔膠原膜通用技術要求》的公告	YY/T1794-2021《口腔膠原膜通用技術要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現(xiàn)予以公布。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術審評中心	《關于2020年度第二類醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則公開征求意見的通知》	根據國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《網式霧化器注冊技術指導原則》等22個二類指導原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關于推薦醫(yī)療器械質量抽查檢驗復檢機構的通知》	為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，進一步加強醫(yī)療器械質量抽查檢驗復檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質量抽查檢驗復檢機構推薦工作。
2021年	上海市藥品監(jiān)督管理局	關于印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》的通知	為貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管、醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展等批示指示精神，更好實施健康中國戰(zhàn)略，就深入推進審評審批制度改革，提高本市醫(yī)療器械審評審批質量和效率，更大程度激發(fā)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展動力和市場活力，更好滿足公眾安全用械需求。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局	關于《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知	為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局	關于《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知	為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》	2021年是中國共產黨成立100周年，也是實施“十四五”規(guī)劃，全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開啟之年。按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動我國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局、國家標準化管理委員會	《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》	醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國的重要組成部分。近年來，醫(yī)療器械科技和產業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標準化工作發(fā)揮了重要的基礎保障作用。為貫徹十九屆五中全會精神，落實黨中央、國務院關于標準化工作改革決策部署，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展方向，以高標準夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展基礎，更好發(fā)揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知》	為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關于印發(fā)2021年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》	各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應按照《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關檢驗機構按醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。
2021年	北京市藥品監(jiān)督管理局	關于對《北京市藥品監(jiān)督管理局關于取消境內第一類醫(yī)療器械產品備案有關規(guī)定的通告》公開征集意見的公告	為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案管理工作，強化備案人主體責任，保障公眾用械安全，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《關于取消境內第一類醫(yī)療器械產品備案有關規(guī)定的通告（征求意見稿）》。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關于印發(fā)國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序的通知》	為規(guī)范國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號），國家藥監(jiān)局組織起草了《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心	關于發(fā)布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》的通告	為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021年	國家藥監(jiān)局	《關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則的通告（2021年第27號）》	為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則》。

資料來源：智研咨詢整理

二、醫(yī)療器械生產企業(yè)

智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展態(tài)勢及投資決策建議報告》顯示：2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量呈增長趨勢，2017年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量915家，至2020年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量963家，較2017年增加48家。

2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2019年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量955家，其中：一類醫(yī)療器械生產企業(yè)255家，占26.70%，二類醫(yī)療器械生產企業(yè)497家，占52%，三類醫(yī)療器械生產企業(yè)203家，占21.30%；2020年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量963家，其中：一類醫(yī)療器械生產企業(yè)296家，占30.70%，二類醫(yī)療器械生產企業(yè)453家，占47%，三類醫(yī)療器械生產企業(yè)214家，占22.20%。

2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量（按類別）

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量按類別分布

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2020年上海市有源醫(yī)療器械生產企業(yè)數量331家，較2019年減少73家，占26.80%；無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)數量128家，較2019年增加14家，占14.70%；口腔醫(yī)療器械生產企業(yè)數量119家，較2019年減少17家，占10.60%；試劑醫(yī)療器械生產企業(yè)數量103家，較2019年減少8家，占9.90%；植入醫(yī)療器械生產企業(yè)數量53家，較2019年增加2家，占9.90%；軟件醫(yī)療器械生產企業(yè)數量25家，與2019年持平，占2.60%。

2015-2020年上海市各跨類別醫(yī)療器械生產企業(yè)數量（單位：家）

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2015-2020年上海市跨類別醫(yī)療器械生產企業(yè)數量占比

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2019年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦許可35家，變更462家次，換證109家；2020年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦許可105家，變更664家次，換證146家。

2015-2020年上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)許可和注銷情況

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

三、經營企業(yè)

2017-2020年期間，上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)數量呈逐年增長，2020年，海市醫(yī)療器械經營企業(yè)數量33332家，較2019年增加5712家；持有醫(yī)療器械經營許可證（同時含二類備案憑證）企業(yè)13270家，較2019年增加2594家；僅持有二類備案憑證企業(yè)16681家，較2019年增加3486家。

2015-2020年上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)數量