2020年國家藥監(jiān)局批準新冠病毒檢測產品情況分析：批準新冠病毒檢測試劑54個，其中核酸檢測試劑25個[圖]

    2019新型冠狀病毒（2019-nCoV），于2020年1月被世界衛(wèi)生組織（WHO）命名。冠狀病毒是一個大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發(fā)現的冠狀病毒新毒株。人感染了冠狀病毒后常見體征有呼吸道癥狀、發(fā)熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等。

    2020年全國有新型冠狀病毒肺炎發(fā)病數87071例，死亡4634人；截至2021年4月23日9點全國有新型冠狀病毒肺炎發(fā)病數103419例，死亡數4856人。

2020年-截至2021年4月23日9點中國新型冠狀病毒肺炎發(fā)病數及死亡人數

資料來源：疾病防控中心、智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國新冠病毒檢測行業(yè)市場深度分析及投資前景趨勢報告》顯示：2020年，國家藥監(jiān)局共批準54個新冠病毒檢測試劑；受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請10579項；批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項；26個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批通道獲批上市。

2020年中國醫(yī)療器械注冊管理情況

資料來源：國家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

    2020年，國家藥監(jiān)局共批準了54個新冠病毒檢測試劑（25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑），其中包括8個核酸快速檢測產品，形成了完整的檢測技術體系，產能達到2401.8萬人份/天。

2020年國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒檢測試劑情況

資料來源：智研咨詢整理

2020年國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒檢測試劑分布

資料來源：國家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

    此外，還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備、1個軟件和3個敷料產品，助力疫情防控。

2020年國家藥監(jiān)局共批準其他助力疫情防控儀器設備、軟件及敷料產品數量

資料來源：國家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

    2020年，全國各省藥監(jiān)局共應急批準4900個產品，包括防護服420個、防護口罩307個、外科口罩1430個、一次性使用醫(yī)用口罩2285個等。

2020年中國各省藥監(jiān)局共應急批準產品數量情況

資料來源：國家藥監(jiān)局、智研咨詢整理