一、概述
以中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)采集、炮制、制劑，說(shuō)明作用機(jī)理，指導(dǎo)臨床應(yīng)用的藥物，統(tǒng)稱(chēng)為中藥。簡(jiǎn)而言之，中藥就是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)。中藥主要來(lái)源于天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物制品類(lèi)藥物。由于中藥以植物藥居多，故有“諸藥以草為本”的說(shuō)法。以中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)采集、炮制、制劑，說(shuō)明作用機(jī)理，指導(dǎo)臨床應(yīng)用的藥物。
中藥的采集與炮制
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二、中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
中醫(yī)藥是我國(guó)優(yōu)秀文化遺產(chǎn)，中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)傳統(tǒng)強(qiáng)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，大力發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是保障群眾健康、增強(qiáng)人民體質(zhì)、促進(jìn)社會(huì)和諧發(fā)展的有效途徑。因此,中藥產(chǎn)業(yè)不僅不能萎縮,而且還應(yīng)發(fā)揚(yáng)光大。隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持力度的增加,以及人們對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)的了解越來(lái)越廣泛和深入，中醫(yī)藥的發(fā)展空間將越來(lái)越寬廣，尤其是療效確切的中成藥和中藥飲片,勢(shì)必迎來(lái)巨大的發(fā)展契機(jī)。2020年中國(guó)中藥共注冊(cè)申請(qǐng)受理471件，較2019年增加了48件，同比增長(zhǎng)11.35%。
2016-2020年中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況統(tǒng)計(jì)
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智研咨詢(xún)發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2020年中國(guó)受理的需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)共315件，較2019年增加了58件，同比增長(zhǎng)22.57%。
2016-2020年需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況統(tǒng)計(jì)
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在2020年藥審中心受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)471件中，直接行政審批156件，受理中藥IND申請(qǐng)22件，受理中藥境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)11件，受理中藥NDA6件，受理中藥ANDA1件。
2020年中國(guó)中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理情況統(tǒng)計(jì)（件）
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2020年中國(guó)受理中藥補(bǔ)充申請(qǐng)占57.54%，占比最大；直接行政審批占33.12%；IND申請(qǐng)占4.67%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)占2.34%；NDA占1.27%；復(fù)審占0.85%；ANDA占0.21%。
2020年中國(guó)中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理情況占比
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三、中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
2020年中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)共418件，較2019年增加了118件，同比增長(zhǎng)39.33%。
2016-2020年中國(guó)中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況統(tǒng)計(jì)
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在2020年藥審中心完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)418件中，完成補(bǔ)充申請(qǐng)327件；完成IND37件；完成境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)27件；完成復(fù)審16件；完成NDA8件；完成ANDA3件。
2020年中國(guó)中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)完成情況統(tǒng)計(jì)
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2020年中國(guó)完成中藥補(bǔ)充申請(qǐng)占78.23%，占比最大；IND申請(qǐng)占8.85%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)占6.46%；復(fù)審占3.83%；NDA占1.91%；ANDA占0.72%。
2020年中國(guó)中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)完成情占比
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2020年中國(guó)藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)中藥IND申請(qǐng)28件，IND28件，NDA4件（連花清咳片、筋骨止痛凝膠、桑枝總生物堿片及桑枝總生物堿），補(bǔ)充申請(qǐng)220件，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)17件。
2020年中國(guó)中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成的具體情況統(tǒng)計(jì)
申請(qǐng)類(lèi)型 | 完成審評(píng)情況 | |||
審評(píng)通過(guò)/批準(zhǔn)(含補(bǔ)充完善料后通過(guò)) | 建議不批準(zhǔn)/不批準(zhǔn) | 其他 | 合計(jì) | |
IND申請(qǐng) | 28 | 5 | 4 | 37 |
NDA | 4 | 0 | 4 | 8 |
ANDA | 0 | 2 | 1 | 3 |
補(bǔ)充申請(qǐng) | 220 | 42 | 65 | 327 |
境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè) | 17 | 6 | 4 | 27 |
復(fù)審 | - | 16 | ||
總計(jì) | - | 418 | ||
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2020年中國(guó)審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)中藥IND申請(qǐng)28件，較2019年增加了13件；審評(píng)通過(guò)中藥NDA4件，較2019年增加了2件。
2016-2020年中國(guó)審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)中藥IND申請(qǐng)和審評(píng)通過(guò)中藥NDA情況統(tǒng)計(jì)
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藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)的中藥IND申請(qǐng)28件，呼吸7件，消化4件，骨科4件，腫瘤2件，精神神經(jīng)2件，心血管2件，婦科2件，腎臟病2件，皮膚1件，內(nèi)分泌1件，五官1件。
2020年中國(guó)審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)的中藥IND申請(qǐng)適應(yīng)癥分布
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四、主要企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀
中醫(yī)藥作為我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用，我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)非常眾多，目前我國(guó)中藥上市企業(yè)主要有片仔癀、白云山、云南白藥、同仁堂、以嶺藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、太極集團(tuán)、濟(jì)川藥業(yè)、昆藥集團(tuán)、中新藥業(yè)等。
中國(guó)中藥主要上市企業(yè)簡(jiǎn)介
企業(yè) | 簡(jiǎn)介 |
片仔癀 | 漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中華老字號(hào)企業(yè),由其前身成立于1956年的原漳州制藥廠,于1999年12月改制創(chuàng)立。2003年6月,片仔癀藥業(yè)股票于上交所成功上市,經(jīng)2次增發(fā)及一次配股,現(xiàn)股本6.03億股。目前擁有34家控股子公司、8家參股公司和4支產(chǎn)業(yè)基金,職工2100多人。 |
白云山 | 廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司控股的上市公司(A股600332,H股00874),主要從事:(1)中西成藥、化學(xué)原料藥、天然藥物、生物醫(yī)藥、化學(xué)原料藥中間體的研究開(kāi)發(fā)、制造與銷(xiāo)售;(2)西藥、中藥和醫(yī)療器械的批發(fā)、零售和進(jìn)出口業(yè)務(wù);(3)大健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售;及(4)醫(yī)療服務(wù)、健康管理、養(yǎng)生養(yǎng)老等健康產(chǎn)業(yè)投資等。本集團(tuán)經(jīng)過(guò)多年的精心打造和加速發(fā)展,逐步形成了“大南藥”“大健康”“大商業(yè)”和“大醫(yī)療”四大業(yè)務(wù)板塊,以及“電子商務(wù)”“資本財(cái)務(wù)”和“醫(yī)療器械”三大新業(yè)態(tài)。 |
云南白藥 | 云南白藥集團(tuán)股份有限公司是云南省十戶(hù)重點(diǎn)大型企業(yè)、云南省百?gòu)?qiáng)企業(yè),也是首批國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè),云南白藥商標(biāo)被評(píng)為中國(guó)馳名商標(biāo),是公眾喜愛(ài)的中華老字號(hào)品牌。公司被評(píng)為“2009年全國(guó)國(guó)有企業(yè)典型",2014年獲評(píng)中國(guó)工業(yè)領(lǐng)域的最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)",是歷次評(píng)選中入選的云南企業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)。1902年,彝族名醫(yī)曲煥章先生集中華傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與民族醫(yī)藥之大成,創(chuàng)制云南白藥。問(wèn)世百余年來(lái),云南白藥不僅拯救了無(wú)數(shù)大眾百姓的生命,而且在北伐、長(zhǎng)征、抗日戰(zhàn)爭(zhēng)、解放戰(zhàn)爭(zhēng)等關(guān)系中國(guó)命運(yùn)的重大歷史事件中發(fā)揮了極大的作用,享有“傷科圣藥"、“藥冠南滇"的美譽(yù)。 |
同仁堂 | 北京同仁堂股份有限公司系經(jīng)北京市經(jīng)濟(jì)體制改革委員會(huì)批準(zhǔn),由中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司獨(dú)家發(fā)起,以募集方式設(shè)立的股份有限公司。公司于1997年6月18日成立,并于同年6月25日在上海證券交易所正式掛牌。2012年,根據(jù)集團(tuán)公司的整體部署,成立北京同仁堂股份(集團(tuán))。公司是集生產(chǎn)、銷(xiāo)售、科研、配送為一體的產(chǎn)品公司,總占地面積近百萬(wàn)平方米。除本部管理部室外,公司設(shè)兩個(gè)經(jīng)營(yíng)單位;一個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)配送單位;同時(shí)在大興、昌平、通州、亦莊分別建有六個(gè)生產(chǎn)基地。并擁有天然藥物公司、蜂業(yè)公司、吉林人參公司、陵川黨參公司、內(nèi)蒙古甘草黃芪種植基地等子公司。 |
以嶺藥業(yè) | 石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)——石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司由中國(guó)工程院吳以嶺院士創(chuàng)建,在他的領(lǐng)導(dǎo)下,以嶺藥業(yè)始終堅(jiān)持以科技為先導(dǎo),以市場(chǎng)為領(lǐng)先的科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略,創(chuàng)立“理論—臨床—科研—產(chǎn)業(yè)—教學(xué)”五位一體的獨(dú)特運(yùn)營(yíng)模式,建立起以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新為指導(dǎo)的新藥研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)體系。國(guó)家科技部領(lǐng)導(dǎo)曾贊譽(yù)五位一體的發(fā)展模式為“我國(guó)中醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)舉”。 |
步長(zhǎng)制藥 | 山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司成立于2001年,于2016年11月18日成功上市。在17年的發(fā)展中,步長(zhǎng)制藥構(gòu)建了清晰的發(fā)展戰(zhàn)略,“聚焦大病種、培育大品種”,公司以專(zhuān)利中成藥為核心,致力于中藥現(xiàn)代化,充分發(fā)揮了中藥在心腦血管這一“大病、慢病”領(lǐng)域中的重要作用,形成了立足心腦血管市場(chǎng)、覆蓋中成藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、聚焦大病種、培育大品種的立體產(chǎn)品格局。步長(zhǎng)制藥以腦心同治論為理論基礎(chǔ),研發(fā)、培育出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒和丹紅注射液三個(gè)獨(dú)家專(zhuān)利品種,治療范圍涵蓋中風(fēng)、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常見(jiàn)心腦血管疾病。 |
太極集團(tuán) | 重慶太極實(shí)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)太極集團(tuán))連續(xù)十五年入圍中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)。2016年3月1日前,完成“太極實(shí)業(yè)”、“西南藥業(yè)”、“桐君閣”三家上市公司整合為一。1998年,太極集團(tuán)與國(guó)內(nèi)外15所院校合作建立全國(guó)首批博士后工作站;1999年,太極集團(tuán)技術(shù)中心被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心;2014年,獲國(guó)家批準(zhǔn)建立太極院士專(zhuān)家工作站,中國(guó)工程院近20位院士成為太極研發(fā)顧問(wèn)。 |
濟(jì)川藥業(yè) | 湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司是集中西醫(yī)藥、中藥藥妝、中藥保健產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、商貿(mào)流通為一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)集團(tuán),國(guó)家火炬計(jì)劃醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè),全國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè),上交所A股上市公司,股票代碼600566。公司擁有10多個(gè)劑型,210多個(gè)規(guī)格品種的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品群,有110多個(gè)品規(guī)列入國(guó)家醫(yī)保目錄,有68個(gè)品規(guī)進(jìn)入國(guó)家基藥目錄,獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)38件。蒲地藍(lán)、亞甲藍(lán)、川芎等10多個(gè)品種為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種、獨(dú)家劑型、江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品及江蘇省名牌產(chǎn)品。 |
昆藥集團(tuán) | 昆藥集團(tuán)股份有限公司成立于1951年3月,2000年12月,在上海證券交易所上市。公司擁有深厚的專(zhuān)業(yè)制藥經(jīng)驗(yàn),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。昆藥集團(tuán)集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、商業(yè)批發(fā)和國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)為一體,形成了以自主天然植物藥為主,涵蓋中藥、化學(xué)藥和醫(yī)藥流通領(lǐng)域的業(yè)務(wù)格局。依托云南豐富的植物資源,昆藥集團(tuán)先后開(kāi)發(fā)了青蒿系列、三七系列、天麻系列及特色中藥、特色民族藥等40多個(gè)具有國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的天然植物藥新產(chǎn)品,擁有多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利,填補(bǔ)了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外空白,在心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)、瘧疾等疾病治療領(lǐng)域擁有較高的知名度與美譽(yù)度,為人類(lèi)的健康事業(yè)做出了積極、重大的貢獻(xiàn)。 |
中新藥業(yè) | 天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司是以中藥制造為核心,業(yè)務(wù)涵蓋中成藥、中藥材、化學(xué)原料及制劑、生物醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)保健品研發(fā)制造及醫(yī)藥商業(yè)等眾多領(lǐng)域。公司產(chǎn)品資源豐富,含括心腦血管藥、呼吸系統(tǒng)藥、脾胃藥、感冒藥、腫瘤用藥、婦科、兒科用藥等多系列產(chǎn)品群。 |
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2020年片仔癀總資產(chǎn)為102.1億元，較2019年增加了13.99億元；白云山總資產(chǎn)為597.6億元，較2019年增加了28.7億元；云南白藥總資產(chǎn)為552.2億元，較2019年增加了55.6億元；同仁堂總資產(chǎn)為218.4億元，較2019年增加了9.2億元；以嶺藥業(yè)總資產(chǎn)為114.9億元，較2019年增加了24.21億元；步長(zhǎng)制藥總資產(chǎn)為228.9億元，較2019年增加了17億元；太極集團(tuán)總資產(chǎn)為144.9億元，較2019年增加了3億元；濟(jì)川藥業(yè)總資產(chǎn)為105.2億元，較2019年增加了18.55億元；昆藥集團(tuán)總資產(chǎn)為81.22億元，較2019年增加了6.87億元；中新藥業(yè)總資產(chǎn)為82.83億元，較2019年增加了4.4億元。
2014-2020年中國(guó)中藥主要上市企業(yè)總資產(chǎn)統(tǒng)計(jì)（億元）
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2020年片仔癀營(yíng)業(yè)總收入為65.11億元，較2019年增加了7.89億元；白云山營(yíng)業(yè)總收入為616.7億元，較2019年減少了32.8億元；云南白藥營(yíng)業(yè)總收入為327.4億元，較2019年增加了30.8億元；同仁堂營(yíng)業(yè)總收入為128.3億元，較2019年減少了4.5億元；以嶺藥業(yè)營(yíng)業(yè)總收入為87.82億元，較2019年增加了29.57億元；步長(zhǎng)制藥營(yíng)業(yè)總收入為160.1億元，較2019年增加了17.5億元；太極集團(tuán)營(yíng)業(yè)總收入為112.1億元，較2019年減少了4.3億元；濟(jì)川藥業(yè)營(yíng)業(yè)總收入為61.65億元，較2019年減少了7.75億元；昆藥集團(tuán)營(yíng)業(yè)總收入為77.17億元，較2019年減少了4.03億元；中新藥業(yè)營(yíng)業(yè)總收入為66.04億元，較2019年減少了3.9億元。
2014-2020年中國(guó)中藥主要上市企業(yè)營(yíng)業(yè)總收入統(tǒng)計(jì)（億元）
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2020年片仔癀歸屬凈利潤(rùn)為16.72億元，較2019年增加了2.98億元；白云山歸屬凈利潤(rùn)為29.15億元，較2019年減少了2.74億元；云南白藥歸屬凈利潤(rùn)為55.16億元，較2019年增加了13.32億元；同仁堂歸屬凈利潤(rùn)為10.31億元，較2019年增加了0.456億元；以嶺藥業(yè)歸屬凈利潤(rùn)為12.19億元，較2019年增加了6.125億元；步長(zhǎng)制藥歸屬凈利潤(rùn)為18.61億元，較2019年減少了0.85億元；太極集團(tuán)歸屬凈利潤(rùn)為0.66億元，較2019年增加了1.369億元；濟(jì)川藥業(yè)歸屬凈利潤(rùn)為12.77億元，較2019年減少了3.46億元；昆藥集團(tuán)歸屬凈利潤(rùn)為4.56億元，較2019年增加了0.026億元；中新藥業(yè)歸屬凈利潤(rùn)為6.61億元，較2019年增加了0.361億元。
2014-2020年中國(guó)中藥主要上市企業(yè)歸屬凈利潤(rùn)統(tǒng)計(jì)（億元）
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智研咨詢(xún) - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報(bào)告》共九章，包含中藥行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析，2025-2031年中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，2025-2031年中藥產(chǎn)業(yè)投資預(yù)測(cè)等內(nèi)容。
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