2021年中國實驗室認可現(xiàn)狀分析（附法律依據(jù)、規(guī)范文件體系、申請條件、實驗室認可、暫停、撤銷及注銷認可資格情況）[圖]

    一、基本概況

    實驗室（Laboratory/Lab）即進行實驗的場所。實驗室是科學的搖籃，是科學研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對科技發(fā)展起著非常重要的作用。

    實驗室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室；第二類實驗室屬于國家機構，有的甚至是國際機構；第三類實驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門，為工業(yè)技術的開發(fā)與研究服務。按學科分類：生物類的實驗室，1.一般生物安全防護實驗室(不使用實驗脊椎動物和昆蟲)。2.實驗脊椎動物生物安全防護實驗室。

實驗室分類

資料來源：智研咨詢整理

    每類生物安全防護實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一級最低，四級最高。

各級實驗室適用范圍

資料來源：智研咨詢整理

    認可機構對于滿足要求的合格評定機構予以正式承認，并頒發(fā)認可證書，以證明該機構具備實施特定合格評定活動的技術和管理能力。實驗室認可是指認可機構依據(jù)法律法規(guī)，基于GB/T27011的要求，并分別以：

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    二、實驗室行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

    1、認可規(guī)范文件體系

    實驗室認可與實驗室資質(zhì)認定不同，實驗室資質(zhì)認定屬于行政許可，而實驗室認可屬于自愿行為世界各地實驗室均可申請認可。實驗室認可的依據(jù)是《中華人民共和國認證認可條例》以及認可規(guī)范文件。認可規(guī)范文件是參考國際認可規(guī)則、國內(nèi)外相關標準技術規(guī)范，由CNAS組織專家編寫并經(jīng)CNAS批準。認可規(guī)范文件包括認可規(guī)則（通用規(guī)則、專用規(guī)則）、認可準則（通用準則、專用準則）、指南和方案組成。CNAS實驗室認可規(guī)范文件清單可以在“中國合格評定國家認可中心”網(wǎng)站查詢。

認可規(guī)范文件體系

資料來源：智研咨詢整理

    3、實驗室認可的申請條件

    實驗室申請認可應當通過“中國合格評定認可中心”網(wǎng)站上的“CNAS實驗室/檢驗機構認可業(yè)務管理系統(tǒng)”進行在線申請。實驗室應滿足以下條件。

實驗室認可的申請條件

資料來源：智研咨詢整理

    4、認可實驗室

    作為合格評定的一個重要組成部分,國家實驗室認可已越來越引起各國的重視.通過實驗室認可可以促進實驗室資源優(yōu)化,提高實驗室管理水平和技術水平,建立良好信譽,服務于技術創(chuàng)新體系的建設,不斷提高在國際檢測市場的競爭能力。智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國實驗室建設行業(yè)市場調(diào)查研究及市場需求潛力報告》數(shù)據(jù)顯示：2020年，中國認可實驗室數(shù)量916家，較2019年增加179家，全年累計認可實驗室11531家；2021年上半年，中國認可實驗室656家，累計認可實驗室12187家。

2016-2021年上半年中國認可實驗室情況

（注：2021年數(shù)據(jù)截至6月30日）
資料來源：中國合格評定國家認可委員會、智研咨詢整理

2015-2021年上半年中國累計認可實驗室情況

（注：2021年數(shù)據(jù)截至6月30日）
資料來源：中國合格評定國家認可委員會、智研咨詢整理

    其中：檢測實驗室累計9961家；校準實驗室累計1489家；醫(yī)學實驗室累計499家；生物安全實驗室累計101家；標準物質(zhì)生產(chǎn)者累計24家；能力驗證提供者累計100家。

2015-2021年上半年中國累計認可實驗室數(shù)量分布

（注：2021年數(shù)據(jù)截至6月30日）
資料來源：中國合格評定國家認可委員會、智研咨詢整理

    5、暫停、撤銷、注銷實驗室機構認可資格情況

    2020年中國暫停實驗室的認可資格516家，較2019年增加58家，累計暫停實驗室的認可資格2492家；

    2021年上半年中國暫停實驗室的認可資格180家，累計暫停實驗室的認可資格2672家。

2016-2021年上半年中國暫停實驗室機構認可資格情況

（注：2021年數(shù)據(jù)截至6月30日）
資料來源：中國合格評定國家認可委員會、智研咨詢整理

    從撤銷實驗室機構認可資格方面來看，2020年中國撤銷實驗室的認可資格181家，較2019年增加26家，累計撤銷實驗室的認可資格944家；2021年上半年中國撤銷實驗室的認可資格144家，累計撤銷實驗室的認可資格1088家。

2016-2021年上半年中國撤銷實驗室機構認可資格情況

（注：2021年數(shù)據(jù)截至6月30日）
資料來源：中國合格評定國家認可委員會、智研咨詢整理

    從注銷實驗室機構認可資格情況來看，2016-2020年中國注銷實驗室的認可資格數(shù)量逐年增加，2020年中國注銷實驗室的認可資格185家，較2019年增加62家，累計銷實驗室的認可資格1103家；2021年上半年中國注銷實驗室的認可資格87家，累計銷實驗室的認可資格1190家。

2016-2021年上半年中國注銷實驗室機構認可資格情況

（注：2021年數(shù)據(jù)截至6月30日）
資料來源：中國合格評定國家認可委員會、智研咨詢整理