生物醫(yī)藥企業(yè)“出?！碧崴?重點(diǎn)布局歐美及東南亞市場(chǎng)

今年上半年，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)業(yè)務(wù)“出?！睂?shí)現(xiàn)多點(diǎn)開花。據(jù)統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新藥、生物類似藥、疫苗、醫(yī)療器械等細(xì)分賽道均有企業(yè)或產(chǎn)品在海外實(shí)現(xiàn)獲批上市，或簽訂了產(chǎn)品訂單，或?qū)崿F(xiàn)了license out（海外授權(quán)）。

隨著生物醫(yī)藥企業(yè)“出?！辈椒サ募涌?，“出?！狈绞揭哺佣嘣Ｎ磥?，生物醫(yī)藥企業(yè)“出?！钡臋C(jī)遇和方向在哪里？當(dāng)前面臨哪些挑戰(zhàn)？如何更好地實(shí)現(xiàn)“出?！毙Ч?？這些話題成為了市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

目的地日益多元

今年以來，多家生物醫(yī)藥企業(yè)公布了“出海”進(jìn)展。

7月3日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的布比卡因脂質(zhì)體注射液ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國(guó)獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家；6月26日，百奧泰宣布，公司開發(fā)的生物類似藥TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)；6月22日，和黃醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)，該款藥物已于2023年11月份在美國(guó)上市銷售。此外，華海藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等多家藥企也公布了旗下產(chǎn)品的“出?！边M(jìn)展。

“出?！蹦康牡氐倪x擇關(guān)乎醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)回報(bào)規(guī)模以及周期。據(jù)梳理，近年來，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)“出?！蹦康牡?，已從最初的歐美地區(qū)為主，逐步擴(kuò)展至東南亞、中東地區(qū)等地。

“從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來看，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模以及占GDP比重都高于全球其他國(guó)家。此外，歐洲的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模同樣不容小覷。因此，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)‘出?！哪康牡剡€是以歐美為主，這也是當(dāng)前的主要趨勢(shì)?！倍Λ樇瘓F(tuán)合伙人兼醫(yī)療投資主管伍兆威表示。

伍兆威表示，美國(guó)擁有較為昂貴的醫(yī)保支付體系，然而，面對(duì)人口老齡化，該體系難以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，因此，美國(guó)需要引入更具成本效益的藥品。在這一趨勢(shì)下，中國(guó)的創(chuàng)新藥及生物類似藥會(huì)有較大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

除歐美市場(chǎng)外，東南亞等新興市場(chǎng)也正在成為中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”的重要目的地。

“東南亞國(guó)家由于人種差異較小，對(duì)中國(guó)新藥的臨床數(shù)據(jù)認(rèn)可度較高，這為中國(guó)藥企在該地區(qū)的‘出?！峁┝吮憷Ｍ瑫r(shí)，東南亞醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模大，未來幾年成長(zhǎng)速度可觀，為中國(guó)藥企提供了巨大的市場(chǎng)潛力。”融智投資高級(jí)研究員包金剛介紹。

如何有效“出海”

隨著美國(guó)《生物安全法案》加入NDAA（《2025國(guó)防授權(quán)法案》）的修正案未能獲得美國(guó)眾議院規(guī)則委員會(huì)批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)以藥明生物等為代表的醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)“松了一口氣”。該事件的發(fā)生，也讓中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)及投資機(jī)構(gòu)開始重新審視“出?！边@一話題。

當(dāng)前，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”要具備哪些條件？企業(yè)如何更有效地實(shí)現(xiàn)“出?！保客顿Y機(jī)構(gòu)在挑選投資標(biāo)的時(shí)又在考慮哪些因素？

鼎康生物總裁魏建中表示，當(dāng)前生物技術(shù)公司“出?！?，首先要擁有國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)。其次是符合歐美的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。此外，企業(yè)過去是否在相關(guān)領(lǐng)域做出了成績(jī)，這一點(diǎn)也很重要，“價(jià)格只是單一的要素，國(guó)外客戶比較看重企業(yè)經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性和持續(xù)性，技術(shù)和質(zhì)量體系是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！?

多寧生物總裁、首席運(yùn)營(yíng)官孫慶表示，醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)“出?！?，首先要考驗(yàn)的是企業(yè)能否提供全供應(yīng)鏈服務(wù)，其次是客戶渠道。此外，在同樣條件下，企業(yè)要有能力做到降本、增效。

當(dāng)下，無論是創(chuàng)新藥、生物類似藥、醫(yī)療器械還是醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)，“出?！倍夹枰鎸?duì)復(fù)雜的國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境和監(jiān)管要求。

孫慶表示，上述情況也要求國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行布局時(shí)應(yīng)著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)。對(duì)于生物藥供應(yīng)鏈企業(yè)而言，就是要布局新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝研究開發(fā)。

和黃醫(yī)藥臨床運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人楊彬表示，藥物“出?！钡那疤崾强梢阅贸鼍哂姓f服力的全球臨床研究數(shù)據(jù)，同時(shí)，還要通過不同地區(qū)的法規(guī)審查。而面對(duì)海量的數(shù)據(jù)和審查文件，就需要數(shù)字化管理方式賦能。因此，有“出海”訴求的企業(yè)也要布局?jǐn)?shù)字化管理。

此外，有“出海”能力和潛力的企業(yè)也被投資機(jī)構(gòu)所關(guān)注。伍兆威表示，就創(chuàng)新藥而言，我們主要考慮兩個(gè)關(guān)鍵因素。一方面，評(píng)估該藥物是不是同梯隊(duì)最優(yōu)。另一方面，從市場(chǎng)角度出發(fā)，分析該產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)的銷售潛力。這兩點(diǎn)對(duì)于判斷一個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的投資價(jià)值至關(guān)重要。

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