醫(yī)藥行業(yè)周報：AI+醫(yī)藥趨勢正逐步形成

醫(yī)藥行業(yè)觀點

1 . AI+醫(yī)藥趨勢正逐步形成

AI正逐步重塑新藥的研發(fā)模式，傳統(tǒng)的新藥研發(fā)是一項依賴研發(fā)者經(jīng)驗、長周期、高投入的復(fù)雜的工程，隨著AI技術(shù)的融入，新藥研發(fā)的組織模式正逐步改變，在分析復(fù)雜生物系統(tǒng)、識別疾病生物標志物和潛在靶點、模擬藥物與靶點的相互作用、預(yù)測候選藥物的安全性與有效性，以及臨床試驗管理等多個環(huán)節(jié)中，AI展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用價值。雖然基于AI+新藥研發(fā)仍在持續(xù)驗證階段，尤其需要臨床數(shù)據(jù)和真實世界療效數(shù)據(jù)的持續(xù)驗證，但在前端的藥物篩選，AI帶來的效率提升、成本的節(jié)省，研發(fā)周期縮短是傳統(tǒng)研發(fā)方式難以實現(xiàn)的。全球創(chuàng)新藥企已經(jīng)先行起步，2024年9月24日，AI制藥公司Generate:Biomedicines宣布了與諾華的合作消息，交易金額高達10億美元。近期包括國產(chǎn)DeepSeek等國產(chǎn)大模型的發(fā)布，AI研發(fā)成本降降低，加速國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁抱AI新技術(shù)。

2 . Illumina被列入商務(wù)部不可靠實體清單，基因測序產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化加速

2月4日，中國商務(wù)部將illumina(因美納）列入不可靠實體清單，目前執(zhí)行具體的限制措施并不明確，但對于下游合作用戶，供應(yīng)鏈的穩(wěn)定必然會謹慎考慮。根據(jù)illumina披露的2024年Q4報告，2024年大中華地區(qū)的銷售為3.07億美元，加上其他與中國的合作服務(wù)商，儀器+試劑的市場份額預(yù)計仍為第一，憑借在NGS的領(lǐng)先，illumina的全球市場份額也達到了50%的份額。Illumina列入不可靠實體清單之后，國產(chǎn)測序儀的國產(chǎn)替代將加速，實際上高、中、低通量的測序儀，國產(chǎn)測序儀已在技術(shù)上全面趕上進口水平，2025年1~2月，國家藥監(jiān)局也先后審批了賽陸醫(yī)療與圣湘生物的測序儀。華大智造與賽陸醫(yī)療已推出置換方案，預(yù)計自2025年開始，中國測序儀市場的國產(chǎn)化進程將大幅加快。

3. 降糖減重大市場，NASH創(chuàng)新頻出，關(guān)注中國企業(yè)的海外授權(quán)

諾和諾德和禮來發(fā)布2024年數(shù)據(jù)，其中諾和諾德的核心主力產(chǎn)品司美格魯肽（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）合計銷售2018.49億丹麥克朗，約合279.42億美元，2025年預(yù)計銷售額將超過K藥成為全球藥王，而禮來的年替爾帕肽降糖版（Mounjaro）增長銷售額115.4億美元，同比增長124%，減重版Zepbound銷售額49.26億美元，雖然和司美格魯肽相比，替爾泊肽的銷售規(guī)模不及，但憑借更佳的減重效果，減重版的替爾泊肽正快速追趕。面向降糖和減重兩個重點市場，GLP-1的全球市場價值已充分顯現(xiàn)。肥胖和NASH均是代謝疾病，也是糖脂代謝異常引起的相關(guān)疾病，同時，NASH的其他治療靶點及新藥也展現(xiàn)出治療潛力，2025年1月，Akero Therapeutics 發(fā)布其NASH新藥Efruxifermin的臨床2b期研究數(shù)據(jù)，接受50mg EFX治療的患者（n=46）中有39%實現(xiàn)了肝纖維化逆轉(zhuǎn)且未出現(xiàn)MASH惡化，而安慰劑組（n=47）的這一比例為15%（p=0.009）。對比GLP-1針對F1-F3期NASH患者，Efruxifermin主要是針對代償期肝纖維化（F4，Child-Pugh A）患者，并已初步展示出逆轉(zhuǎn)纖維化的效果。中國創(chuàng)新藥企業(yè)也積極參與到減重和NASH領(lǐng)域的研發(fā)當中，差異化的研發(fā)思路，為全球合作創(chuàng)造更多可能。

4 . 2025年創(chuàng)新藥對外授權(quán)迎來開門紅，中國創(chuàng)新藥的授權(quán)價值被持續(xù)驗證2025年的1月，創(chuàng)新對外授權(quán)出海迎來開門紅，并且合作的領(lǐng)域也從腫瘤等熱門方向延伸至自免等新方向，2025年1月10日，康諾亞宣布，就潛在同類最優(yōu)的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與Timberlyne Therapeutics, Inc. 達成獨家授權(quán)許可協(xié)議。同期，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰宣布將一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的單抗HBM9378授權(quán)給了新成立的海外公司W(wǎng)indward Bio。和正醫(yī)藥與上海藥物所共同宣布與強生簽訂全球許可協(xié)議，開發(fā)潛在最佳的BTK 降解劑。雖然全球創(chuàng)新藥醫(yī)藥并購交易在下降，但中國醫(yī)藥創(chuàng)新藥的并購卻持續(xù)活躍，對外授權(quán)數(shù)量保持持續(xù)增長，一方面中國創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)迭代，持續(xù)高效補充研發(fā)梯隊，為對外授權(quán)提供持續(xù)的種子。另一方面，海外MNC并購更趨精明謹慎，但也面臨中國創(chuàng)新藥加入全球競爭的大環(huán)境，對中國創(chuàng)新藥的項目保持持續(xù)的關(guān)注。目前與中國企業(yè)合作的項目以臨床早期品種為主，隨著合作臨床試驗的推進，中國創(chuàng)新藥的質(zhì)量將得到進一步驗證。根據(jù)Evaluate Pharma的最新報告顯示，在整個行業(yè)的臨床管線中，至少有五分之一的項目有中國公司參與，ADC、雙抗、CAR-T等領(lǐng)域中國創(chuàng)新藥企業(yè)參與比例甚至超過了一半，2025年仍將是中國創(chuàng)新藥在全球授權(quán)交易中大放異彩的一年。

5. 海外流感嚴重，國內(nèi)可能會再度回升

美國流感的陽性率持續(xù)升高，目前ILI值已經(jīng)創(chuàng)5年新高，日本多地市也發(fā)布流感紅色預(yù)警。國內(nèi)因為學生放假和春節(jié)假期，國內(nèi)流感陽性率有顯著波動，但隨著近期陸續(xù)返工和南北氣溫的降低，不排除流感會形成新的感染高峰。對比2023~2024年流感季，2024~2025年流感季，10~11月流感的陽性率較低，12月才開始爬升，2024年Q4國內(nèi)整體感染人群數(shù)量遠低于2023年。英諾特等發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告，Q4業(yè)績同比下滑，感染人群減少依然有影響，但從全年來看，收入和利潤保持增長，依靠送檢率的支撐，呼吸道感染檢測市場的增長方向不變。呼吸道檢測的C端市場目前仍處于培育階段，對抗原快檢，2023年基數(shù)低，2024年Q4有望保持增長，對于核酸上門檢測，和互聯(lián)網(wǎng)平臺傳播效率有關(guān)，2024年呼吸道檢測的檢測熱度下降，新客戶的消費習慣培養(yǎng)需要更長時間的沉淀。藥物治療方面，熱點事件催化，互聯(lián)網(wǎng)平臺對專業(yè)知識的傳播，流感新藥能夠以更快的速度觸及消費者。國產(chǎn)的流感新藥預(yù)計2025年起陸續(xù)獲批上市，差異化的靶點設(shè)計有望帶來抗耐藥性的優(yōu)勢。

6 .丙類目錄年內(nèi)有望出臺，商保拓寬創(chuàng)新藥的價值天花板自2024年Q4以來，醫(yī)保與商保協(xié)同加速，國家醫(yī)保部門在數(shù)據(jù)、結(jié)算、支付等持續(xù)給與商保協(xié)同賦能。丙類藥品目錄是構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系和創(chuàng)新藥多元支付機制的重要嘗試。根據(jù)醫(yī)保局規(guī)劃，丙類目錄作為基本醫(yī)保藥品目錄的有效補充，主要聚焦創(chuàng)新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著，但因超出“?；尽倍ㄎ粫簳r無法納入基本醫(yī)保目錄的藥品。二是使用范圍上，國家醫(yī)保局將采取多種激勵措施，積極引導(dǎo)支持商業(yè)健康保險將丙類目錄藥品納入保障范圍。三是工作安排上，丙類目錄與每年的基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整同步開展，計劃于2025年年內(nèi)發(fā)布第一版。工作程序擬參照醫(yī)保目錄調(diào)整程序，但會發(fā)揮好市場主體的決定性作用，保險公司充分參與。丙類目錄的商保結(jié)算價格由國家醫(yī)保局組織保險公司與醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商確定，探索更嚴格的價格保密措施。四是支持落地應(yīng)用上，國家醫(yī)保局將探索優(yōu)化調(diào)整支付管理政策，對于丙類目錄藥品可不計入?yún)⒈Ｈ俗再M率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍，符合條件的病例可不納入按病種付費范圍，實行按項目付費。在目前多地惠民保推進試點中，CAR-T等價格較高的治療項目已納入報銷，但整體支付占仍比較低，是因為目前惠民保等商保發(fā)展仍不足，尚未形成足夠強的保障范圍和支付能力。丙類目錄的制定及其他協(xié)同發(fā)展措施有望加速商保形成足夠的創(chuàng)新藥支付能力。

風險提示

1.研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化的風險

醫(yī)藥生物技術(shù)壁壘高，研發(fā)失敗可能導(dǎo)致不能按計劃開發(fā)出新產(chǎn)品，無法產(chǎn)業(yè)化。

2.銷售不及預(yù)期風險

因營銷策略不能適應(yīng)市場、學術(shù)推廣不充分等因素影響，導(dǎo)致銷售不及預(yù)期。

3.競爭加劇風險

如有多個同種產(chǎn)品已上市，或即將有多個產(chǎn)品陸續(xù)上市，市場競爭激烈。

4.政策性風險

醫(yī)藥生物是受高監(jiān)管的行業(yè)，任何行業(yè)政策調(diào)整都可能對公司產(chǎn)生影響。

5.推薦公司業(yè)績不及預(yù)期風險

知前沿，問智研。智研咨詢是中國一流產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，十數(shù)年持續(xù)深耕產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。專業(yè)的角度、品質(zhì)化的服務(wù)、敏銳的市場洞察力，專注于提供完善的產(chǎn)業(yè)解決方案，為您的投資決策賦能。

轉(zhuǎn)自華鑫證券有限責任公司 研究員：胡博新