核醫(yī)學系列報告(二)：國內(nèi)核藥迎來商業(yè)化兌現(xiàn)期 RDC具備比肩ADC的潛力

海外核藥商業(yè)化持續(xù)兌現(xiàn)，診斷核藥放量超預期。2024年，Pluvicto實現(xiàn)收入13.92億美元（+42%），成為核藥領(lǐng)域首個重磅炸彈藥物；Lutathera收入7.24億美元（+20%），繼2023年后繼續(xù)保持快速增長。兩塊核藥合計為諾華帶來21.16億美元收入，核藥商業(yè)化價值持續(xù)兌現(xiàn)。諾華預計2025H1 Pluvicto用于紫衫烷類藥物治療前mCRPC適應癥獲FDA批準，2025H2 Pluvicto治療mHSPC 向FDA遞交NDA。根據(jù)諾華在2025 JPM大會上給出的預測，Pluvicto銷售峰值預計超過50億美元。2024年5月，Lutathera獲批用于治療12歲以上GEP-NET兒童患者，進一步豐富目標患者群體，這也是2024年Lutathera持續(xù)放量的原因之一。2024年P(guān)larify和Illuccix合計銷售金額達到16億美金，同比增長33%。診斷核藥放量速度超出市場預期。2024年11月1日，CMS最終決定在每日花費超過630美元時給與診斷核藥單獨報銷，而此前是以打包報銷為主。支付政策變化有利于進一步加快診斷核藥放量。

國內(nèi)核藥即將迎來商業(yè)化拐點，AD治療和核醫(yī)學診斷形成共振。2020年以來國內(nèi)共獲批5種新核藥，其中遠大醫(yī)藥釔90微球收入規(guī)模最大，2024年收入近5億港元，同比增速超過140%。先通醫(yī)藥、安迪科、原子高科的三款產(chǎn)品即將于2025年開始商業(yè)化推廣。諾華圍繞PSMA靶點的前列腺癌治療和診斷藥盒兩款產(chǎn)品上市申請均于2024年11月被CDE受理，且都被納入優(yōu)先審評，醫(yī)藥魔方預計2025年Q2有望雙雙獲批。這兩款重磅產(chǎn)品的獲批，有望進一步點燃國內(nèi)核醫(yī)學行業(yè)熱度。AD診斷核藥有望隨著治療藥一同放量。2025年2月，先通醫(yī)藥Aβ-PET顯像劑氟[18F]貝他苯完成京津冀等地區(qū)醫(yī)院首批商業(yè)化供貨，預計3月份實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)同步供應。而根據(jù)醫(yī)藥魔方預測，禮來的Aβ診斷藥有望25Q2獲批。

RDC與ADC有諸多相似之處，有望復制其成功路徑。1）結(jié)構(gòu)和機理類似：ADC由靶向配體、連接子、細胞毒性載荷三部分構(gòu)成，而RDC結(jié)構(gòu)為靶向配體、連接臂及螯合劑（作用與連接子類似）、放射性核素三部分構(gòu)成。從機理上看，ADC是一種體內(nèi)精準化療手段，而RDC是體內(nèi)精準放療手段。2）概念驗證節(jié)奏類似：都是經(jīng)過多年積累后才迎來技術(shù)平臺的概念驗證。ADC自以Enhertu為代表的第三代ADC商業(yè)化成功后得到市場熱捧，而RDC則是Pluvicto商業(yè)化成功后引來MNC的爭相布局。從市場規(guī)模來看，2024年新型核藥合計市值約40-50億美元，約相當于ADC 2021年左右水平。3)適應癥布局和迭代升級路徑類似：都是從末線適應癥做起，通過迭代和聯(lián)用向前線推進。從MNC布局來看核藥有以下幾個明顯趨勢：核素升級、新靶點驗證以及診療一體化。而與ADC相比，RDC具有“所見即所治”的診療一體化優(yōu)勢，以及物理殺傷帶來的不易耐藥等優(yōu)勢。

看好國內(nèi)商業(yè)化進度領(lǐng)先，以及在α核素和新靶點布局靠前的企業(yè)。海外核藥商業(yè)化持續(xù)兌現(xiàn)，國內(nèi)即將迎來商業(yè)化拐點，AD治療與核醫(yī)學檢測有望形成共振。根據(jù)MNC核藥布局趨勢，建議關(guān)注國內(nèi)在新核素和新靶點方面布局領(lǐng)先的企業(yè)，比如東誠藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、中國同輻、恒瑞醫(yī)藥、云南白藥、科倫博泰生物-B等。

風險提示：1）研發(fā)進度不及預期或失敗；2）核心產(chǎn)品放量不及預期；3）國內(nèi)醫(yī)保支付政策落地不及預期。

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