政策利好 2018年在中國(guó)獲批上市重磅進(jìn)口藥盤點(diǎn)！拜耳(BAYER)眼科新藥位列其中【圖】

中國(guó) 2018-09-07 01:41

近日，拜耳發(fā)布2018年第二季度財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，經(jīng)匯率與資產(chǎn)組合調(diào)整，集團(tuán)銷售額增長(zhǎng)8.5%，達(dá)到94.81億歐元；處方藥銷售額實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，但由于研發(fā)投入增長(zhǎng)，盈利出現(xiàn)下滑；動(dòng)物保健的銷售額和盈利有所增加。需要特別指出的是，在2018年第二季度，拜耳以630億美元完成了對(duì)孟山都的收購(gòu)，這是拜耳歷史上最大的一宗收購(gòu)業(yè)務(wù)。2018年第一季度集團(tuán)的銷售額為達(dá)到91.38億歐元。近年拜耳公司收入規(guī)模分析如下：

自2015年國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，加快臨床急需藥物在中國(guó)上市取得了顯著成效。尤其2018年以來(lái)，中國(guó)藥監(jiān)部門更是加快了國(guó)外已上市且國(guó)內(nèi)臨床急需藥物的上市步伐，給疾病患者帶來(lái)了新的希望。

選取2018年在中國(guó)獲批的部分被廣泛關(guān)注的重磅進(jìn)口新藥加以盤點(diǎn)，拜耳(BAYER) 眼科新藥艾力雅位列其中：

為了讓患者更快更好用上境外新藥，護(hù)佑人民健康，我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)了一系列的政策法規(guī)，來(lái)加快國(guó)內(nèi)臨床急需的進(jìn)口藥物進(jìn)入中國(guó)。一系列舉措已經(jīng)取得成效。有數(shù)據(jù)顯示，近10年來(lái)，在歐美日上市的新藥有415個(gè)。其中76個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市，201個(gè)處在中國(guó)的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段（以上數(shù)據(jù)截止2018年6月24日）。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)臨床急需情況對(duì)這些新藥進(jìn)行系統(tǒng)梳理，通過(guò)優(yōu)先審批、簡(jiǎn)化相關(guān)程序等方式有效縮短了相關(guān)藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。相關(guān)政策盤點(diǎn)如下：

2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加快進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市相關(guān)政策分析

時(shí)間	政策
2018年4月26日	國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
2018年5月23日	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。
2018年7月27日	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告（2018年第50號(hào)）》，就藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批做出明確調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
2018年8月8日	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，并附以48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。通知指出，對(duì)納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。