新規(guī)出臺(tái)，代購境外合法新藥仍有風(fēng)險(xiǎn)[圖]

    從2018年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到2019年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注?？缇迟I藥能解燃眉之急，但又游走在法律邊緣。

    雖然我國醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力近些年有明顯提升，但是在抗癌藥物以及罕見病藥物領(lǐng)域，我國患者數(shù)量眾多，但國產(chǎn)藥供給匱乏，導(dǎo)致醫(yī)藥品進(jìn)口規(guī)模較大。

2013-2019年上半年我國醫(yī)藥品進(jìn)口數(shù)量及增速統(tǒng)計(jì)

資料來源：海關(guān)總署

    隨著8月26日《藥品管理法》落地，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可免于處罰。

    這一變化盡管給代購海外新藥開了一個(gè)口子，但從法律層面和操作層面仍有風(fēng)險(xiǎn)。

    對(duì)醫(yī)生來說，一旦推薦跨境藥品，難免被牽扯進(jìn)利益鏈條，難以認(rèn)證，醫(yī)生說不清也查不清。一旦被認(rèn)定為獲利嫌疑，即便不是假藥，也有牢獄之災(zāi)。另外醫(yī)生給患者推薦藥物時(shí)，若表述不清，難免會(huì)讓家屬誤認(rèn)為治愈希望很大，對(duì)醫(yī)患關(guān)系也存在隱患。

    藥神的無奈

    從現(xiàn)實(shí)來看，國內(nèi)未批的某些境外合法新藥，對(duì)于抗癌患者尤其是家庭條件一般的患者來說，往往是最后的救命稻草。

    利妥昔單抗（中國商品名：美羅華）和曲妥珠單抗（中國商品名：赫賽?。?，前者為淋巴癌用藥，后者為乳腺癌用藥，即為兩種常見的跨境代購抗癌藥。

    以印度為例，從經(jīng)銷商渠道購買600ml利妥昔單抗注射液的價(jià)格一般在3500元左右，而國內(nèi)藥房網(wǎng)價(jià)格僅10ml就達(dá)到2500元，價(jià)差可達(dá)40倍以上，同樣440毫克曲妥珠單抗注射液價(jià)格一般在5000元左右，一次購買10組以上還可便宜2000元到3000元，與國內(nèi)康之家公開價(jià)格，440毫克即需要兩萬五的價(jià)格存在5倍以上價(jià)差。

    香港也是代購藥品的另一個(gè)重要來源地。從這里代購出去的藥品主要出自藥店和私人診所，既有外企原研藥，也有印度仿制藥，而且基本可實(shí)現(xiàn)原研新藥與歐美同步上市，但價(jià)格均高于印度貨源。

    2017年至今，我國醫(yī)藥品進(jìn)口金額增速再度突破10%，2017年醫(yī)藥品增速21.28%，到2019年上半年，我國醫(yī)藥品累計(jì)進(jìn)口金額167.07億美元，相比2018年上半年，增速提升至19.23%。

2013-2019年上半年中國醫(yī)藥進(jìn)口金額及增速統(tǒng)計(jì)

資料來源：海關(guān)總署

    醫(yī)藥品進(jìn)口金額的大幅增長，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥品進(jìn)口均價(jià)的快速提升。

2013-2019年上半年中國醫(yī)藥品進(jìn)口均價(jià)走勢圖

資料來源：海關(guān)總署

    居高不下的進(jìn)口藥價(jià)格以及患者經(jīng)濟(jì)條件限制，部分患者更傾向于低價(jià)的代購藥。

    在國內(nèi)癌癥藥品代購產(chǎn)業(yè)鏈中，還有另外兩條路線：一個(gè)是土耳其，一個(gè)是東南亞部分國家，如孟加拉。代購的藥品種類還包括兒童藥和罕見病用藥。

    能直接接觸印度藥的中方代購分為三類：親自赴印度買藥的患者和家屬、常駐印度的中國人以及專門代購者。

    風(fēng)險(xiǎn)仍存

    此次修訂草案提出，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。但并不意味著跨境購買藥品法律風(fēng)險(xiǎn)能夠完全規(guī)避。

    全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰于26日回應(yīng)了代購境外抗癌新藥。他表示，從境外進(jìn)口藥品必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，即使在境外已經(jīng)合法上市的藥品也不能進(jìn)口。這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品從假藥中剔除出來，不等于降低處罰力度，這種行為仍然違法。

    新版《藥品管理法》雖然在法律上給代購海外新藥開了一個(gè)小口，但并不意味完全放開，海外代購依然存在法律風(fēng)險(xiǎn)，未來仍不可能徹底告別藥神。盡管法律在修改，渠道風(fēng)險(xiǎn)仍存。

    除法律風(fēng)險(xiǎn)之外，跨境代購藥品的真假風(fēng)險(xiǎn)也依然嚴(yán)重。

    通過網(wǎng)絡(luò)海外代購抗癌藥等藥品，這類藥品在外包裝上必然缺乏標(biāo)識(shí)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，其外包裝，甚至標(biāo)簽、說明書上均無中文標(biāo)識(shí)，且銷售價(jià)格較合法產(chǎn)品低，或國內(nèi)無相同產(chǎn)品上市。對(duì)于患者難以分辨真假。

    此外，代購藥品沒有通過該產(chǎn)品在我國人群使用的安全性、有效性評(píng)價(jià)，也沒有按照國家藥品進(jìn)口程序監(jiān)管，且國外的供應(yīng)商資質(zhì)無法進(jìn)行合法性確認(rèn)，存在冒國外知名藥品在黑窩點(diǎn)生產(chǎn)，或通過國外個(gè)人購買來源不明的藥品郵寄回國銷售，存在安全隱患。在患者群體中，判定代購藥品質(zhì)量和療效的主要方法往往僅為口碑。

    而對(duì)解決困局的方式，加強(qiáng)國內(nèi)仿制藥進(jìn)程，進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等都對(duì)解病患燃眉之急有所幫助。