近日，公司收到注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品注冊批件》，規(guī)格36mg，批準文號“國藥準字 H20190034”。該產品是一種短效的 GABAa 受體激動劑，本次獲批的適應癥為常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜，國內外尚無同類產品上市銷售。
截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 7,135 萬元人民幣。
創(chuàng)新梯隊再添新品，me-better 搶先上市
甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名“瑞倍寧”）是公司自主研發(fā)、擁有自主知識產權的麻醉創(chuàng)新藥，首個獲批的適應癥是常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。另有用于擇期手術全身麻醉的適應癥于2019 年6 月提交上市申請并在8 月納入優(yōu)先審評。苯磺酸瑞馬唑侖是由Paion AG 公司開發(fā)的短效GABAa 受體激動劑，是一種超速效鎮(zhèn)定/麻醉藥，結合了咪達唑侖的安全性和異丙酚的有效性，其國內權益授予人福醫(yī)藥，于2018 年11 月提交上市申請，目前尚未獲批。公司的瑞倍寧為毒性更低、安全性更好的甲苯磺酸鹽，于2018 年3 月提交上市申請，成為首個獲批上市的瑞馬唑侖。
麻醉管線持續(xù)壯大，瑞倍寧預期20 億銷售額2018 年PDB 樣本醫(yī)院催眠/鎮(zhèn)靜藥市場規(guī)模12.74 億元，其中咪達唑侖1.59億元；全麻藥市場規(guī)模27.60 億元，其中丙泊酚13.58 億元。我們據此放大測算鎮(zhèn)靜、全麻藥的全國市場規(guī)模約在百億元左右。瑞馬唑侖為在咪達唑侖的基礎上進行改良的藥物，而恒瑞的臨床試驗對照組則為丙泊酚，若未來瑞馬唑侖能取代這兩種傳統(tǒng)藥物的市場份額（合計約38%），則預計市場規(guī)模約為40億元。盡管后續(xù)人福醫(yī)藥的苯磺酸瑞馬唑侖上市后形成一定競爭，但考慮恒瑞強大的學術推廣能力，我們保守估計瑞倍寧取得一半市場份額，則銷售峰值可達20 億元以上。公司2018 年麻醉產品線實現(xiàn)收入46.53 億元，毛利42.31億元，毛利率90.93%，瑞倍寧上市后將極大增厚公司麻醉管線的業(yè)績。
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