摘要：相較于一般的醫(yī)院實驗室，ICL的實驗室相對更大，也通常配備更先進的設(shè)備、更訓(xùn)練有素的人員，由此也能進行更多能級更高的實驗。ICL行業(yè)也由此在近些年取得了長足發(fā)展。2017年我國ICL市場規(guī)模為147億元，2022年來到253億元，年復(fù)合增長率約為11.47%，2023年將達到320億元。

一、定義及分類

第三方醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)，主要由獨立醫(yī)學(xué)實驗室提供。獨立醫(yī)學(xué)實驗室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨立法人資格，獨立于醫(yī)療機構(gòu)之外、從事醫(yī)學(xué)檢驗或病理診斷服務(wù)，能獨立承擔(dān)相應(yīng)醫(yī)療責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)。獨立醫(yī)學(xué)實驗室利用其成本控制、專業(yè)化等優(yōu)勢為各類醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗及病理診斷服務(wù)。

二、行業(yè)政策

近年來國家在“十四五”規(guī)劃綱要的基礎(chǔ)上，陸續(xù)出臺多項政策文件，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的擴容與區(qū)域均衡布局。國家衛(wèi)生健康委辦公廳于2021年10月27日發(fā)布《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》，縣域醫(yī)技區(qū)域中心的需求巨大，基層市場將成為ICL企業(yè)的重要目標市場，深入縣域建設(shè)更多的連鎖實驗室有望成為ICL的重要業(yè)績增長點。2022年2月14日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家醫(yī)保局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局引發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認管理辦法的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號），未來符合條件的ICL檢驗結(jié)果也將得到全國互認，有利于ICL行業(yè)長足發(fā)展。第三方醫(yī)檢行業(yè)在政策的推動及人民健康需求日益增長的環(huán)境下，客戶需求日益多元化，市場空間將進一步擴大。生物技術(shù)與數(shù)字化技術(shù)的融合創(chuàng)新，也為行業(yè)帶來了更多的機遇和新的發(fā)展模式。

三、行業(yè)壁壘

1、行業(yè)準入壁壘

我國對第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)在行業(yè)準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強對行業(yè)的監(jiān)管。根據(jù)衛(wèi)計委于2009年頒布的《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準（試行）》，獨立運營的醫(yī)學(xué)檢驗所屬醫(yī)療機構(gòu)，需獲得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。而對于從事如HIV、利用PCR技術(shù)等的檢查，需同時具備《艾滋病篩查檢驗資格》、《臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核證書》等專業(yè)資格證書。新設(shè)第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)如需取得上述資格并達到各類檢驗所需的條件需經(jīng)過較長時間，因此第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)具有較高的行業(yè)準入壁壘。

2、質(zhì)量控制壁壘

醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到患者的治療效果，因此檢驗結(jié)果的質(zhì)量控制對醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)尤為重要。對于臨床檢驗而言，質(zhì)量控制覆蓋了分析前、中、后的全過程。為增強實驗室在醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域的競爭能力，權(quán)威醫(yī)院檢驗科實驗室以及大型第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室均申請通過諸如ISO17025、ISO15189或CAP等國際實驗室質(zhì)量體系認可，表明該實驗室具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Σ⒖沙鼍攉@得廣泛認可的結(jié)果。通過上述實驗室質(zhì)量體系認可需要于實驗室質(zhì)量控制等方面投入。對于新設(shè)機構(gòu)，若要通過上述實驗室質(zhì)量體系認可需要具備相應(yīng)的實驗室檢驗經(jīng)驗積累并投入一定的資金，因此第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)具有較高的質(zhì)量控制壁壘。

3、資金壁壘

第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)屬初期投入高、回報周期長的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，投資建設(shè)一家檢驗服務(wù)完善、檢驗項目在1,500項左右的獨立醫(yī)學(xué)實驗室，固定投入大約需2,000萬元左右，加之檢驗技術(shù)人員培訓(xùn)、市場開拓等因素，此類獨立醫(yī)學(xué)實驗室一般需要3-5年的市場培育期，才有望開始盈利。對于連鎖經(jīng)營的第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)來說，若同時籌建多家醫(yī)學(xué)實驗室，需具備較高的資本實力。因此第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)存在一定的資金壁壘。

4、技術(shù)壁壘

第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)屬于技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)，集成了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科復(fù)合技術(shù)。獨立醫(yī)學(xué)實驗室只有具備了多學(xué)科融合的組織結(jié)構(gòu)和專業(yè)人才，并經(jīng)過多年行業(yè)實踐，建立了技術(shù)研發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新機制，才能夠在行業(yè)中立足并建立競爭優(yōu)勢。因此，第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)技術(shù)門檻較高，新進入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。

5、專業(yè)人才壁壘

除檢驗技術(shù)外，人才也是獨立醫(yī)學(xué)實驗室的核心資源。標本收集過程需要有經(jīng)驗的外勤人員保證標本的完好性；實驗室檢驗過程需要具備專業(yè)知識的操作人員完成種類繁多的操作過程；檢驗結(jié)果出具以及臨床解釋更需要有豐富臨床經(jīng)驗和專業(yè)檢驗技術(shù)的實驗人員及病理醫(yī)生。以上專業(yè)技術(shù)人員須在具備一定醫(yī)學(xué)檢驗知識的基礎(chǔ)上，經(jīng)過相當長時間的實踐積累。因此，第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)具備較高的人才壁壘。

6、運營管理壁壘

大型連鎖獨立實驗室對運營管理提出了較高要求，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：第一、醫(yī)學(xué)檢驗標本對檢驗、存放時間及條件有較高的要求。部分檢驗項目的標本存放時間短且需要冷鏈運輸。第二、大型連鎖第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)每天需處理數(shù)十萬份檢驗標本，大量的標本檢驗工作對獨立醫(yī)學(xué)實驗室的運營管理亦提出了很高的要求。由于上述運營管理需要一定的時間積累相關(guān)管理經(jīng)驗，且需投入較高的資本用于實驗室的信息、物流網(wǎng)絡(luò)等方面建設(shè)，因此第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)具有較高的運營管理壁壘。

7、品牌壁壘

醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量的核心評判標準是檢驗結(jié)果的可靠性、一致性、及時性。檢驗結(jié)果可能很大程度影響臨床診療結(jié)果，因此醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在選擇獨立醫(yī)學(xué)實驗室進行醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)外包時會較為謹慎。獨立醫(yī)學(xué)實驗室的品牌口碑成為其贏得業(yè)務(wù)的重要影響因素。由于品牌口碑是建立在長期優(yōu)質(zhì)服務(wù)的基礎(chǔ)上，新進入者難以在短時間內(nèi)建立良好的品牌口碑贏得市場的信任。因此第三方醫(yī)學(xué)檢驗具有較高的品牌壁壘。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

第三方醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)生于醫(yī)療服務(wù)市場的專業(yè)化分工，就目前狹義的業(yè)務(wù)范疇而言，其承擔(dān)了傳統(tǒng)意義上醫(yī)院檢驗科、病理科的角色，通過向上游供應(yīng)商采購檢驗儀器及試劑耗材，利用免疫學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、病理診斷等檢驗檢測技術(shù)，為下游各類醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)上游主要為檢驗試劑及設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。檢驗試劑及設(shè)備行業(yè)在全球范圍內(nèi)屬充分競爭市場，生產(chǎn)企業(yè)眾多。國內(nèi)該類企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品多為引進外國成熟技術(shù)，生產(chǎn)企業(yè)較多，產(chǎn)品供給充足。下游主要為各類醫(yī)療機構(gòu)。近些年受新醫(yī)改政策鼓勵、經(jīng)濟發(fā)展水平增長、人口總數(shù)以及老齡化人口持續(xù)增加的影響，醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)需求持續(xù)增加，下游各級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)外包的需求日益增強。

第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

檢驗試劑

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司

邁克生物股份有限公司

生產(chǎn)設(shè)備

邁瑞醫(yī)療國際有限公司

上海科華生物工程股份有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司

上游

上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗所股份有限公司

廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗集團股份有限公司

廣州達安基因股份有限公司

迪安診斷技術(shù)集團股份有限公司

中游

醫(yī)療機構(gòu)

研究機構(gòu)

體驗中心

下游

五、行業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)通常由三類服務(wù)提供商提供，即醫(yī)院檢驗科/病理科、第三方醫(yī)學(xué)實驗室（Independent Clinical Laboratory，以下簡稱ICL）和其他（療養(yǎng)院等其他），其中醫(yī)院檢驗科/病理科是最大的醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)提供商，但其通常僅為門診及入院患者提供醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)及病理診斷服務(wù)。相較于一般的醫(yī)院實驗室，ICL的實驗室相對更大，也通常配備更先進的設(shè)備、更訓(xùn)練有素的人員，由此也能進行更多能級更高的實驗。ICL行業(yè)也由此在近些年取得了長足發(fā)展。2017年我國ICL市場規(guī)模為147億元，2022年來到253億元，年復(fù)合增長率約為11.47%，2023年將達到320億元。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）醫(yī)療診斷剛性需求拉動體外診斷行業(yè)穩(wěn)定增長

由于國內(nèi)居民生活水平的提高、居民保健意識的增強、城鎮(zhèn)化水平的提高、人口老齡化、醫(yī)保覆蓋面的擴大等因素，我國醫(yī)療服務(wù)市場的需求將快速增長。我國已成為世界老齡人口第一大國，老齡人口總數(shù)增長速度逐漸加快，老齡人口是醫(yī)療服務(wù)消費的主力人群。持續(xù)增加的醫(yī)療消費需求也帶來了不斷增加的檢驗服務(wù)需求，因此行業(yè)的發(fā)展直接受益于老齡人口數(shù)的上漲。隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2008年的15781元提高到2023年的51821元。隨著人均收入和人民生活水平的提高，居民的自我保健意識逐漸增強，對醫(yī)療消費的需求也不斷增強，也為體外診斷行業(yè)帶來了剛性需求。

（2）國家政策支持獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的發(fā)展

醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)規(guī)?；蛯I(yè)化的特征有效提升了各類醫(yī)療機構(gòu)的檢驗效率和檢驗水平，特別為民營醫(yī)療機構(gòu)以及基層醫(yī)療機構(gòu)有效節(jié)約了檢驗成本，有利于其業(yè)務(wù)開展。2016年7月國家衛(wèi)計委印發(fā)的《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的通知中提出，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室對實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力、推進分級診療有重要意義；鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。

（3）診斷技術(shù)的不斷進步推動行業(yè)的發(fā)展

隨著計算機科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)的發(fā)展也日新月異，新技術(shù)的革新，對檢驗設(shè)備、從業(yè)人員技術(shù)水平提出更高要求。第三方醫(yī)學(xué)診斷機構(gòu)的專業(yè)化優(yōu)勢使其可以更快的對新技術(shù)的應(yīng)用作出反應(yīng)，專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗人員以及完善的設(shè)備可以更好的完成新型檢驗項目。大型綜合服務(wù)商和國際先進品牌合作緊密，透過其全國性的營銷網(wǎng)絡(luò)，有助于其更好的完成新技術(shù)的大范圍推廣，追趕甚至引領(lǐng)行業(yè)的技術(shù)革新。

2、不利因素

（1）醫(yī)?？刭M導(dǎo)致檢驗服務(wù)收費標準下調(diào)

本輪醫(yī)療改革的重點之一，是通過壓縮中間流通環(huán)節(jié)，降低診療費用，達到醫(yī)?？刭M的目的。目前在藥品領(lǐng)域開展的“兩票制”、帶量采購等改革，已經(jīng)初顯成效，切實的降低了中間環(huán)節(jié)費用。在醫(yī)?？刭M的大背景下，部分省市在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)開始試點同類政策，各地物價部門也多次下調(diào)常規(guī)檢驗服務(wù)的收費標準，未來大規(guī)模推行此類政策，將影響醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的收入水平。

（2）POCT技術(shù)使檢驗服務(wù)脫離醫(yī)學(xué)實驗室

POCT指即時檢驗，指在患者身側(cè)進行的臨床檢測。樣本不需進入醫(yī)學(xué)實驗室即可在采樣現(xiàn)場進行分析，可以快速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。目前POCT已在糖尿病、高血壓等多類疾病的檢驗中得到了應(yīng)用，未來隨POCT技術(shù)的進一步成熟、應(yīng)用范圍進一步拓寬，其對依托于醫(yī)學(xué)實驗室的醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)將可能產(chǎn)生一定的沖擊。

七、競爭格局

目前，在人民醫(yī)療健康需求不斷增長及國家政策的扶持推動下，ICL行業(yè)增長勢頭強勁。目前市場上大型、連鎖型、綜合型檢驗醫(yī)療集團為主導(dǎo)，各類中小型、專科型醫(yī)學(xué)檢驗所百花齊放。在第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)內(nèi)，占有率前三的公司始終為全國連鎖、集團化經(jīng)營的金域、迪安、艾迪康。過去的三年，檢測需求增加，不僅使得原有第三方醫(yī)學(xué)實驗室得以發(fā)展，還催生了許多區(qū)域性第三方醫(yī)學(xué)實驗室，這其中不僅有跨界企業(yè)，還有國有資本的加入。至2022年年底，國內(nèi)獨立醫(yī)學(xué)檢驗與病理實驗室超過2400家。

八、發(fā)展趨勢

1、綜合性實驗室進一步連鎖化、集團化，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)持續(xù)下沉

隨著國家醫(yī)改的深入推進，醫(yī)保支付改革、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉及區(qū)域均衡布局成為工作重點，而連鎖化、集團化的第三方醫(yī)學(xué)實驗室可通過多技術(shù)平臺、多檢測項目提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)并利用建設(shè)區(qū)域?qū)嶒炇?、區(qū)域檢驗中心/病理中心及廣闊的物流網(wǎng)絡(luò)將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉至基層醫(yī)療機構(gòu)（縣、鎮(zhèn)、村），助力基層醫(yī)務(wù)人員診療能力的提升，有效降低基層百姓就醫(yī)成本，擔(dān)負起推動“大病不出縣”的分級診療重任。

2、?？茖嶒炇以诩毞诸I(lǐng)域快速發(fā)展，產(chǎn)品與服務(wù)雙頭并進

隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展及資本的大力推動，各疾病診斷的領(lǐng)域涌現(xiàn)出眾多的?？茖嶒炇摇ｋS著市場的飽和，競爭逐漸白熱化，客戶對?？茖嶒炇业囊蟾撸粌H產(chǎn)品要更具競爭力，也要具備良好的服務(wù)能力。因此專科實驗室均紛紛在打磨產(chǎn)品的同時通過布局多點實驗室等方式提升服務(wù)能力。同時，部分?？茖嶒炇议_始布局上游IVD產(chǎn)業(yè)，將產(chǎn)品IVD化以提高企業(yè)護城河，提升競爭力。

3、第三方醫(yī)學(xué)實驗室的數(shù)字化轉(zhuǎn)型勢在必行

近年來，國家相繼出臺了公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展、DRG/DIP付費和集采等醫(yī)療支付改革等政策，醫(yī)院更加注重醫(yī)療質(zhì)量和效率的提升，對第三方醫(yī)學(xué)實驗室運營效率和服務(wù)能力提出了更高的要求。第三方醫(yī)學(xué)實驗室需要提供更加精準、便捷普惠的的醫(yī)學(xué)檢驗與病理診斷服務(wù)。第三方醫(yī)學(xué)實驗室需要抓住數(shù)字中國的發(fā)展機遇，通過實驗室自動化、信息化的建設(shè)，驅(qū)動醫(yī)檢服務(wù)的全程智能化，并通過生物技術(shù)與新一代信息技術(shù)融合創(chuàng)新，進一步提升效率，創(chuàng)新服務(wù)，改善客戶體驗，并探索新的業(yè)務(wù)增長點，保持行業(yè)的持續(xù)增長。