最嚴格管理 全過程追溯：疫苗亮出身份證

    《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）2019年12月1日起開始施行。疫苗和公眾健康直接相關，涉及公共安全和國家安全，和一般藥品相比具有特殊性。

    疫苗管理法規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度。施行滿月之際，“最嚴格的管理制度”如何落到實處？記者采訪了有關部門、企業(yè)、消費者，深入了解實施情況。

    ●3月底前各地應建成疫苗信息化追溯體系

    “給孩子打疫苗，不放心怎么辦？”在天津大王莊街社區(qū)衛(wèi)生服務中心預防接種門診，韓清抱著孩子來打疫苗，忍不住說出自己的疑慮。社區(qū)衛(wèi)生服務中心工作人員對她說：“關注‘天津藥監(jiān)’微信公眾號，就能看到‘疫苗查詢’選項，您家寶寶接種疫苗的所有信息都能查到。”

    點擊“疫苗查詢”，可以看到三個板塊：用“一鍵查詢兒童預防接種信息”掃一下接種證上的條形碼，可以查詢到孩子既往的接種記錄，哪天在哪兒打的什么疫苗非常清楚。“一鍵查詢疫苗生產批號”功能，疫苗的基礎信息和流向一目了然。“批號、名稱、廠家都有，信息的公開透明讓我們家長放心、安心！”韓清說。

    實行疫苗全程電子追溯制度，是疫苗管理法的明確要求。目前，國家疫苗信息化追溯體系建設的各項任務均按計劃穩(wěn)步推進。涉及疫苗信息化追溯體系建設的5個標準已全部發(fā)布實施，國家疫苗追溯協同服務平臺設計、開發(fā)和測試工作順利完成。天津市已率先完成疫苗追溯監(jiān)管平臺建設，并成功與協同平臺對接。

    據悉，北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等試點地區(qū)將于1月31日前向協同平臺提供本?。▍^(qū)、市）內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

    ●相關配套文件制修訂進展順利

    自疫苗管理法公布以來，為保證疫苗管理法的執(zhí)行，將加強疫苗研制、生產和流通等各環(huán)節(jié)監(jiān)管的要求落實到位，國家藥監(jiān)局著力加強相關配套文件的制修訂工作。

    為積極推進疫苗追溯相關標準的制定和發(fā)布，協調推動疫苗追溯協同平臺、監(jiān)管平臺建設，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委聯合印發(fā)關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知，穩(wěn)步推進疫苗追溯體系建設有關工作。

    同時，國家藥監(jiān)局完成起草《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案）》《疫苗生產現場檢查指南》等文件，并對外征求意見。

    “相關配套文件制修訂工作的順利進行使疫苗管理法配套措施日趨完善，更具有現實操作性。”國家藥監(jiān)局相關負責人說。

    ●對違法行為設置更高處罰幅度

    “疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示。

    直接使用“最嚴格”的術語，這在立法中是不多見的。在疫苗的研制、生產、配送等環(huán)節(jié)，疫苗管理法都做出了嚴格的規(guī)定。特別是在處罰方面，實行更嚴厲的處罰，對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規(guī)范等違法行為，設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的按50萬元計算。

    “首先要強化落實企業(yè)的主體責任。疫苗上市許可持有人要對疫苗全生命周期的質量管理負責，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。”國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示。

    中國生物技術股份有限公司副總裁楊匯川介紹，疫苗管理法頒布后，國家藥監(jiān)局兩次巡查公司旗下疫苗生產企業(yè)，公司還聘請第三方對旗下的疫苗生產企業(yè)和重點品種進行了檢查。這種不同層次的外部檢查，對推動疫苗企業(yè)合規(guī)生產、提升質量非常有幫助。

    為了壓實責任，疫苗管理法對省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關的要求。明確國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的疫苗監(jiān)督管理工作，國務院衛(wèi)生健康主管部門負責全國的預防接種監(jiān)督管理工作，其他有關部門在各自的職責范圍內，負責和疫苗有關的監(jiān)督管理工作。