2020年全球及中國生物醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢分析[圖]

    一、國內(nèi)生物醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀

    近年來，荷蘭語中國在傳染病防治、康復(fù)醫(yī)學(xué)、抗菌藥、抗菌藥物合理使用等醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域開展廣泛合作。

    中國作為醫(yī)藥行業(yè)全球zui大的新興市場，從2007年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值6719億元增長至2017年的35699億元，年復(fù)合增長率達(dá)18.2%。日前于荷蘭王國駐滬總領(lǐng)事館舉行的荷蘭生命科學(xué)與健康產(chǎn)業(yè)專題研討會上萬鶴庭表示，近年來，中荷兩國政府部門、專家學(xué)者、醫(yī)療機構(gòu)交流密切，在傳染病防治、康復(fù)醫(yī)學(xué)、抗菌藥物合理使用和醫(yī)學(xué)科研等方面都展開了多層次、多領(lǐng)域的合作。

    從近幾年國內(nèi)生物醫(yī)藥發(fā)展看，生物類似要以壁壘高，降幅低級重磅多與空間等優(yōu)勢成為創(chuàng)新要領(lǐng)域的海馬。

    但生物類似要研發(fā)市場8-10年，研發(fā)投入10-50億美元，獲批上市率5%-17%，讓諸多創(chuàng)業(yè)藥企入局略顯尷尬。

    為環(huán)境新藥研發(fā)耗時常，盈利難的局面，國家在2018年4月與11月，分別推出港交所新政與上交所科創(chuàng)板。

    新舉措實施為創(chuàng)業(yè)藥企某得新的融資通道，同時業(yè)務(wù)投資機構(gòu)或個人創(chuàng)造了退出渠道。

    生物類似物使生物制藥市場競爭更加激烈

    目前，生物類似物發(fā)展較快，美國深惡類似物市場占主導(dǎo)，據(jù)Biosimilars/BiobettersPipelineDatabase顯示，生物類似物有850中處在研發(fā)或銷售態(tài)勢，臨床試驗中125種，超515種或完勝生物仿制藥處于開發(fā)階段或銷售狀態(tài)，正處于臨床試驗中超200種。按照這樣趨勢，約在五年內(nèi)生物類似藥將超過原研產(chǎn)品或者其他創(chuàng)新產(chǎn)品，包括美國市場在內(nèi)，這種這是哪個做將改變生物制藥潛在屬性，生物類似藥市場份額逐漸占絕大部分。

    生物類似物與或完勝生物仿制藥發(fā)展數(shù)量

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    相關(guān)報告《2020-2026年中國醫(yī)藥生物行業(yè)競爭現(xiàn)狀及投資前景規(guī)劃分析報告》

    近六年生物醫(yī)藥市場規(guī)模數(shù)據(jù)，從2013年我國生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模大2381.36億元，同比增長34.13%，到2016年我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模超3000億元，規(guī)模大3299.28億元。到2018年規(guī)模達(dá)到3500億元。近幾年規(guī)模維持持續(xù)上升趨勢。

    2013-2018年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增長預(yù)測

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    國作為全球醫(yī)藥第二大市場，隨著政策扶持及透明度的提高等，產(chǎn)業(yè)環(huán)境逐漸變好，但從全球市場角度看，歐美市場通常嚴(yán)格保護(hù)及較高研發(fā)成本要求，而對于整個亞洲地區(qū)，包括中國，韓國，日報，新西蘭與澳大利亞等整個行業(yè)基礎(chǔ)好，回報高都屬于紅海市場，但市場競爭極其激烈。

    二、全球生物仿制藥行業(yè)發(fā)展分析

    健康生命科學(xué)是指利用生物和技術(shù)改善醫(yī)療，包括生物制品、醫(yī)療技術(shù)、基因組學(xué)、診斷學(xué)和數(shù)字醫(yī)療。該行業(yè)的產(chǎn)品種類繁多，包括藥品、醫(yī)學(xué)技術(shù)、診斷學(xué)和數(shù)字工具。

    隨著經(jīng)濟(jì)的緩慢復(fù)蘇，未來五年內(nèi)預(yù)計全球處方藥銷售將以驚人的6.5%的年復(fù)合增長率增長。2022年全球銷售額有望達(dá)到1.06萬億美元。相比之下，2012-2016年的年均復(fù)合增長率僅為2.2%，但仍舊低于2004-2008年全球經(jīng)濟(jì)危機之前的8.4%。3然而，這一預(yù)計發(fā)展趨勢可能因定價壓力以及潛在的第二次專利斷崖而受阻。

    盡管還未回到此前水平，大多數(shù)制藥研究企業(yè)表示其收入及利潤均有提升。未來幾年，除委內(nèi)瑞拉外的其他市場中，處方

    2010-2022年全球處方藥銷售總額（億美元）

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    根據(jù)美國新稅法，生物制藥企業(yè)可以申請的罕用藥稅收減免額實際將達(dá)到40%。22然而，這一措施并不能改變生命科學(xué)企業(yè)的相關(guān)戰(zhàn)略。罕用藥市場是解決未滿足需求的戰(zhàn)略市場，其中的主要收益并不只是來自稅收減免，而在其他更多方面，例如為期七年的市場獨占權(quán)，美國食品藥品管理局更快的審查及免除費用，以及免除《平價醫(yī)療法案》的罕用藥品牌藥制藥費用。

    生物制品與生物仿制藥預(yù)計到2020年，生物制品在醫(yī)藥市場的占比將超過四分之一。23隨著生物制品成功擴(kuò)大市場規(guī)模，該行業(yè)最大的生物制品公司將面臨生物仿制藥和另一專利斷崖帶來的收入威脅。

    無法承擔(dān)生物制品的高昂價格以及獲取渠道有限共同推動著生物仿制藥的發(fā)展，尤其是在新興市場。歐盟國家開發(fā)生物仿制藥節(jié)約了大量成本，即使市場份額較低。25生物仿制藥通常便宜30%左右。

    美國生物仿制藥銷售所受最大影響將于未來兩年內(nèi)逐步顯現(xiàn)，到2020年預(yù)計有25-35類生物仿制藥投入美國市場。26然而，缺乏明確的監(jiān)管計劃將導(dǎo)致這些藥在美國上市受到阻力。

    亞太地區(qū)在研發(fā)的生物仿制藥種類超過全球其他地區(qū)，中國居首位（圖3）。中國有可能成為生物仿制藥的前沿市場。27生物仿制藥的發(fā)展可能推動該產(chǎn)業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新階段，即使生物制品的使用率可能提高。

    按生物仿制藥儲備進(jìn)行的國家排名

    各國在研發(fā)的生物仿制藥數(shù)量

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    生物仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)不斷進(jìn)步。未來幾年內(nèi)，有些企業(yè)的生物仿制藥生產(chǎn)將占其全球生物生產(chǎn)能力的10%或者更多。

    2016-2022年全球銷售額排名前15的處方藥與非處方治療種類

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    2016-2022年全球銷售額排名前15的處方藥與非處方治療銷售額總計

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    三、未來五年我國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)將快速崛起

    1、首個單抗納入醫(yī)保標(biāo)志國產(chǎn)生物仿制藥開始搶跑

    我國生物仿制藥起步較晚，2019年2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)首個單抗生物仿制藥——復(fù)宏漢霖的漢利康上市，3月28日，漢利康作為仿制藥品納入廣西醫(yī)保，由此拉開了我國生物仿制藥搶跑的序幕。

    2、國家地方法規(guī)和資金雙管齊下推動市場

    自2015年起，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《生物仿制藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等政策文件，我國生物仿制藥相關(guān)規(guī)范逐漸與國際接軌，國家“重大新藥創(chuàng)制”專項等項目資金配套，給國內(nèi)的生物仿制藥企業(yè)可持續(xù)帶來巨大的發(fā)展空間。

    3、中國在研生物仿制藥數(shù)量位居全球第一

    目前，國內(nèi)已有數(shù)家藥企的生物仿制藥提交上市申請，預(yù)計2019-2020年至少有5個能夠獲批。

    從地域分布來看，長三角已成為自主研發(fā)生物仿制藥最為集中的地區(qū)，同時在藥品上市許可持有人制度（MAH制度）、產(chǎn)業(yè)化和市場條件也相對完善。
從在研生物仿制藥數(shù)量來看，中國目前超過印度和美國位居全球第一。

    4、跨國企業(yè)欲分搶國內(nèi)市場蛋糕

    正當(dāng)國內(nèi)生物仿制藥企業(yè)研發(fā)勢頭如火如荼時，跨國企業(yè)的發(fā)展勢頭也不可小覷。2017-2018年國家陸續(xù)允許多個重磅品種納入醫(yī)保目錄，促進(jìn)生物仿制藥降價并大幅提高銷量。

    政府應(yīng)該采取更具包容性的生物仿制藥監(jiān)管政策，如在壓縮審批流程、有效性比對研究、可替代性等方面。同時，鼓勵和推薦我國產(chǎn)品率先進(jìn)入醫(yī)保，鼓勵生物仿制藥代替原研藥盡快上市，將有利于推動生物仿制藥品降價，提高企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)意識。