2017年中國兒童藥發(fā)展現(xiàn)狀分析及未來成長空間預(yù)測【圖】

    一、我國兒童藥市場規(guī)模

    兒童藥是醫(yī)藥行業(yè)中為數(shù)不多的供需缺口較為明顯的細分子行業(yè)，受益于政策扶持以及市場迅速擴容，未來幾年將維持高景氣度。我國通常將-0-14 歲年齡段人口定義為兒童，由于環(huán)境污染、空氣污染等原因，我國兒科門急診率長期居高不下，綜合醫(yī)院兒科門急診量增長迅速，兒童年紀(jì)越小患病率越高。0-4 歲兒童的兩周患病率高達174.2%，5-14 歲兒童兩周患病率達到76.9%，兒童門診人次占醫(yī)院總門診人次的9%，且門診量呈逐年上升趨勢。2015年，我國廣義兒童藥市場規(guī)模已經(jīng)超過1200 億元。進入2016 年以來，我國全面二胎政策放開，2016 年新生兒人數(shù)達到了近15 年來最高水平，兒童總數(shù)維持在2.2~2.5 億之間，而根據(jù)《國家人口發(fā)展規(guī)劃（2016-2030）》要求，未來5 年內(nèi)平均每年還需新增1925 萬人口，2017 年廣義兒童用藥市場將達到1469 億元。兒童藥市場呈現(xiàn)出的巨大需求有望迎來新一輪加速擴容，近年來我國兒童藥市場規(guī)模增速均維持在15%以上，遠高行業(yè)整體平均增速。

    細分來看，在中國城市零售藥店終端中成藥兒科用藥市場中，銷售規(guī)模最大的三個亞類分別是兒科止咳祛痰用藥、兒科感冒用藥以及兒科厭食癥用藥，2016 年的市場份額分別是40.28%、24.27%、17.75%。

重點城市樣本醫(yī)院中成藥兒科市場情況

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    相關(guān)報告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2017-2023年中國兒童用藥市場深度評估及投資前景評估報告》

重點城市樣 本零售藥店中成藥兒童藥市場結(jié)構(gòu)

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    然而另一方面，我國兒童專用藥相對而言比較匱乏，呈現(xiàn)“三少”即藥品品種少、劑量規(guī)格少、劑型少，90%以上的藥品沒有兒童急劑型，導(dǎo)致兒童藥用藥不合理比率最高達32%，醫(yī)生在開藥時在用藥劑量上經(jīng)常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床兒童用藥超說明書使用問題突出。我國3500 多種化學(xué)藥品制劑中，供應(yīng)兒童專用的藥品不足60 種，90%的藥品無適用于兒童劑型。國內(nèi)18 萬條藥品注冊批件中，兒童專用藥3000 多條，所占比例不足2%，涉及400 多個品種，劑型以顆粒劑為主，且多是以冒藥為主的中成藥。兒童藥供給匱乏的背后確實有著研發(fā)困難、定價優(yōu)勢不明顯等諸多客觀原因：

    1）研發(fā)難度相對較大且費用較高，造成企業(yè)對兒童藥研發(fā)不積極。第一，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對兒童作為藥物臨床試驗受試者作出了嚴(yán)格規(guī)定，導(dǎo)致兒童藥品臨床試驗受試者少，而兒童用藥的研發(fā)需要針對兒童不同的年齡層次進行臨床試驗，對療效和安全性的要求很高，這使得臨床試驗成本較為昂貴。第二，我國缺乏兒童專業(yè)研發(fā)機構(gòu)，研發(fā)水平跟不上兒童疾病譜變化，導(dǎo)致與國際水平差距明顯。第三，兒科新藥從研發(fā)到上市所需的時間較普通新藥要長。新產(chǎn)品從研發(fā)到上市所需的平均時間不盡相同，普通新藥需要10~12 年時間，而兒科新藥則需要14~16 年。

    目前，抗感染、呼吸和消化系統(tǒng)藥占據(jù)了大部分的兒童藥批文，后兩類占據(jù)藥品批文總數(shù)的80%，許多同類品種批文扎堆嚴(yán)重，成分和功能雷同，如小兒酚黃那敏顆粒有283 個批文。但精神疾病、免疫疾病、低齡腫瘤等適應(yīng)群體相對偏小的品種卻非常稀缺。

    2）此前，定價補償機制與鼓勵研發(fā)等相關(guān)政策并未給予扶持與落實。定價層面，國內(nèi)藥品2015 年之前的招標(biāo)采取一刀切的方式，相對成人藥而言兒童藥定價并未有顯著的價格優(yōu)勢，大大打擊了企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥的積極性。研發(fā)與市場保護層面，《藥品管理法》和《藥品注冊管理法》也沒有對兒童藥提出特殊規(guī)定，亦無專門監(jiān)管兒童用藥的機構(gòu)。這與國外政策存在較大差距，比如歐盟規(guī)定如果申請批準(zhǔn)的藥物有兒科用藥試驗計劃（PIP），將有資格獲得6 個月的專利延長期，其中對于治療罕見疾病的藥品，該保護期可延長2 年。然而，近年來關(guān)于兒童藥政策推出頻繁，兒童藥市場也迎來政策紅利期。2015 年，衛(wèi)計委明確對婦兒?？品菍＠幤返葧翰涣腥胝袠?biāo)采購，可直接掛網(wǎng)采購。這使得企業(yè)減少等待招標(biāo)的周期且不需要面對較大的招標(biāo)降價壓力，鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥。

    2016 年5 月，國衛(wèi)辦等部門發(fā)布《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，以進一步做好保障兒童用藥工作，促進兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，鼓勵研發(fā)國內(nèi)缺乏的兒童用藥劑型和規(guī)格。2017年5 月，又發(fā)布了《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。2016 年11 月，國家藥品審評中心發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），其目的是鼓勵研制兒科用藥，突破兒童用藥難以獲得臨床數(shù)據(jù)的難點。

    2017 年1 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）。在優(yōu)化藥品審評審批程序方面，《意見》明確指出，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批，新藥審評要突出臨床價值，仿制藥審評嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。

    2017 年2 月，人社部公布新版國家醫(yī)保藥品目錄，其中兒童用藥數(shù)量的增加彰顯了新版目錄對薄弱環(huán)節(jié)的重視。新版醫(yī)保藥品目錄新增91 個兒童藥品種，目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達540 個，加大了兒童用藥保障力度。

    此外，國家對于兒童藥研發(fā)評審環(huán)節(jié)給予更多的扶持政策。1）兒童用藥審評單獨排隊。此前，兒童用藥與成人用藥一起審評，存在積壓的情況，然而目前總局藥評中心針對兒童用藥評審單獨排隊，從而推動企業(yè)研發(fā)進程，讓臨床急需、市場短缺的兒童藥早日上市。2）對于兒童藥上市注冊申請納入優(yōu)先評審給予更多支持。截至目前，在優(yōu)先審評審批藥品名單中，已有353 個注冊申請（按受理號計）被納入優(yōu)先審評程序，其中有40 個是兒童用藥，兒童用藥占優(yōu)先審評審批藥品比例為11.33%。已納入優(yōu)先審評的兒童用藥共涉及12 個適應(yīng)癥，其中治療兒童糖尿病的內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物居多，其他還涉及治療兒童白血病、血管瘤、新生兒呼吸暫停等危重疾病。一些具有臨床價值、患者急需的兒童用藥已完成上市前的技術(shù)審評，如用于治療罕見病C 型尼曼匹克病的麥格司他膠囊、治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的托珠單抗注射液、治療龐貝病的注射用阿糖苷酶。

    二、兒童止咳化痰藥品競爭格局

    小兒肺熱咳喘口服液為兒童藥中的主打核心品種，主要療效為清熱解毒、宜肺止咳、化痰平喘，用于兒童感冒、支氣管炎、喘息性支氣管炎、支氣管肺炎。小兒肺熱咳喘口服液在OTC 市場擁有較強的品牌知名度與美譽度，為OTC 兒童感冒藥市場暢銷品種，與此同時小兒肺熱咳喘口服液在全國上千家醫(yī)院進行銷售，為目前醫(yī)院治療兒童感冒的基礎(chǔ)用藥。

    目前國內(nèi)兒童感冒咳嗽用藥市場基本由多個國內(nèi)知名品牌所瓜分，合資品牌在該領(lǐng)域表現(xiàn)稍弱。而兒科用中成藥優(yōu)勢在于藥性溫和、服用方便、價格便宜、副作用較低，小兒肺熱咳喘口服液為公司獨家產(chǎn)品，該產(chǎn)品是由多味中藥組方構(gòu)成，能針對不同癥狀起到相應(yīng)靶向治療作用，具備中成藥的典型優(yōu)勢。

    2015 年重點城市樣本零售藥店兒童止咳化痰藥品中，小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）市場份額排名第一，市占率約27%，為小兒止咳化痰藥品的第一品牌。

重點城市樣本零售藥店兒童止咳化痰藥品競爭格局

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小兒肺熱咳 喘口服液（顆粒）競爭格局

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    隨著近年來空氣環(huán)境污染較為嚴(yán)重以及新生兒數(shù)量的增加，公司的小兒肺熱咳喘口服液在高基數(shù)一直保持著著較高的增速。

    2017 年2 月，小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）被納入新版醫(yī)保乙類目錄，有望打開醫(yī)院市場的增長空間，為小兒肺熱咳喘口服液帶來新的增長動力。

    當(dāng)前，小兒肺熱咳喘口服液覆蓋的醫(yī)院有上千家，醫(yī)院覆蓋率仍然較低，此次被納入新版醫(yī)保目錄有望推動產(chǎn)品的醫(yī)院覆蓋率以及采購規(guī)模的提升。與此同時，醫(yī)院端使用量的增加會起到品牌推廣效應(yīng)，患病兒童家長可以繼續(xù)在零售藥店購買，從而拉動零售市場的加速增長。此次納入新版醫(yī)保目錄意義重大，小兒肺熱咳喘口服液有望成為10 億級重磅產(chǎn)品。

    小兒肺熱咳喘口服液納入新醫(yī)保后掛網(wǎng)與中標(biāo)速度明顯加快，后續(xù)在醫(yī)院端將實現(xiàn)快速放量。年初納入新醫(yī)保目錄后小兒肺熱咳喘口服液已經(jīng)在10 省掛網(wǎng)中標(biāo)，較往年中標(biāo)速度明顯加快。藥品新中標(biāo)省份數(shù)量是進入醫(yī)院市場放量的先行指標(biāo)，小兒肺熱咳喘口服液2017年中標(biāo)省份數(shù)量較往年明顯增多，預(yù)計在醫(yī)院端放量將明顯加快，驅(qū)動小兒肺熱咳喘口服液銷售額在高基數(shù)之上再次實現(xiàn)跨越式增長。與此同時，在當(dāng)前醫(yī)?？刭M較為嚴(yán)峻的大背景下，相對競品，小兒肺熱咳喘口服液具有高性價比優(yōu)勢，未來潛力較大。

    二線潛力兒童用藥未來發(fā)展空間

    二線潛力黃金產(chǎn)品小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒柴桂退熱顆粒、芪斛楂顆粒、金銀花露等空間大、競爭少，未來有望打造成大品種小兒氨酚黃那敏顆粒的適應(yīng)癥為緩解兒童普通感冒及流行性感冒，為OTC 甲類品種。小兒柴桂退熱顆粒主治外感風(fēng)熱引起的小兒感冒發(fā)熱及上呼吸道感染，2009 年被納入全國醫(yī)保乙類目錄，2016 年12 月6 日，CFDA 發(fā)布了《總局關(guān)于柏花草膠囊等24 種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，文件中將小兒柴桂退熱顆粒(規(guī)格為每袋裝5 克)由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥甲類，進一步打開零售市場的增長空間。

    小兒柴桂退熱在兒童感冒藥中市場份額排名第三，僅次于濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱顆粒、山東潤華藥業(yè)的小兒雙金清熱口服液，市占率約7%。小兒柴桂分為顆粒劑型與口服液劑型，其中葵花藥業(yè)（隆中藥業(yè)）與貴州百靈的產(chǎn)品均為顆粒劑型，敖東延邊藥業(yè)為口服液劑型，顆粒劑型占據(jù)絕大多數(shù)的市場份額。

重點城市樣本醫(yī)院兒童感冒藥銷售情況

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重點城市樣 本醫(yī)院兒童感冒藥競爭格局

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    目前，小兒柴桂相關(guān)的生產(chǎn)廠家僅為上述三家：1）醫(yī)院市場：2016 年在中國重點城市樣本醫(yī)院中成藥市場上，葵花藥業(yè)(襄陽)隆中與貴州百靈市占率分別為43%、45%，二者相差不大，吉林敖東憑借獨家口服劑型占據(jù)12%的市場份額。2）零售市場：2016 年在中國城市零售藥店終端中成藥市場上，葵花藥業(yè)(襄陽)隆中與貴州百靈所占份額僅相差5.72%，呈現(xiàn)出兩分天下的局面。

重點城市樣本醫(yī)院小兒柴桂銷售情況

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重點城市樣 本醫(yī)院小兒柴桂競爭格局

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重點城市樣 本零售藥店小兒柴桂退熱顆粒競爭格局

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    三、 消化系統(tǒng)用藥未來價格走勢分析

    肝膽類疾病與腸胃疾病是最為常見的消化系統(tǒng)疾病，且多為慢性病需要長期用藥，因此其市場空間較大。消化系統(tǒng)疾病類藥品在2012 年中國醫(yī)院終端化學(xué)藥市場份額排名中位居第三、中成藥市場位居第五，是位列于全身用抗感染藥物、心腦血管疾病用藥和腫瘤疾病用藥之后的一個重要藥品類別，而消化類系統(tǒng)用藥絕大多數(shù)為肝病用藥和胃腸用藥。

    2015 年消化系統(tǒng)中成藥銷售規(guī)模約37.07億元，其中腸道用藥、胃藥、肝炎用藥市占率排名前三，合計占據(jù)著56%的市場份額。

重點城市樣 本零售藥店消化系統(tǒng)中成藥競爭格局

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    胃腸疾病的治療過程一般較長，這導(dǎo)致胃藥與一般快消品的銷售有所不同，一旦消費者認(rèn)可某個胃藥品牌，顧客對產(chǎn)品將保持很高的忠誠度，不易嘗試新的品牌，所以新一代胃藥產(chǎn)品的培養(yǎng)存在難度。再加上傳統(tǒng)胃藥大品牌長期在媒體廣告中的宣傳推廣，消費者對其認(rèn)同度較高，這都導(dǎo)致了傳統(tǒng)胃藥大品牌在市場上占據(jù)了較高市場份額。

重點城市樣本零售藥店中成藥-胃藥競爭格局

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重點城市樣 本零售藥店中成藥-肝病藥競爭格局

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