2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析【圖】

    （一）行業(yè)發(fā)展概況

    醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品的研發(fā)、制造涉及生物醫(yī)學(xué)、制造工程學(xué)、材料科學(xué)以及人機(jī)工程學(xué)等多個學(xué)科領(lǐng)域，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。醫(yī)療器械行業(yè)直接關(guān)系到患者的人體健康安全，頗受各國家或地區(qū)的重視。

    （1）全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模增長穩(wěn)定

    全球醫(yī)療器械市場整體呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，市場規(guī)模預(yù)計(jì)由 2015 年約 3,710 億美元增長到 2022 年預(yù)計(jì)約 5,300 億美元，年均復(fù)合增長率約為 5.23%。

全球醫(yī)療器械市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    就全球醫(yī)療器械市場的分布情況來看， 歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步早，居民的收入水平及生活水平相對較高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)要求較高，市場規(guī)模龐大、需求增長穩(wěn)定。中國、印度以及東南亞的發(fā)展中國家由于人口眾多、醫(yī)療保健系統(tǒng)改善空間較大，潛在市場廣闊；墨西哥、巴西等國家工業(yè)化程度不斷提高，經(jīng)濟(jì)增長水平相對較快，醫(yī)療器械市場需求增長迅速；中東及阿拉伯國家本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相對較少，醫(yī)療器械的進(jìn)口需求較大，是全球醫(yī)療器械重要的新興市場。

    （2）我國醫(yī)療器械市場規(guī)模增長迅速

    我國的醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，但隨著我國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、社會老齡化程度提高以及人民群眾保健意識不斷增強(qiáng)，我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，目前已成為我國國民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。我國的醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模從 2007 年的 535億元增長至 2016 年的 3,700 億元，年均復(fù)合增長率約為 23.97%，大幅超過全球醫(yī)療器械市場平均增速。

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    就我國醫(yī)療器械的市場分布來看，長江三角洲、珠江三角洲以及京津冀三大區(qū)域已成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)， 其醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和約占全國總量的 80%以上。其中長江三角洲地區(qū)的特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯， 南京的微波、 射頻腫瘤消融治療、 蘇州的眼科設(shè)備等均較為突出。我國醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的背景因素主要包括以下幾個方面：

    ①人口老齡化程度逐步提升

    我國 65 歲及以上老年人口占總?cè)丝跀?shù)的比例由 2002 年的 7.30%增長至 2015 年的 10.50%，人口老齡化程度呈穩(wěn)步上升趨勢。老年人口患疾病的概率相對較高，是醫(yī)療器械的重要使用群體，我國老年人口的持續(xù)增長將在一定程度上促進(jìn)我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。

    ②醫(yī)療衛(wèi)生投入不斷增長

    2014 年、 2015 年和 2016 年，我國對醫(yī)療衛(wèi)生的公共財(cái)政支出分別為 10,176.81 億元、11,953.18 億元和 13,158.77，增幅分別為 22.91%、17.46%和 10.09%。我國對醫(yī)療衛(wèi)生的財(cái)政投入呈逐年增長趨勢，促進(jìn)了我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療水平的不斷提升，有利于醫(yī)療器械市場規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大。

    ③醫(yī)保體系的健全

    隨著我國醫(yī)療改革的深化，職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療三項(xiàng)基本醫(yī)保制度覆蓋率超過 95%， 更全面的醫(yī)療保障推動了就診人數(shù)的增長。2016 年我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá) 79.3 億人次，比 2015 年增加 2.4 億人次，增長比例為 3.1%。

    ④醫(yī)療消費(fèi)結(jié)構(gòu)調(diào)整

    醫(yī)藥和醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域的重要組成板塊。 發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥和醫(yī)療器械銷售額相近，但我國醫(yī)療器械銷售額僅約為醫(yī)藥銷售額的三分之一，低于世界平均水平，呈現(xiàn)“輕器械、重藥品”的狀況3。要破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，力爭到 2017 年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到 30%左右。藥械結(jié)構(gòu)調(diào)整將進(jìn)一步推動我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。

    （二）進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙

    1、市場準(zhǔn)入壁壘

    各國家或地區(qū)一般對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售與使用制定了較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，以防范醫(yī)療風(fēng)險。我國按照風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為三個類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險較高的二類和三類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的許可與監(jiān)管制度。此外，高值醫(yī)用耗材一般需要經(jīng)過招投標(biāo)進(jìn)行集中采購，產(chǎn)品中標(biāo)后方可銷售至醫(yī)院。國外主要市場對進(jìn)口醫(yī)療器械同樣制定了嚴(yán)格的監(jiān)管制度， 產(chǎn)品進(jìn)入其市場需首先滿足市場準(zhǔn)入要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國內(nèi)外市場的準(zhǔn)入許可，需要企業(yè)在人才隊(duì)伍建設(shè)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)運(yùn)營管理、監(jiān)管政策的理解等方面有較為深厚的積累，市場進(jìn)入壁壘較高。

    2、品牌壁壘

    醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質(zhì)量水平， 使用者在做選擇時，知名度高、美譽(yù)度好的產(chǎn)品較受青睞，品牌形象已成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、市場推廣等方面進(jìn)行長期的投入，行業(yè)新進(jìn)企業(yè)一般難以在短時間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。

    3、市場渠道壁壘

    醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售具有市場區(qū)域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用以經(jīng)銷為主的銷售模式。在經(jīng)銷模式下，公司需要建立起穩(wěn)定且龐大的經(jīng)銷商體系以覆蓋更多的市場區(qū)域。同時，經(jīng)銷商除需具備一定的資金實(shí)力和營銷能力外，還需具備提供專業(yè)化服務(wù)的能力，協(xié)助醫(yī)務(wù)工作者解決產(chǎn)品使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本已經(jīng)和先期進(jìn)入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入企業(yè)很難在短時間內(nèi)建立完善的經(jīng)銷渠道。

    4、研發(fā)與人才壁壘

    隨著科技的進(jìn)步及臨床需求的多樣化， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要掌握先進(jìn)的生產(chǎn)工藝及設(shè)計(jì)理念，為醫(yī)務(wù)工作者和患者提供人性化、性能優(yōu)的產(chǎn)品。而穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及突出的研發(fā)能力需要經(jīng)過長期實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累。同時，專業(yè)的人才團(tuán)隊(duì)很難在短時間內(nèi)獲取，行業(yè)研發(fā)與人才壁壘較高。

    （三）市場供求情況及變動原因

    醫(yī)療器械行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，隨著人均可支配收入提高、城鎮(zhèn)化加快、人口老齡化趨勢加速、居民衛(wèi)生健康意識的增強(qiáng)以及藥械市場結(jié)構(gòu)的調(diào)整，我國醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。政府方面不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，持續(xù)完善基本醫(yī)療保障體系以及醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管制度， 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。此外，醫(yī)療器械較之其他消費(fèi)品，價格彈性低、需求穩(wěn)定，不易受突發(fā)性和偶然性因素的影響。公司所處行業(yè)的產(chǎn)銷率情況良好，是一個具有良好增長前景的朝陽產(chǎn)業(yè)。

    （四）行業(yè)利潤水平變動趨勢及變動原因

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤水平的變動受到行業(yè)發(fā)展水平、企業(yè)研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品性能、品牌知名度、上游原材料價格變動以及企業(yè)自身經(jīng)營水平等多種因素的綜合影響，呈現(xiàn)出較大的差異。研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、行業(yè)知名度高的企業(yè)具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢及較高的利潤水平，不具備競爭優(yōu)勢的企業(yè)的利潤水平相對較低，甚至可能處于虧損狀態(tài)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格在科技進(jìn)步、產(chǎn)品更新?lián)Q代、市場競爭加劇等多重因素的影響下，呈下降趨勢，因此推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)、提高產(chǎn)品技術(shù)水平將成為優(yōu)勢企業(yè)保持較高利潤水平的重要措施。從長期來看，在醫(yī)保制度逐步健全、醫(yī)療衛(wèi)生投入持續(xù)增長、行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善、人口老齡化水平不斷提高等多重因素的影響下，醫(yī)療器械行業(yè)未來較長時間內(nèi)都將保持較高的利潤水平。

    （五）影響行業(yè)發(fā)展的因素

    1、有利因素

    （1）國家產(chǎn)業(yè)政策支持

    國家發(fā)改委、科技部等五部委于 2011 年頒布的《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南》中將“微創(chuàng)手術(shù)及介入治療設(shè)備”及“腫瘤等重大疾病的新型診療設(shè)備”列入第 28 項(xiàng)新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備目錄下，作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。國務(wù)院于 2013 年頒布的《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》中提出支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，積極支持符合條件的健康服務(wù)企業(yè)上市融資和發(fā)行債券。國務(wù)院于 2015 年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出優(yōu)先辦理擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，并將部分醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由國家藥監(jiān)局下放至省級藥監(jiān)局。國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策支持， 有效促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。

    （2）行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善

    健全、完善的監(jiān)管制度是行業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。 2000 年 1 月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并先后多次修訂，推動了行業(yè)監(jiān)管制度的不斷完善。同時，國家藥監(jiān)局出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等一系列行業(yè)監(jiān)督管理辦法，促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序、高效發(fā)展，為一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)提供了良好的發(fā)展平臺。

    （3）市場需求持續(xù)增長

    隨著人民生活水平的顯著提高以及城市人口老齡化趨勢的不斷加劇， 近年來我國醫(yī)療市場需求保持持續(xù)增長的趨勢。同時，伴隨著消化道、呼吸道等慢性疾病以及癌癥的高發(fā)，居民醫(yī)療服務(wù)需求顯著提升。上述變化導(dǎo)致近年來我國社會醫(yī)療衛(wèi)生支出、居民到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)平均就診次數(shù)不斷增加，推動了行業(yè)規(guī)模的快速增長。

    （4）進(jìn)口替代帶動行業(yè)快速增長

    隨著我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸受到重視， 政府的政策支持促進(jìn)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)水平的提高， 同時也培育了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)。 國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖與國外著名企業(yè)之間仍存在一定的技術(shù)水平差距，但差距正逐漸縮小。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相較于國外企業(yè)生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯，產(chǎn)品定價相對較低，在技術(shù)水平差距逐漸縮小的情況下， 國產(chǎn)醫(yī)療器械正加速替代進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場份額，并逐漸滲透到高端市場。

    （5）政策推動耗材一次性使用

    2014 年 3 月，國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650 號）規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用醫(yī)療器械的，違反規(guī)定構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。該政策的推行將推動醫(yī)院采購數(shù)量增加，行業(yè)市場規(guī)模有望持續(xù)增長。

    2、不利因素

    （1）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待增強(qiáng)

    國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)雖經(jīng)歷快速的發(fā)展，但是相較于國外大型企業(yè)，對于研發(fā)的重視程度不夠， 研發(fā)投入相對較小， 行業(yè)趨勢性產(chǎn)品及創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā)能力較弱，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力及創(chuàng)新能力有待進(jìn)一步增強(qiáng)。

    （2）人力成本上升趨勢明顯

    隨著我國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入轉(zhuǎn)型階段，企業(yè)的人力成本呈不斷上升趨勢。2014 年、 2015 年及 2016 年我國制造業(yè)私營單位就業(yè)人員平均工資分別為 35,653 元、 38,948 元和 42,115 元，年均復(fù)合增長率 8.69%。全國各省市亦連續(xù)出臺最低工資標(biāo)準(zhǔn)， 2014 年、 2015 年及 2016 年，南京市最低工資標(biāo)準(zhǔn)分別為 1,480 元、 1,630 元和 1,770 元， 2015 年和 2016 年的增長幅度分別為10.14%和 8.59%。人力成本上升趨勢較為明顯。

    （六）行業(yè)上下游之間的關(guān)系及對本行業(yè)的影響

    醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與上下游有著密切的關(guān)系。 公司所處行業(yè)的上游主要包括金屬材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械零部件制造等行業(yè)，下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    1、上游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響

    行業(yè)的上游主要包括金屬材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械零部件制造等行業(yè)，上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到原材料供應(yīng)的質(zhì)量及規(guī)模，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營具有重要的影響。生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)能夠?yàn)楣咎峁┧璧尼t(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括硅膠、醫(yī)用包裝袋等原材料； 金屬材料行業(yè)能為公司提供所需的鎳鈦絲、鋼絲繩等原材料；醫(yī)療器械零配件行業(yè)能夠?yàn)楣咎峁┧璧你Q頭、彈簧管、注塑件等產(chǎn)品零部件。隨著行業(yè)上游生產(chǎn)工藝及技術(shù)的不斷進(jìn)步，性能更好、更安全的原材料及零配件的成功研發(fā)并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

    2、下游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)的影響

    醫(yī)療器械的直接使用者是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的醫(yī)務(wù)工作者， 最終用戶是接受醫(yī)療服務(wù)的患者，公司所處行業(yè)的下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。在歐美等發(fā)達(dá)國家，醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施及體制相對完善，醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)市場規(guī)模大且相對穩(wěn)定。而新興發(fā)展經(jīng)濟(jì)體人口規(guī)模龐大、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不斷提高，逐漸成為全球重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場，是行業(yè)未來保持持續(xù)增長的重要動力。我國是人口大國，醫(yī)療衛(wèi)生潛在消費(fèi)需求巨大，是全球醫(yī)療器械市場的重要組成部分。我國政府部門不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入，促進(jìn)了醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)營態(tài)勢及投資前景預(yù)測報告》