2018年中國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)概況及發(fā)展趨勢分析【圖】

    1、無創(chuàng)產(chǎn)前檢測：基因測序臨床轉化最成熟的項目

    無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）是一項利用孕婦外周血中游離胎兒DNA，結合高通量測序技術和生物信息學方法，準確判斷胎兒是否患有包括唐氏綜合癥在內(nèi)的多種染色體相關疾病的檢測技術，是高通量基因測序技術目前應用最成熟的臨床項目。與傳統(tǒng)的產(chǎn)前篩查和診斷技術相比，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測集合了無創(chuàng)、檢測周期短、操作便捷、安全性高、準確率高等多方面的優(yōu)勢，其中現(xiàn)階段對21-三體綜合癥和 18-三體綜合癥的檢出率可以達到 100%，特異性為 97.9-99.7%。

    自上個世紀 70 年代推行計劃生育政策以來，我國高生育率的趨勢被遏制，逐漸進入低生育率時期。2011 年，雙獨二孩政策全面實施，導致2012年出生人口同比增加30萬；2013，單獨二孩政策全面實施，導致 2014年出生人口同比增長50萬；2016年，二孩政策全面放開，預計2017年將迎來新一波的出生高潮。此后，我們預計每年出生人數(shù)將維持在1800 萬左右。受益于孕婦人數(shù)的增長，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的覆蓋人群也將繼續(xù)增加。

2010-2020年我國出生人數(shù)預計發(fā)化

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國共享經(jīng)濟行業(yè)深度調研及市場發(fā)展趨勢研究報告》

    研究表明，胎兒唐氏綜合癥的發(fā)病風險會隨著孕婦年齡的增長而增加，尤其在35歲以上的孕婦人群中，胎兒唐氏綜合癥的發(fā)病率更是呈現(xiàn)幾何增長。因此，這部分高齡產(chǎn)婦是無創(chuàng)產(chǎn)前檢測需求最大的人群。受到晚婚觀念和二孩政策的影響，2011-2015 年間，我國高齡孕婦（≥35歲）產(chǎn)兒比例顯著增加，由 8.62%增長至 12.38%。此外，由于優(yōu)生優(yōu)育意識的提高和檢測技術的不斷優(yōu)化和成熟，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測在檢測對象上也由高風險人群向低風險人群延伸。然而根據(jù)調查結果，2015 年我國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的市場滲透率只有 4.75%，綜合多方面的利好因素，該滲透率仍有征大的提高空間，我們預計到 2020 年時滲透率有望達到 35%。

唐氏綜合癥發(fā)病率隨孕婦年齡增長顯著升高

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2011-2015 年我國高齡產(chǎn)婦（≥35 歲）產(chǎn)兒比例

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    在價格上，目前深圳的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測價格最低，僅850元/次。受到市場競爭、技術發(fā)展以及政策導向等多方面的影響，近年來無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的價格不斷下降，預計未來仍將維持穩(wěn)中有降的趨勢。

政府定價對無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場價格的影響

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    以覆蓋人群1760萬、滲透率35%、單價1500元計算，預計2020年國內(nèi)無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的市場規(guī)模為92.4億元，2015-2020年間的復合年增長率為50.92%。

2015-2020 年我國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測預計市場規(guī)模

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    2、胚胎植入前檢測：繼NIPT之后，基因測序臨床應用的下一個爆發(fā)點

    根據(jù)數(shù)據(jù)，1984年我國的不孕不育比例為4.8%，而2012年時增長至12.5%，即8對待孕夫妻中就有一對夫妻患有不孕不育癥，未來這個比例還將進一步升高。根據(jù)不孕不育患病原因的不同，目前的治療方法大致可分為藥物治療、手術治療和輔助治療三大類。輔助治療又可進一步細分為人工授精、配子移植和體外受精三種，其中體外受精的技術難度最大，但適應范圍也最廣，幾乎適用于所有的不孕不育癥患者。而胚胎植入前檢測應用于體外受精，尤其是聯(lián)合第二代測序技術以后，體外受精的成功率大幅提高，二者的結合一方面有望繼續(xù)提高體外受精技術在輔助生殖市場上的占有率，另一方面又能增加胚胎植入前檢測在采用體外受精的人群中的滲透率，未來甚至可能發(fā)展成胚胎植入前檢測成為體外受精過程中必需的環(huán)節(jié)。綜合兩方面的因素，胚胎植入前檢測未來的市場滲透率預計會顯著增加。

    根據(jù)衛(wèi)計委 2015年4月發(fā)布的《人類輔助生殖技術配置規(guī)劃挃導原則》，2013年我國體外受精的周期數(shù)為48.48萬，以每百萬人口治療周期年增長率5%、2016年起各省人數(shù)均以 2015年為基準計算，預計 2020 年我國體外受精周期數(shù)將達到70萬。

2013-2020年我國預計體外受精治療周期數(shù)

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    在價格上，相對于無創(chuàng)產(chǎn)前檢測，胚胎植入前檢測對儀器、操作技術、無菌環(huán)境等要求更高，因此檢測費用也略高一些，市場價格為2000-3000元/胚胎。此外，為了保證胎兒成功妊娠，胚胎移植時通常植入 2 個及以上的優(yōu)貨胚胎，故而在胚胎檢測階段檢測的胚胎數(shù)會更多。以 2020年接受體外受精治療人群的 70%二代測序-胚胎植入前檢測滲透率、一個體外受精周期檢測6個胚胎、單價2500元/胚胎計算，預計2020年時國內(nèi)胚胎植入前檢測的市場規(guī)模將達到72.56億，復合年增長率為43.61%。

2016-2020年我國NGS-胚胎植入前遺傳學檢測預計市場規(guī)模

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    3、腫瘤易感基因篩查：覽諾遺傳密碼，頓防腫瘤發(fā)生

    腫瘤的發(fā)生與發(fā)展是遺傳因素和環(huán)境因素共同作用的結果，基因的改變在其中居于核心地位，致癌基因的異常表達或抑癌基因的失活，是腫瘤細胞無限制增殖的分子基礎。研究發(fā)現(xiàn)，與正常細胞相比，腫瘤細胞普遍存在基因突變的現(xiàn)象，且某些特定基因的突變不腫瘤的發(fā)生存在較強正相關性。例如，在胰腺相關的腫瘤細胞中，KRAS 基因發(fā)生突變的比例高達 56%，因此攜帶 KRAS突變基因的人群罹患胰腺癌的風險比正常人要高得多。

腫瘤中突變頻率最高的20個基因

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