2018年中國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析【圖】

    2017 年 1-10 月醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入 24,102.90 億元，同比增長13.10%，相比 2016 年 10.30%的增速高了 4.50 個百分點；利潤總額 2713.20 億，同比增長 18.20%，相比 2016 年 15.20%的增速高了 2.70 個百分點?？傮w來看，隨著供給側結構性改革全面推進，創(chuàng)新的政策扶持力度不斷加大，健康消費升級及市場需求依然強勁，醫(yī)藥工業(yè)延續(xù)回暖態(tài)勢，上升趨勢良好。

醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)濟運行情況

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    17 年的藍籌白馬行情有市場風格的原因，更有其產業(yè)邏輯，而隨著政策的接連出臺以及整個產業(yè)發(fā)生的變化，醫(yī)藥行業(yè)“強者恒強”的邏輯又得到加強。 18 年我們將圍繞兩條主線來挖掘醫(yī)藥產業(yè)的投資機會：無論從政策、人才還是投入來看，國內創(chuàng)新藥都將迎來前所未有的發(fā)展機遇，同時資本市場創(chuàng)新藥估值體系的重新構建也帶來創(chuàng)新藥企的價值重估；醫(yī)藥供給側改革逐步推進，從一致性評價以及兩票制推廣以來，大量規(guī)模小、研發(fā)實力弱的企業(yè)逐步被淘汰，行業(yè)集中度進一步提升，未來龍頭企業(yè)強者恒強。

    醫(yī)藥創(chuàng)新是產業(yè)升級及可持續(xù)發(fā)展的主要推動力，在傳統(tǒng)藥品市場面臨降價與競爭雙重壓力的情形下，競爭少、價格高、盈利能力強的高端創(chuàng)新類藥品成為企業(yè)重要的利潤增長點。

國內部分已上市重磅創(chuàng)新藥

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    我國在研新實體化合物數(shù)量持續(xù)上升，已由 2011 年的219 個增長至 2015 年的 656 個；依據(jù)《2016 年度藥品審評報告》， 2013-2016年新藥臨床試驗（IND）申請批件快速增長， 2016 年已增至 961 件，增速高達46.72%，批準率也高達 84% ，超過 2015、 2014 年的 62%左右。近幾年我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)儲備豐富，進展逐步加快， 隨著政策、人才以及投入的加大，未來幾年國內創(chuàng)新研發(fā)將取得豐碩成果。

2013-2016 年我國 IND 申請及同比增長

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    2015 年以來，政府陸續(xù)發(fā)布各項醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵政策，持續(xù)提高市場創(chuàng)新積極性，加速國內醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。 2017 年 10 月 8 日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳進一步發(fā)布重要綱領性文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施全方位鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，全方面加速優(yōu)化我國醫(yī)藥創(chuàng)新市場發(fā)展。

鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的政策及相關內容

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    人才是產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要支撐，國家經(jīng)濟實力的不斷提升，以及一系列人才鼓勵計劃的吸引下，海外高層次及留學人才回國人數(shù)加速增長，大批相關領域人才紛紛投入國內醫(yī)藥創(chuàng)新， 推動國內研發(fā)技術水平快速提升與國際接軌，在國內掀起一片醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮。截至 2016 年底，我國留學回國人員總數(shù)達 265.11 萬人， 十八大以來占比達70%， 其中 2016 年回國 43.25 萬人，再創(chuàng)新高。 出國與回國人數(shù)比例已從 2006年的 3.15∶1 下降到 2016 年的 1.26: 1。

2012-2016 年出國留學與留學回國人數(shù)

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    一個新藥從研發(fā)到上市需要付出大量的資金，近幾年國內醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)加大，新藥研發(fā)已逐漸從低端仿制轉型到市場前景廣闊的高端創(chuàng)新。我國研發(fā)投入增長最快， 2016 年同比增長 27.5%，遠超全球 9.8%的增長率。醫(yī)藥生物上市公司研發(fā)支出從 2013 年的 105 億元迅速增長到 2016 年的 241億元，短短幾年內翻了 2 倍多。

2016 年全球及各國研發(fā)投入增長率

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2013-2016 年醫(yī)藥生物上市公司研發(fā)支出及同比增速

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    生物制藥有著突出顯著的療效， 生物制藥產業(yè)是醫(yī)藥產業(yè)中發(fā)展最快、活力最強、技術壁壘最高的領域之一。 從 2016 年全球銷售額 TOP10藥品來看，生物藥就占到 8 個，包括 5 個單抗，一個融合蛋白，一個疫苗和一個胰島素類似物，以單抗為代表的生物藥已經(jīng)成為最可能出現(xiàn)重磅產品的領域，反觀國內生物藥特別是抗體領域將迎來巨大發(fā)展機遇。

2016 年世界十大暢銷藥，生物藥占 8 席

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    國內部分高端生物制藥企業(yè)能夠憑借絕對的技術優(yōu)勢和壁壘一段時間內將持續(xù)占據(jù)所屬領域的制高點，且隨著持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展更有望成為國內生物巨頭， 推薦關注： 智飛生物、沃森生物、康泰生物、通化東寶、安科生物。

國內生物藥企業(yè)及其產品布局

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    醫(yī)藥供給側改革逐步推進，覆蓋從研發(fā)、生產到流通等各個環(huán)節(jié)。臨床試驗數(shù)據(jù)自查、優(yōu)先審評及藥品上市許可制度等政策，清理了審評積壓，滿足了臨床疾病治療的實際需求， 將加速具有臨床研發(fā)價值的新藥上市，利好真正的研發(fā)型企業(yè)；仿制藥一致性評價將對國內仿制藥行業(yè)重新洗牌，資金及研發(fā)實力強的企業(yè)將脫穎而出；兩票制的出臺將縮短流通環(huán)節(jié)，大量中小流通企業(yè)將被迫轉型，而大型流通企業(yè)將進一步擴大市場份額，醫(yī)藥商業(yè)集中度進一步提升。

醫(yī)藥供給側改革逐步推進

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    作為近年來醫(yī)藥行業(yè)最重要的供給側改革政策， 仿制藥一致性評價工作的開展對我國醫(yī)藥市場競爭格局的優(yōu)化具有深遠意義。各方主體積極參與，工作持續(xù)加速推進，目前已迎來關鍵時期。

    2012 年 1 月，國務院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五規(guī)劃”》首次提出仿制藥一致性評價。 2016 年 3 月，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》， 我國仿制藥一致性評價工作正式啟動。 此后一系列意見與指導原則等政策接連出臺， 有序推動工作落地實施， 加速一致性評價進程。

仿制藥一致性評價主要政策及相關內容

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    仿制藥一致性評價工作從參比制劑備案到最終獲批預計需要 20-28 個月，其中 BE 備案到最終通過一致性評價約需 13 個月時間，截止目前到 2018 年底，僅余 12 個多月， 289 個基藥品種的參比制劑已全部發(fā)布（不包括 44 個豁免 BE試驗和 13 個簡化 BE 試驗的品種）， BE 臨床試驗迎來高峰期， 登記數(shù)量近千個。

仿制藥一致性評價流程圖

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    截止 12 月 20 日，藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布的進入受理的一致性評價仿制藥包括 39 個品種的 70 個受理號。 企業(yè)方面，華海藥業(yè)以 8 個品種 10個受理號居于榜首， 其次分別為石藥集團、復星醫(yī)藥等企業(yè)；品種方面，苯磺酸氨氯地平、 草酸艾斯西酞普蘭片（非 289 目錄產品）以 3 個企業(yè) 5 個受理號并列榜首，其次分別為阿莫西林膠囊（3 個企業(yè) 4 個受理號）、瑞舒伐他汀鈣片（3 各企業(yè) 3 個受理號，非 289 目錄產品）。 39 個品種中， 289 目錄占 18 個，占比 46.2%。

各企業(yè)一致性評價受理情況（截止 2017 年 12 月 20 日）

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    11 月 29 日， CFDA 食品藥品審核查驗中心(CFDI)官網(wǎng)工作動態(tài)欄目顯示，CFDA 于 11 月 23 日啟動了首批仿制藥一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作，首批一致性評價品種有望在 2017 年底或 2018 年初獲批通過。本次現(xiàn)場檢查的7 個品種是在 CDE 完成立卷審查的基礎上開展的，監(jiān)察中心共派出 6 個檢查組，分別奔赴北京、重慶、浙江、江蘇、湖南、江西等省、直轄市，多家研究機構分析，涉及的品種可能為復星醫(yī)藥的鹽酸阿米替林、阿法骨化醇片、草酸艾斯西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片，德展健康的阿托伐他汀鈣片，江西青峰的恩替卡韋分散片，康恩貝的阿莫西林膠囊。依據(jù)政策及 CFDA 上市藥品數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，原則上應在 2018 年前完成一致性評價的 289 個基藥品種涉及 17740 個批文、 1800 多家企業(yè)， 2016 年 289 個基藥目錄一致性評價品種僅在醫(yī)院端銷售規(guī)模就高達 614億元。 BE 試驗迎來高峰期，首批一致性評價獲批品種即將獲批通過，未來一年龐大的仿制藥市場面臨大洗牌，行業(yè)即將迎來競爭新格局。

    2016 年 4 月 26 日，國務院正式發(fā)文，明確醫(yī)改試點省份推廣“兩票制”，2017 年 1 月，國務院醫(yī)改辦等 8 部委出臺《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》， 綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018 年在全國全面推開。“兩票制”是指藥品生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。目前醫(yī)藥企業(yè)主要有兩種營銷模式： 底價招商和傭金招商模式。底價招商模式指企業(yè)將所有營銷事務全權委托給代理商，以底價方式開票、發(fā)貨給代理商，企業(yè)只負責生產的一種模式，該模式大大降低了企業(yè)的經(jīng)營風險和管理成本；傭金招商模式是藥企控制渠道，代理商控制銷售終端，藥企根據(jù)代理商的銷售量向其支付傭金，該模式采用高價開票，一般需要藥企自建銷售終端隊伍。國內之前大部分藥企采用底價招商模式，營銷主要交給經(jīng)銷商完成， 通過過票、走票形式洗錢，逃稅漏稅的問題廣泛存在。 兩票制推廣后，大多數(shù)采用底開代理模式的藥企將轉為高開，中間流通環(huán)節(jié)將會大幅壓縮，有利于規(guī)范藥品流通秩序，便于藥監(jiān)部門對藥品全流程監(jiān)管。

兩票制前后的醫(yī)藥流通模式

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    截至 2016 年 11 月底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè) 12975 家，有業(yè)內人士預測，未來 5 年內將該數(shù)量將縮減到 3000 家左右。 兩票制的推行，將帶來醫(yī)藥流通領域的大洗牌，大量過票走票公司以及中小型商業(yè)公司將被淘汰出局或轉型，市場集中度將大大提升， 信譽度高、規(guī)范性強、擁有下游渠道優(yōu)勢的大型商業(yè)公司將迎來并購整合機遇。建議投資者關注中國醫(yī)藥、上海醫(yī)藥等全國性商業(yè)龍頭以及柳州醫(yī)藥、南京醫(yī)藥等區(qū)域性商業(yè)龍頭。

    零售藥店連鎖率和集中度進一步提升。截至 2016 年 11 月底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè) 12975 家；零售藥店門店總數(shù) 447034 家，藥品零售連鎖企業(yè) 5609 家，下轄門店 220703家，藥店連鎖化率達到 49.40%；零售單體藥店 226331 家， 占比進一步萎縮的同時絕對數(shù)量也是呈現(xiàn)大幅下降的趨勢。與之對應的國內零售藥店的連鎖化率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢。

國內零售藥店歷年連鎖化率變化趨勢

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中美零售企業(yè)連鎖化率及集中度

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    國內銷售額前 100 位的藥品零售企業(yè)門店總數(shù)達到 54391 家，占全國零售藥店門店總數(shù)的12.2%；銷售總額 1070 億元，占零售市場總額的 29.1%；銷售額前 3 位的藥品零售企業(yè)市場份額占比達到 6.7%，前 10 位藥品零售企業(yè)市場份額占比 16.8%。美國零售藥店連鎖化率達到 75%，排名前 3 的零售藥店市場份額占比達到 80%。對比美國，我國醫(yī)藥零售行業(yè)集中度仍處于較低水平。同時國內《藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016—2020 年）》提出目標，藥品零售百強企業(yè)年銷售額占藥品零售市場總額 40%以上；藥品零售連鎖率達 50%以上。

國內單體藥店數(shù)量及變動趨勢

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    隨著新版 GSP 的落地以及兩票制等政策的出臺，零售藥店面臨更加嚴格的監(jiān)管環(huán)境，特別是很多單體藥店，在軟硬件和執(zhí)業(yè)藥師等方面都不達標，而大型連鎖藥店一般都注重合規(guī)經(jīng)營，同時由于規(guī)模大在采購方面也有很大優(yōu)勢，營銷能力也都普遍較強。 2013 年 6 月開始實行新版 GSP 認證，從圖中可以看出從 13 年開始單體藥店進入了快速下降趨勢。 對于單體藥店來說，加盟連鎖藥店可能是比較好的出路，國內零售藥店的連鎖化以及集中度將進一步提升。處方外流帶來千億市場。 目前醫(yī)改已經(jīng)進入攻堅階段，“醫(yī)藥分開”是其中的重點內容，其主要目的就是打破以往以藥養(yǎng)醫(yī)的公立醫(yī)院補償機制， 把藥品收入從醫(yī)療機構的收入當中剔除出去，切斷醫(yī)藥招投標、醫(yī)療機構、醫(yī)護人員與藥企和醫(yī)藥經(jīng)銷商之間直接的利益關聯(lián)，建立診療和用藥分開運行的體制機制。從發(fā)達國家的行業(yè)發(fā)展趨勢來看，“醫(yī)藥分離”是長期發(fā)展趨勢。歐洲 90%以上患者通過零售藥房獲得藥品，美國 80%以上的藥品通過零售藥房出售，日本這一比例也達到了 50%以上。但目前我國醫(yī)藥零售市場的終端仍以醫(yī)院為主，醫(yī)療機構終端銷售額占到 71%，而零售終端占比不到 30%。2015 年全國處方藥市場規(guī)模約 9900 億元，假設僅僅流出十分之一，那也有將近 1000 億的市場，市場上規(guī)模較大的連鎖藥房或將因此而出現(xiàn)業(yè)績井噴。

處方外流相關政策

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    但是目前在公立醫(yī)院沒有建立合適的補償機制之前，醫(yī)院本身并沒有動力降低藥品的收入份額。隨著新醫(yī)改政策的進一步推進，相信醫(yī)藥分開的政策會逐步落到實處，那么醫(yī)藥零售市場將真正能夠承接千億的外流處方市場。醫(yī)保定點資質放開，醫(yī)藥零售監(jiān)管趨嚴。 2015 年 10 月，國務院發(fā)布了《關于第一批取消 62 項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，明確取消基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查； 2015 年 12 月，人社部發(fā)布《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，明確要求全國所有統(tǒng)籌地區(qū)于 2015 年底前，全面取消社會保險行政部門實施的“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”的“兩定”資格審查，同步完善社會保險經(jīng)辦機構與醫(yī)藥機構的協(xié)議管理，提高管理服務水平和基金使用效率。醫(yī)保定點資質的放開，有利于促進零售藥店的公平競爭，醫(yī)藥零售市場的總體規(guī)模有望增加；但與此同時，協(xié)議管理意味著監(jiān)管部門將執(zhí)行更為嚴格的申請、監(jiān)督和管理制度。單體藥店將面臨更大的壓力，大型連鎖藥店由于注重合規(guī)經(jīng)營將顯著受益。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國醫(yī)藥行業(yè)市場深度分析及投資前景預測報告》