2017年中國制藥行業(yè)醫(yī)院端消費升級分析【圖】

    優(yōu)先審評制度大幅縮短藥品上市時間，“創(chuàng)新藥+ 高端仿制藥”從 2018 年 開始進入集中獲批期。國家藥品評審中心（CDE）從 2016 年 1 月 29 日到 2017 年 12 月 18 日期間共發(fā)布了 25批優(yōu)先審評，包含 398 個品種的上市申請或新藥臨床。我們預計大部分獲得優(yōu)先審評的藥品批文，如果不需要補充材料，可在 12 個月內獲得上市批準。我們梳理了重點覆蓋的制藥企業(yè)近期核心研發(fā)管線的進展，包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、中國生物制藥、石藥集團、復星醫(yī)藥、三生制藥和麗珠醫(yī)藥。我們認為制藥行業(yè)從 2018 年開始將會陸續(xù)收獲一些重磅產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和高端仿制藥）的上市批文。

    一致性評價利好中國仿制藥龍頭，龍頭企業(yè)將繼續(xù)擴大市場份額。根據(jù)政策，前三家通過一致性評價的企業(yè)在以后的藥品招標采購和醫(yī)保報銷中擁有先發(fā)優(yōu)勢。我們認為龍頭制藥企業(yè)資金充足且生產(chǎn)技術水平較高，率先通過一致性評價的概率較大。通過一致性評價以后，國內龍頭制藥企業(yè)有望搶奪本土小型藥企和跨國企業(yè)的市場份額，成為這一輪一致性評價中的最大贏家。此外，這一輪的一致性評價涉及藥品批文數(shù)量僅占中國總體仿制藥批文的 10%，我們預計未來一致性評價將會擴大到整體仿制藥范圍，對市場競爭格局的影響將會是長期持續(xù)的。
首批一致性評價在2017 年底獲批，標志著仿制藥行業(yè)去產(chǎn)能開啟。通過梳理我們發(fā)現(xiàn)上海醫(yī)藥計劃進行一致性評價的藥品批文數(shù)量最多，而華海藥業(yè)目前完成一致性評價通過審批的批文數(shù)量最多。此外，大部分企業(yè)包括石藥集團、中國生物制藥和科倫等都對非 289 目錄中的藥品啟動了一致性評價程序，體現(xiàn)了藥企對一致性評價的重視。

已備案一致性評價的藥品批文數(shù)量（截止 2017 年11 月 20 日）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

一致性評價完成進入審評審批的批文數(shù)量（截止2017 年 12 月 28 日）

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    醫(yī)保向“好藥”傾斜趨勢明顯

    醫(yī)保余額不足條件下，結構性分配的調整對“好藥”的支持力度也有明顯的提升。一方面通過一致性評價，企業(yè)自證仿制藥同質等效，以達到篩選出優(yōu)質仿制藥和市場化降低仿制藥價格的雙重目的；另一方面，通過國家醫(yī)保談判，以全國市場換取“好藥”的相對低廉價格，達到“好藥”全國推廣的目的。

    一致性評價降低醫(yī)保投入，提升 仿制藥品質。仿制藥的一致性評，就是仿制藥必須和原研藥通過藥學等效與生物等效的一致性實驗以達到判定治療等效的目的。由于歷史上質量等方面的問題，招標過程中進口仿制藥一直享有超國民的價格優(yōu)勢。一致性評價后下不僅可淘汰落后仿制藥，同時也達到降低進口藥品支付目的。

2015 年以來國內一致性評價政策梳理

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    對通過一致性評價品種予以招標采購支持。2016 年 3 月，國務院印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中還強調了，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。也即意味著同一品種通過一致性評價的龍頭企業(yè)將有較大的先發(fā)優(yōu)勢

    大病醫(yī)保傾斜明顯，利于國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展。2017 年7月20 日，人社部公布第二批國家醫(yī)保談判目錄，44 個品種中 36 個品種入選。與 2016 年平均零售價相比，平均談判降幅 44%。通過此次談判，主要創(chuàng)新藥品種進入全國招標序列，以價換量，我們預計入選創(chuàng)新藥品種有望在全國范圍內得以放量。醫(yī)保對創(chuàng)新藥傾斜明顯，以全國市場談判推動創(chuàng)新藥品在全國的推廣。隨著我國用藥結構的升級，我們預計未來類似針對新特藥的國家醫(yī)保談判事件會越來越頻繁。

    研發(fā)與環(huán)保提升門檻，供給側去產(chǎn)能利好龍頭

    環(huán)保升級，原料藥行業(yè)去產(chǎn)能，價格有望繼續(xù)維持 。隨著史上最嚴的環(huán)保督查從 2016 年 7月開始推出，大量企業(yè)退出或停產(chǎn)整頓，帶來原料藥行業(yè)的供需缺口。此外，上游原材料行業(yè)也因環(huán)保影響出現(xiàn)產(chǎn)能受限價格上漲的局面。這兩個原因是導致原料藥價格上漲的主要因素。展望 2018 年，我們認為大部分原料藥品種明年仍將維持較高的價格水平：1）行業(yè)環(huán)保標準提升是持續(xù)性的，產(chǎn)能供需不平衡的格局短期內難以扭轉；2）下半年簽訂的長單價格大概率會鎖在相比以往較高的水平，為明年的價格做好準備。

原料藥行業(yè)漲價邏輯

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硫氰酸紅霉素價格

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維生素 C 國內和出口價格

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維生素 C 國內廠家產(chǎn)能分布（ 2017e ）

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    仿制藥大量落后產(chǎn)能預計將淘汰。2018 年大限的 289 個品種涉及 19715 個批準文號，占國內總批準文號的 26.94%，共涉及 2028 家企業(yè)，這意味著 4800 家制藥企業(yè)中近 50%需要參加一致性評價。由于目前一致性評價總費用約 700 萬元，多數(shù)中小制藥企業(yè)或批文較多制藥企業(yè)將選擇性放棄多數(shù)藥品，我們預計 2018 年大限截止，預計將有 2490 個批文完成一致性評價，淘汰率 87%。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國化學制藥行業(yè)市場深度分析及投資前景預測報告》