一致性評(píng)價(jià)利于推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，進(jìn)口替代孕育巨大投資機(jī)會(huì)。醫(yī)藥行業(yè)正處于政策變革之年，我們從供給端、需求端、支付端三個(gè)維度分析與判斷未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，認(rèn)為未來(lái)幾年尤其是供給端的政策變革將深刻影響并改變當(dāng)前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局與發(fā)展方向，而這其中最具投資價(jià)值的主線之一為仿制藥一致性評(píng)價(jià)。推行一致性評(píng)價(jià)有利于國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量提高，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，從而推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)有原研藥在部分大醫(yī)院藥品銷(xiāo)售比達(dá)到 80%的局面，并有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出。與此同時(shí)，隨著一致性評(píng)價(jià)政策的推行，仿制藥存量市場(chǎng)將迎來(lái)結(jié)構(gòu)性改善與產(chǎn)能出清，提高仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。第一批一致性評(píng)價(jià)品種已經(jīng)公布，投資布局的時(shí)間窗口已經(jīng)來(lái)臨。2017 年 12 月 29 日，國(guó)家藥監(jiān)局正式公布了首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品名單，包含 13 個(gè)品種共計(jì) 17 個(gè)品規(guī)，并收錄在《中國(guó)上市藥品目錄集》 中。另外，除了海正藥業(yè)的他克莫司膠囊、英聯(lián)生物的洛索洛芬鈉片的一致性評(píng)價(jià)不予批準(zhǔn)，還有 28 個(gè)品種共計(jì) 34 個(gè)品規(guī)發(fā)補(bǔ)，按照 100 號(hào)文要求相關(guān)企業(yè)需要在 4 個(gè)月內(nèi)一次性完成資料補(bǔ)充，我們預(yù)期上述發(fā)布品種仍有望于一季度獲批。
首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種
批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào) | 藥品名稱 | 劑型 | 規(guī)格 | 批準(zhǔn)日期 | 上市許可持有人 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20030016 | 厄貝沙坦片 | 片劑 | 75mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20064148 | 福辛普利鈉片 | 片劑 | 10mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20094032 | 賴諾普利片 | 片劑 | 5mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H10960265 | 賴諾普利片 | 片劑 | 10mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份 |
有限公司 | |||||
國(guó)藥準(zhǔn)字H20143030 | 氯沙坦鉀片 | 片劑 | 100mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份 |
有限公司 | |||||
國(guó)藥準(zhǔn)字H20070264 | 氯沙坦鉀片 | 片劑 | 50mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份 |
有限公司 | |||||
國(guó)藥準(zhǔn)字H20052330 | 利培酮片 | 片劑 | 1mg | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份 |
有限公司 | |||||
國(guó)藥準(zhǔn)字H20031106 | 鹽酸帕羅西汀片 | 片劑 | 20mg (以帕羅西汀計(jì)算) | 2017/12/27 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20058709 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | 片劑 | 厄貝沙坦 150mg/氫氯噻嗪 | 2017/12/28 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
12.5mg | |||||
國(guó)藥準(zhǔn)字H20000516 | 厄貝沙坦片 | 片劑 | 0.075g | 2017/12/27 | 海正輝瑞制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20040996 | 厄貝沙坦片 | 片劑 | 0.15g | 2017/12/27 | 海正輝瑞制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20040997 | 厄貝沙坦片 | 片劑 | 0.3g | 2017/12/27 | 海正輝瑞制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20080670 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 片劑 | 10mg | 2017/12/27 | 南京正大天晴制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20120035 | 硫酸氫氯吡格雷片 | 片劑 | 75mg(按 C16H16ClNO2S 計(jì)) | 2017/12/27 | 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20000400 | 頭孢呋辛酯片 | 片劑(薄膜衣) | 0.25g(按 C16H16N4O8S 計(jì)) | 2017/12/28 | 國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163436 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | 片劑 | 300mg | 2017/12/27 | 成都倍特藥業(yè)有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465 | 吉非替尼片 | 片劑 | 0.25g | 2017/12/27 | 齊魯制藥有限公司 |
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一致性評(píng)價(jià)發(fā)補(bǔ)品種
受理號(hào) | 藥品名稱 | 總局受理時(shí)間 | 相關(guān)企業(yè) | 送達(dá)信息時(shí)間 |
CYHB1703359 | 奈韋拉平片 | 2017/9/25 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/28 |
CYHB1703441 | 馬來(lái)酸依那普利片 | 2017/8/21 | 揚(yáng)子江藥業(yè) | 2017/12/28 |
CYHB1703442 | - | - | - | - |
CYHB1703389 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | 2017/8/3 | 正大天晴 | 2017/12/28 |
CYHB1703916 | 阿莫西林膠囊 | 2017/7/13 | 石藥集團(tuán) | 2017/12/28 |
CYHB1703917 | - | - | - | - |
CYHB1704400 | 依非韋倫片 | 2017/8/10 | 上海賽迪諾生物 | 2017/12/28 |
CYHB1703639 | 恩替卡韋分散片 | 2017/9/25 | 正大天晴 | 2017/12/28 |
CYHB1703082 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 2017/7/5 | 京新藥業(yè) | 2017/12/28 |
CYHB1704091 | 草酸艾司西酞普蘭片 | 2017/9/25 | 科倫藥業(yè) | 2017/12/29 |
CYHB1704598 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | 2017/8/10 | 齊魯制藥 | 2017/12/29 |
CYHB1704834 | 阿莫西林膠囊 | 2017/9/25 | 聯(lián)邦制藥 | 2017/12/29 |
CYHB1740002 | 左乙拉西坦片 | 2017/10/16 | 京新藥業(yè) | 2017/12/29 |
CYHB1740003 | 蒙脫石散 | 2017/10/19 | 四川維奧制藥有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1740004 | 頭孢克肟顆粒 | 2017/10/27 | 國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1740005 | 卡托普利片 | 2017/10/27 | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1740007 | 甲磺酸伊馬替尼片 | 2017/11/3 | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750002 | 阿法骨化醇片 | 2017/9/25 | 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750003 | - | - | - | - |
CYHB1750004 | 阿托伐他汀鈣片 | 2017/9/25 | 北京嘉林藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750005 | - | - | - | - |
CYHB1750006 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 2017/9/26 | 京新藥業(yè) | 2017/12/29 |
CYHB1750007 | 恩替卡韋分散片 | 2017/9/25 | 江西青峰藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750008 | 阿莫西林膠囊 | 2017/9/28 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750009 | 蒙脫石散 | 2017/9/29 | 先聲藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750010 | 草酸艾司西酞普蘭片 | 2017/9/28 | 湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750011 | 苯磺酸氨氯地平片 | 2017/10/9 | 江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750012 | 鹽酸曲馬多片 | 2017/10/20 | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750013 | 阿奇霉素片 | 2017/10/23 | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750014 | - | - | - | - |
CYHB1750015 | 奧氮平片 | 2017/10/20 | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750016 | - | - | - | - |
CYHB1750017 | 硫酸氫氯吡格雷片 | 2017/10/26 | 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 | 2017/12/29 |
CYHB1750018 | 恩替卡韋膠囊 | 2017/10/27 | 江西青峰藥業(yè)有限公司 | 2017/12/29 |
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一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)配套措施后續(xù)有望適時(shí)頒布，通過(guò)一致性評(píng)的企業(yè)將享受政策紅利。例如2017 年 12 月 29 日江蘇省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組就對(duì)《2015 年江蘇省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》作出了四點(diǎn)補(bǔ)充，其中三點(diǎn)涉及到一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的支持政策：分別是：1）在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)有價(jià)格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷(xiāo)售價(jià)格不高于其他省份。2）對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、但在集中采購(gòu)中沒(méi)有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購(gòu)范圍。3）對(duì)在本輪藥品集中采購(gòu)周期內(nèi)被歐盟、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)選為參比制劑的國(guó)產(chǎn)仿制藥，給予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥同等待遇。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)建議重點(diǎn)關(guān)注以下三條投資主線：①一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度較快的優(yōu)質(zhì)品種相關(guān)上市公司，如德展健康、京新藥業(yè)、樂(lè)普醫(yī)療、信立泰、復(fù)星醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等企業(yè)。進(jìn)度較快的優(yōu)質(zhì)品種具有卡位優(yōu)勢(shì)，尤其是在臨床資源不足的大背景下，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)享受相關(guān)的政策紅利。②關(guān)注優(yōu)質(zhì)制劑出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)企業(yè)，如華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、普利制藥、復(fù)星醫(yī)藥旗下重慶藥友制藥等。對(duì)于歐美日及國(guó)內(nèi)上市品種，可按國(guó)外物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料豁免 BE 試驗(yàn)，直接進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，節(jié)省重復(fù)臨床試驗(yàn)的時(shí)間與成本。對(duì)于在歐盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的品種可通過(guò)兩種途徑獲得一致性評(píng)價(jià)通過(guò)，1）經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的品種，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向食品藥品監(jiān)管總局（藥品審評(píng)中心）提出上市申請(qǐng)，獲批上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；2）在中國(guó)境內(nèi)共線生產(chǎn)且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可給予優(yōu)先審評(píng)資格，進(jìn)入優(yōu)先評(píng)審名單 10 天內(nèi)即可進(jìn)入技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)，獲批上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。③CRO 相關(guān)企業(yè)，如泰格醫(yī)藥?？紤]到 BE 試驗(yàn)逐漸進(jìn)入高峰期，且藥物臨床機(jī)構(gòu)實(shí)行備案之后資源不足問(wèn)題得到緩解，CRO 企業(yè)將明顯受益。
相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景評(píng)估報(bào)告》
智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)供需態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景研判報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)供需態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景研判報(bào)告》共十四章，包含中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿υu(píng)估及趨勢(shì)前景預(yù)判，中國(guó)仿制藥行業(yè)投資價(jià)值評(píng)估及投資機(jī)會(huì)分析，中國(guó)仿制藥行業(yè)投資策略與可持續(xù)發(fā)展建議等內(nèi)容。
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