2018年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢及市場前景預(yù)測【圖】

    一、中國醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)現(xiàn)狀

    據(jù)國家統(tǒng)計局公布數(shù)據(jù)，2017年1-10月，規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)收入和利潤總額分別同比增長13.1%和18.2%，均較2016年同期上升，利潤增速高于收入增速，行業(yè)整體持續(xù)復(fù)蘇跡象明顯。

2013-2017年醫(yī)藥制造業(yè)主營收入和利潤增長情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2017-2022年中國醫(yī)藥市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報告》

    當(dāng)前我國以職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療為主體的全民醫(yī)保初步實現(xiàn)，至2016年底，全國基本醫(yī)療保險參保人數(shù)超過13億人，參保覆蓋率穩(wěn)固在95%以上。醫(yī)?；鹗杖牒椭С鲎?011年以來增速連續(xù)放緩。2016年，醫(yī)保基金收入10274億元，同比增長13%，醫(yī)?；鹬С?287億元，同比增長10%。從收入端看,城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險中財政補(bǔ)貼的比重逐年上行，財政補(bǔ)貼與個人繳費之比已接近4∶1，醫(yī)?；鸬膲毫χ鹉暝龃?，預(yù)計未來增速難有明顯回升。從支出端看，醫(yī)?？刭M取得明顯成效。自2015年起收入增速超過支出增速后，差距出現(xiàn)穩(wěn)定拉大趨勢，我們判斷，在降低藥占比，零差率，藥品招標(biāo)，兩票制等終端和渠道層級組合政策推動下，控費取得明顯的成效，但由于我國人口老齡化加速，醫(yī)?；鹬С鰤毫㈤L期存在，控費任務(wù)任重道遠(yuǎn)，預(yù)計處方藥領(lǐng)域?qū)㈤L期維持存量博弈，用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整下，具明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥品種的結(jié)構(gòu)性機(jī)會將持續(xù)。

醫(yī)?；鹗杖牒椭С鲈鲩L情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、藥審政策大變革，創(chuàng)新藥發(fā)展迎重大機(jī)遇

    自2015年國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(44號文)以來，支持鼓勵藥械創(chuàng)新的重磅政策持續(xù)出臺。進(jìn)入2017年，在新藥研發(fā)、申報審評、上市銷售等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的配套政策密集跟進(jìn)，國內(nèi)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來前所未有的良好機(jī)遇。

創(chuàng)新藥相關(guān)重大政策梳理

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    1、臨床試驗資源緊缺是國內(nèi)新藥開發(fā)的重要瓶頸。臨床試驗是新藥開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，耗時長，投入高。國內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過1萬家，通過認(rèn)定的有能力進(jìn)行藥物臨床試驗的僅600多家，成為制約創(chuàng)新藥開發(fā)的瓶頸。臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案制緩解臨床資源緊缺。2017年10月8日，兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，明確了臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，具備臨床試驗條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，強(qiáng)化了臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管效率，進(jìn)一步保證臨床試驗的質(zhì)量，有利于緩解新藥開發(fā)中緊缺的臨床資源，將加速創(chuàng)新藥的開發(fā)和上市進(jìn)程。

    2、頒布藥品優(yōu)先審評政策，解決藥品注冊申請積壓矛盾。2016年2月6日，為加強(qiáng)藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，決定對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、有明顯治療優(yōu)勢藥品、專利期將至、防治重大疾病藥品實施優(yōu)先審評審批。

    優(yōu)先審評審批實施，新藥上市速度加快。自2016年啟動優(yōu)先審評審批以來，至2017年12月16日，24批藥品被納入優(yōu)先審評審批（其中2017年12批，208個受理號）。優(yōu)先審評審批品種突出“創(chuàng)新”二字，新藥上市和新藥臨床占比分別為35%和33%（按受理號）。從納入品種看，國產(chǎn)創(chuàng)新品種比例依然偏低，國產(chǎn)新藥上市占比34%，國產(chǎn)新藥臨床占比39%。優(yōu)先審評審批的實施，大幅縮短創(chuàng)新藥上市時間，從已獲批上市的13個創(chuàng)新藥品種看，列入優(yōu)先審評審批后，獲批上市時間平均261天，比2012-2013年新藥上市的平均審批時間555天，大幅縮短一半以上。值得注意的是，獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種仍然較少，只有2個，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺和廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊，且平均用時445天，相比之下，進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批上市平均時間227天，體現(xiàn)CDE對國內(nèi)創(chuàng)新藥品種的審評相對謹(jǐn)慎。

CDE納入優(yōu)先審評審批藥品分類

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

優(yōu)先審評審批新藥進(jìn)口和國產(chǎn)比例

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

經(jīng)優(yōu)先審評審批通道獲批上市品種

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    藥審政策不斷改善，我國1.1類新藥臨床獲批的數(shù)量也在2015年起呈現(xiàn)出一波獲批大潮，其中2015年、2016年臨床獲批數(shù)量分別為57、115個。我們預(yù)計2013-2017年間獲批臨床的品種，將在2020年后開始陸續(xù)進(jìn)入臨床后期或申報上市階段，保證了自主創(chuàng)新藥不斷獲批上市，創(chuàng)新藥逐漸成為產(chǎn)業(yè)新趨勢。

2003-2017年化藥1.1類新藥獲批臨床數(shù)量情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    3、2017年2月，新版醫(yī)保目錄出臺，基本醫(yī)療保險用藥范圍擴(kuò)大。西藥、中成藥共收錄藥品2535個，較2009版目錄新增339個，增幅15.4%，其中兒童用藥、創(chuàng)新藥、重大疾病用藥以及民族藥的新增比例較大。截至12月16日，除山西、廣西、貴州外，其余28個省、市、自治區(qū)都已開始執(zhí)行2017新版醫(yī)保目錄。新調(diào)入醫(yī)保目錄品種即將迎來放量階段。

2017年新版醫(yī)保目錄相關(guān)上市公司新進(jìn)或調(diào)整品種

    4、2017年7月13日，人社部公布《人力資源社會保障部關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，將利拉魯肽注射劑等36種藥品納入2017版醫(yī)保目錄乙類范圍,并通知各省將36種藥品與乙類藥品目錄一并執(zhí)行。通過談判降價進(jìn)入醫(yī)保目錄，將助力36種藥品實現(xiàn)以價換量。由于高價藥在當(dāng)前醫(yī)院藥占比考核壓力下依然面臨進(jìn)院的阻力，但是隨著重慶、安徽、浙江、廣州推行將國家談判藥品單獨核算，不納入藥占比的政策，預(yù)計后續(xù)更多省份有望跟進(jìn)，36個品種進(jìn)院阻力正逐步解除，有望迎來真正的快速放量期。 三、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測

    1、我國新藥研發(fā)一直面臨企業(yè)研發(fā)經(jīng)費投入不足及政策相對滯后等不利因素。雖然我國擁有近8000家醫(yī)藥制造企業(yè)，但絕大多數(shù)是以仿制藥的生產(chǎn)和銷售為主。為改變這種醫(yī)藥企業(yè)多而不精的現(xiàn)狀，自2015年底開始，國務(wù)院、CFDA、CDE等部門相繼發(fā)布了一系列藥審政策，一方面提高新藥研發(fā)的政策支持，并逐步向歐美藥審政策靠攏，另一方面，切實推動了我國醫(yī)藥工業(yè)的供給側(cè)改革。制藥企業(yè)研發(fā)新藥的熱情大幅提高。

2012-2017年上半年主要制藥企業(yè)研發(fā)投入占比情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    與此同時，我國制藥企業(yè)還積極通過自主創(chuàng)新藥在美國NDA來實現(xiàn)企業(yè)國際化，其中貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑X-396有望于2021年前后獲批，康弘藥業(yè)的康柏西普也同樣已獲得FDA的Ⅲ期臨床試驗批件，試驗方案也將于近期確定。相信越來越多的產(chǎn)品將登陸國際市場，未來創(chuàng)新藥企業(yè)的估值體系也將完成從PEG至在研管線估值的轉(zhuǎn)變，有助于創(chuàng)新藥企業(yè)估值的提升。

進(jìn)入FDA臨床Ⅲ期部分創(chuàng)新藥品種

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于落實的有關(guān)事項(征求意見稿)》，標(biāo)志著我國仿制藥一致性評價工作已經(jīng)開始全面鋪開。國家食品藥品監(jiān)督管理局同時還公布了第一批需要做仿制藥一致性評價的品種名單，并要求其都要在2018年底前完成仿制藥一致性評價。該品種名單包含了所有2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，共289個品種、17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。正常情況下，企業(yè)從最初確定一致性評價品種開始，再經(jīng)歷參比制劑的選取、BE備案與試驗、藥監(jiān)局核查數(shù)據(jù)、藥檢機(jī)構(gòu)檢查、省局現(xiàn)場檢查，到最后報CFDA一致性評價辦公室和專家委員會審議，總的來看，完成一致性評價需要近兩年時間。

    隨著2017年9月CFDA頒布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）》，我國仿制藥一致性評價已開始正式進(jìn)入政策執(zhí)行期。12月初首批一致性評價品種啟動現(xiàn)場檢查是一致性評價政策的實質(zhì)性進(jìn)展，首批通過一致性評價的品種名單已于2018年年底公布。

    為積極鼓勵藥企參與一致性評價，對于通過一致性評價的藥品品種，社會保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，衛(wèi)生計生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。如果部分高端仿制藥企業(yè)的重磅品種能順利通過一致性評價，將有望完成國產(chǎn)替代及部分進(jìn)口替代。
一致性評價品種新報CDE情況（截至2017年12月20日）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2、全球生物藥品市場在2020年達(dá)到2871億美元，2014-2020年復(fù)合增速超10%。2016年全球藥物銷售額前10位，生物技術(shù)藥物占8款，其中單抗藥5種，重組蛋白藥2種。5個重磅單抗藥品種分別為阿達(dá)木單抗（165億美元，艾伯維）、英夫利西單抗（81億美元，強(qiáng)生）、利妥昔單抗（75億美元，羅氏）、貝伐珠單抗（69億美元，羅氏）和曲妥珠單抗（69億美元，羅氏）。

    五大重磅單抗藥物全球銷售額及專利到期情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    國內(nèi)生物類似藥研發(fā)日趨規(guī)范化。2015年2月CFDA發(fā)布《生物類似藥研與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，法規(guī)日趨明朗，生物類似藥研發(fā)壁壘提升。

    5大重磅單抗藥原研品種在全球范圍內(nèi)專利相繼到期，其專利到期時間分別為，阿達(dá)木單抗（2016美國到期，2018歐洲到期）、英夫利西單抗（2015歐洲到期，2018美國到期）、利妥昔單抗（2013歐洲到期，2016美國到期）、貝伐珠單抗（2019美國到期，2022歐洲到期）、曲妥珠單抗（2014歐洲到期，2019美國到期）。2016年5大品種全球銷售額合計460億美元，其對應(yīng)生物類似藥將陸續(xù)分享這一巨大市場。

    國內(nèi)單抗藥及類似物的研發(fā)集中在這5大單抗品種。從進(jìn)度上看，針對每個品種，已經(jīng)有公司取得較快進(jìn)展，推進(jìn)至臨床3期，預(yù)計2018年開始，國內(nèi)將會陸續(xù)有品種獲批上市，國內(nèi)單抗藥及類似物的研發(fā)將進(jìn)入收獲期。分品種看，阿達(dá)木單抗以信達(dá)生物和百奧泰生物研發(fā)進(jìn)度最為領(lǐng)先，針對強(qiáng)直性脊柱炎的適應(yīng)癥進(jìn)入3期臨床，英夫利西單抗以海正藥業(yè)研發(fā)進(jìn)度最為領(lǐng)先，針對活動性強(qiáng)直性脊柱炎的適應(yīng)癥進(jìn)入3期臨床，利妥昔單抗有復(fù)星醫(yī)藥和信達(dá)生物進(jìn)入3期臨床，針對不同適應(yīng)癥，分別為非霍奇金淋巴瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，貝伐珠單抗有齊魯制藥和信達(dá)生物進(jìn)入3期臨床，針對非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，曲妥珠單抗有復(fù)星醫(yī)藥、安科生物、沃森生物率先進(jìn)入3期臨床，針對適應(yīng)癥為乳腺癌。

    從行業(yè)維度看，疫苗行業(yè)受2016年“山東疫苗事件”負(fù)面影響基本消退，主要上市公司二類苗業(yè)務(wù)2017年普遍回暖，受益剛需釋放，流通渠道改革完成帶來行業(yè)毛利提升，2018年業(yè)績回升有望延續(xù)。從品種看，幾大重磅疫苗品種處于放量或獲批上市前夕，如智飛生物獨家代理的默沙東4價HPV疫苗2018年將在全國范圍實現(xiàn)銷售，微卡疫苗有望2018-2019年獲批上市，沃森生物13價肺炎疫苗和2價HPV疫苗進(jìn)入臨床3期。

    3、國產(chǎn)醫(yī)療器械長期發(fā)展空間廣闊。從全球看，2015年醫(yī)療器械市場規(guī)模3710億美元，預(yù)計2022年有望超5200億美元。而我國2015年醫(yī)療器械市場規(guī)模僅3080億元，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，成長空間依然很大。中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖然擁有16000家企業(yè)，但技術(shù)含量普遍偏低，中高端產(chǎn)品少，大量企業(yè)和資本在低端領(lǐng)域爭奪，因而在高端器械市場，潛力尤其明顯。利好政策頻出，創(chuàng)新器械獲益政策扶植。10月8日兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械給予同等力度支持，可以預(yù)計，后續(xù)配套政策將繼續(xù)向創(chuàng)新和高端醫(yī)療器械研發(fā)制造領(lǐng)域傾斜。同時，由于在整個醫(yī)?？刭M，醫(yī)院降低藥占比的政策環(huán)境下，醫(yī)療器械受到影響相對藥品較少，預(yù)計有豐富現(xiàn)金流，研發(fā)或并購能力較強(qiáng)的器械公司有望獲得更大的發(fā)展空間。

    醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷2016年增速放緩后，2017年內(nèi)生增長出現(xiàn)復(fù)蘇，有望延續(xù)高景氣態(tài)勢。而2017年上半年歸母凈利潤增速略低，我們認(rèn)為主要因美元大幅貶值造成上市公司匯兌損失較多，財務(wù)費用增長過快。從營運情況分析，行業(yè)整體存貨周轉(zhuǎn)率和應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率比2016年同期明顯好轉(zhuǎn)，也印證行業(yè)景氣度回升。

    4、我國人均消費水平持續(xù)提升是消費升級動力。2017年全年全國居民人均可支配收入25974元，比上年名義增長9.0%；扣除價格因素實際增長7.3%，比上年加快1.0個百分點。按常住地分，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36396元，扣除價格因素實際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13432元，扣除價格因素實際增長7.3%。城鄉(xiāng)居民人均收入倍差2.71，比上年縮小0.01。我國居民消費水平持續(xù)提升，城鄉(xiāng)收入差距在縮小。隨著我國人口老齡化加速，養(yǎng)生保健意識的增強(qiáng)，消費升級驅(qū)動下，具泛消費屬性的品牌中藥潛力較大。此外，非處方類的品牌中藥不受招標(biāo)控費政策的影響，且品牌帶來的議價能力容易形成持續(xù)性競爭優(yōu)勢，因而相對于存量博弈激烈的化藥市場，更容易保持較快增長。

2011-2017年中國居民人均可支配收入及增速

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，智研咨詢整理

2010-2017年中國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，智研咨詢整理

2010-2017年中國農(nóng)村居民人均可支配收入

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，智研咨詢整理

    受醫(yī)院降低藥占比，控制輔助用藥等政策影響，同時面臨中藥注射劑安全性再評價風(fēng)險，預(yù)計中藥注射劑承壓態(tài)勢持續(xù)。

    5、醫(yī)藥商業(yè)零售是我國分布最廣的醫(yī)療終端機(jī)構(gòu)。據(jù)《2017年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》顯示，2016年我國藥店總數(shù)為44.7萬家，同比下滑0.23%，單體藥店占比已跌至50.63%。TOP100的零售藥店企業(yè)以不到2%的企業(yè)數(shù)量占據(jù)了全國藥品零售市場的36.6%，達(dá)到1235億元。行業(yè)集中度持續(xù)提升。2015、2016、2017年藥店TOP100行業(yè)集中度分別為34.1%、34.8%、36.6%，2017年較2016年提升1.8個百分點，提升速度明顯加快。

2015-2017年藥店TOP100行業(yè)集中度

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    一方面，TOP100企業(yè)的綜合實力穩(wěn)步增強(qiáng)；另一方面，行業(yè)集中度與美國相比還有較大差距，具有較大提升空間。從行業(yè)規(guī)模上來看，2016年我國藥品市場規(guī)模14909億元人民幣，藥店銷售規(guī)模3377億元人民幣，占比僅為22.65%。對比美國醫(yī)藥市場，2015年美國醫(yī)藥市場規(guī)模約4155億美元，其中藥店銷售規(guī)模約2635億美元，占比為63.42%。2015年我國零售藥店處方藥銷量共939億元，在零售藥店整體營收中占比首次突破30%，同比增長14.93%。而美國以CVS為例，2016年其處方藥占整體零售藥店營業(yè)收入比重高達(dá)75%，且呈現(xiàn)逐年提升的趨勢。相信我國隨著處方藥銷量占零售藥店整體營業(yè)收入比重的提升，零售藥店市場規(guī)模也將快速增長。

2013-2016年CVS處方藥占零售藥店營業(yè)收入比重情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    6、國務(wù)院1985年發(fā)布《關(guān)于衛(wèi)生工作改革的若干規(guī)定的報告》，首提社會資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，但受限于制度及時代背景等原因，民營醫(yī)院的發(fā)展一直較慢。直至2010年衛(wèi)生部、發(fā)改委等多個部門共同發(fā)文《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見》(58號文),大力倡導(dǎo)社會資本進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，并陸續(xù)出臺了鼓勵社會辦醫(yī)的各項政策，民間資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域才開始提速，我國民營醫(yī)院數(shù)量由2010年11月底的6644家快速增至2016年11月底的16004家，年均復(fù)合增長率15.78%，2015年民營醫(yī)院數(shù)量甚至首次超過公立醫(yī)院數(shù)量。截至2017年6月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)98.9萬家，其中公立醫(yī)院12566家，民營醫(yī)院17153家。與2016年同期相比，公立醫(yī)院減少392家，民營醫(yī)院增加1850家。

2013-2017年上半年全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2013-2017年公立醫(yī)院與民營醫(yī)院的發(fā)展情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    醫(yī)療服務(wù)行業(yè)這些年來一直是行業(yè)并購的熱點領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)也不斷通過資產(chǎn)注入的方式完成了由小至大的蛻變，隨著行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)越做越大，社會影響力的持續(xù)提升，市場對社會資本辦醫(yī)的歧視也在逐漸消散。我們認(rèn)為，醫(yī)療服務(wù)行業(yè)仍有望維持較高速的行業(yè)增長。未來一方面行業(yè)龍頭企業(yè)有望繼續(xù)借助資本市場完成規(guī)模擴(kuò)張，提升現(xiàn)有行業(yè)集中度；另一方面，在醫(yī)療服務(wù)類企業(yè)相對享有較高估值的背景下，越來越多的未上市醫(yī)療資產(chǎn)或在未來5年的時間內(nèi)完成資產(chǎn)證券化。