2018年中國(guó)抗乙肝病毒藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析

    1、抗乙肝病毒藥物的分類

    抗乙肝病毒藥物目前主要有干擾素和核苷類兩大類治療藥物， 干擾素通過協(xié)助人體免疫系統(tǒng)提升來(lái)防御病毒， 而核苷類則借由影響病毒復(fù)制來(lái)抑制或摧毀病毒。其中，核苷類目前應(yīng)用的主要有恩替卡韋、拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、替諾福韋等。在五種藥物中，恩替卡韋和替諾福韋均被各大指南列為一線用藥， 這兩種藥物在美國(guó)的核苷或核苷類似物市場(chǎng)中已經(jīng)占據(jù)了九成以上的市場(chǎng)份額。目前，主要一線核苷類用藥比較如下：

核苷類藥物特征對(duì)比

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    2、全球抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模

    乙肝呈世界性流行，據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，全球約有 20 億人曾經(jīng)感染過乙肝病毒，有 2.4 億人是慢性乙肝感染者，每年估計(jì)有 78 萬(wàn)人死于乙肝感染，其中 65 萬(wàn)人死于慢性乙肝導(dǎo)致的肝硬化和肝癌，全球肝硬化和肝癌患者中，由乙肝病毒感染引起比例分別為 30%和 45%。不同地區(qū)乙肝感染的流行強(qiáng)度差異很大， 以非洲和亞洲的感染率最高， 慢性乙肝病人發(fā)生肝硬化和肝癌的危險(xiǎn)性高。

    3、世界抗乙肝病毒藥物的研發(fā)動(dòng)態(tài)

    由于研發(fā)實(shí)力和政策支持的優(yōu)勢(shì)，歐美國(guó)家批準(zhǔn)上市藥物以原研藥為主。自1995 年葛蘭素史克的拉米夫定于美國(guó)批準(zhǔn)上市后，核苷類藥物成為各大藥企在抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域的研究方向。歐美日國(guó)家約 82%的原研藥多為此類化合物，包括索非布韋、恩替卡韋、替諾福韋酯、拉米夫定、西多福韋、達(dá)卡他韋、阿德福韋酯、替比夫定等品種。抗乙肝病毒藥物集中在 2010 年后通過各國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)部門審評(píng)批準(zhǔn)上市。多數(shù)品種預(yù)計(jì)在 2012-2021 年間面臨專利懸崖，仿藥前景利好。

    4、我國(guó)抗乙肝病毒藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顟B(tài)

    （1）我國(guó)乙肝患病情況

    我國(guó)是病毒性肝炎高發(fā)區(qū)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委 2015 年 7 月發(fā)布的信息顯示，我國(guó)乙肝病毒攜帶者約 9,000 萬(wàn)人，其中約 2,800 萬(wàn)人為慢性乙肝患者，丙肝病毒感染者約有 760 萬(wàn)人，其中約 456 萬(wàn)人為慢性丙肝患者，每年約有 33 萬(wàn)人死于乙肝或丙肝感染導(dǎo)致的肝硬化和原發(fā)性肝癌。每年乙肝新發(fā)感染者超過 10 萬(wàn)人，乙肝仍是危害我國(guó)民眾健康的病因之一。

    （2）我國(guó)抗乙肝病毒化學(xué)藥品市場(chǎng)成長(zhǎng)性分析

    2013-2016 年我國(guó)抗乙肝病毒化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模逐年上升， 2016 年由于阿德福韋酯、干擾素等品種增速放緩，在一定程度上拖累了整個(gè)市場(chǎng)的增長(zhǎng)。盡管如此， 2016 年的市場(chǎng)銷售額仍實(shí)現(xiàn)了 167.75 億元，近三年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到7.81%，市場(chǎng)總體穩(wěn)健發(fā)展。

    （3）我國(guó)核苷類抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)及成長(zhǎng)性分析

    2013-2016 年我國(guó)核苷類抗乙肝病毒藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)， 2016 年市場(chǎng)銷售額達(dá) 137.85 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 10.60%，高于我國(guó)抗乙肝病毒化學(xué)藥品市場(chǎng)的增速。

    5、抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

    ①我國(guó)核苷類抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局

    我國(guó)治療乙肝的主要核苷類藥品為恩替卡韋、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾夫韋，市場(chǎng)產(chǎn)品高度集中，合計(jì)占比接近 100.00%。

    2016 年，我國(guó)核苷類抗乙肝病毒化學(xué)藥市場(chǎng)主要品種中，排在首位的是恩替卡韋， 2016 年銷售額為 87.30 億元，市場(chǎng)份額為 60.01%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他品種。其次為阿德福韋酯， 2016 年銷售額為 24.19億元，市場(chǎng)份額為 17.55%，雖與恩替卡韋同為抗乙肝病毒一線用藥，但其規(guī)模已遠(yuǎn)落后于恩替卡韋。主要品種中增長(zhǎng)最快的是領(lǐng)導(dǎo)品種恩替卡韋，近三年復(fù)合增長(zhǎng)率在 30%以上，而阿德福韋酯和拉米夫定的復(fù)合增長(zhǎng)率近年則呈下降態(tài)勢(shì)。

    ②我國(guó)核苷類抗乙肝病毒藥生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

    目前我國(guó)核苷類抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)的主要生產(chǎn)企業(yè)有正大天晴、 施貴寶制藥、葛蘭素史克、福建廣生堂、諾華制藥， 2013 年至 2016 年合計(jì)份額分別為79.27%、 81.29%、 78.75%和 75.93%，目前市場(chǎng)集中度較高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)仍較為激烈。2016 年，我國(guó)核苷類抗乙肝病毒藥物市場(chǎng)主要生產(chǎn)企業(yè)中，排在首位的是正大天晴， 2016 年銷售額為 43.42 億元，市場(chǎng)份額為 31.50%，領(lǐng)先于其他廠家，擁有恩替卡韋和阿德福韋酯兩個(gè)核苷類品種。其次為施貴寶制藥， 2016 年銷售額為 29.89 億元，市場(chǎng)份額 21.68%，近三年市場(chǎng)份額都在 23%左右，較為穩(wěn)定。

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