2018年中國創(chuàng)新藥市場發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析【圖】

    2017年優(yōu)先審評發(fā)力，一批創(chuàng)新藥加速審批上市。2016 年 2 月 26 日,CFDA 發(fā)布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，正式確定了三類可優(yōu)先審評審批藥品的范圍:創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床亟需藥、專利過期藥和首仿藥等受到重點扶持。截至2017年底，藥審中心共將25批 423 件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%，有33件具有明顯臨床價值的新藥注冊申請通過優(yōu)先審評程序得以加快批準上市。

優(yōu)先審評新藥占比45%

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國中藥創(chuàng)新藥物行業(yè)競爭態(tài)勢及未來發(fā)展趨勢報告》

    2017年全球52個創(chuàng)新藥首次上市，是繼2016的“33個”低谷后的強勢反彈。2017 年全球獲批上市113個新藥，其中 52個新藥首次上市，7款為首創(chuàng)新藥（first-in-class），包括 CAR-T 療法，色氨酸羥化酶 1（TPH1）抑制劑telotristatethyl，抗白介素-4 受體α（IL-4Rα）單克隆抗體（(MAb） dupilumab 和嘌呤核苷酸磷酸化酶（PNP）抑制劑 forodesine。具體細分來看，2017全球獲批的生物藥和新分子實體持平，新藥上市申請中新分子實體占比仍超過一半。2017 全球獲批的生物藥和新分子實體相較 2016 年均有較大幅度的提升，兩者數(shù)量相等，同時新藥上市申請新分子化學實體占66%，仍然超過創(chuàng)新生物藥。

2017全球獲批創(chuàng)新生物藥和新分子實體持平

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全球新藥上市申請中新分子實體占比66%

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    作為全球藥物創(chuàng)新的領頭羊，2017年美國 46個新藥獲批上市。2017年FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了46個新藥，達到近10 年新藥批準的最高值，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）34個和生物制品許可申請（BLA）12個。

2017年美國46個新藥獲批上市，達近10年最高

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    2017我國1類創(chuàng)新藥申報數(shù)量174個，超60個臨床Ⅲ期1類藥物即將迎來收獲期。 2017 年我國1.1類化藥申報數(shù)目為112 個，達十年之最；1 類生物藥申報數(shù)量62個，是 2016 年的2倍多。根據(jù)數(shù)據(jù)，截至2018年5月有超 60個1類新藥進入臨床Ⅲ期。

2017年我國新分子實體申報112項

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2017年我國1類生物藥申報62項

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