創(chuàng)新藥行業(yè)跟蹤點評：全球競爭力凸顯 經(jīng)營拐點臨近

本報告導讀：

創(chuàng)新藥行業(yè)趨勢向好，邊際改善不斷，2025 年醫(yī)保談判時間提前、丙類目錄年內(nèi)即將發(fā)布，生物類似藥集采預計降幅溫和，關注近期學術會議，看好頭部創(chuàng)新藥企。

投資要點：

全球競爭力凸顯，經(jīng)營扭虧拐點臨近：（1）國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸展現(xiàn)出全球競爭力：據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，2024 年在中國首發(fā)獲批的新藥達39款，占全球近40%，全球在研first in class 新藥中的國產(chǎn)品種占比已達24%，中國企業(yè)全年license-out 交易的首付款和總金額分別達41億和519 億美元。（2）全鏈條政策推動創(chuàng)新藥放量加速：創(chuàng)新藥多項利好政策陸續(xù)出臺，催動創(chuàng)新藥進院提速、解決“最后一公里問題”；DRGs 除外支付政策的推出、以及商保體系的快速發(fā)展有望在支付端帶來增量。（3）頭部創(chuàng)新藥企高速放量，扭虧節(jié)點臨近：當前頭部創(chuàng)新藥企研發(fā)&銷售體系成熟，費用增長穩(wěn)健，伴隨核心產(chǎn)品商業(yè)化持續(xù)放量，多家企業(yè)扭虧節(jié)點臨近，創(chuàng)新迎來收獲期。

2025 年醫(yī)保談判時間提前，年內(nèi)有望發(fā)布第一版丙類目錄。2025 年醫(yī)保談判工作提前到4 月1 日申報、9 月結(jié)束醫(yī)保談判，預計5 月底前獲批的產(chǎn)品可進行預申報。此外，2025 年內(nèi)有望發(fā)布第一版丙類目錄，丙類目錄藥品結(jié)算價格由醫(yī)保局牽頭藥企和商保公司磋商，主要納入創(chuàng)新程度高，乙類目錄無法承擔的創(chuàng)新產(chǎn)品。醫(yī)保談判節(jié)點提前，利于新獲批產(chǎn)品的醫(yī)保談判、推動其加快納入醫(yī)保；同時，丙類目錄聚焦高價值創(chuàng)新藥，有望惠及尚在醫(yī)保體系外的創(chuàng)新藥。

生物類似藥集采即將到來，有望降幅溫和。安徽省醫(yī)保局發(fā)文將牽頭2025 年全國生物藥品聯(lián)盟集采，或?qū)ㄉ镱愃扑?。部分省市此前已有集采試點，我們預計具體規(guī)則有望25Q2-Q3 出臺?？紤]生物類似藥研發(fā)成本及生產(chǎn)壁壘高，參考安徽省牽頭的多批次集采均設置降幅中標線，整體降幅預計相對溫和。

重點關注臨床催化劑，推薦頭部創(chuàng)新藥標的。（一）百濟神州：①（BCL2）2025H2 國內(nèi)r/r CLL 遞交NDA、2025H2 全球MCL 遞交NDA；②（CDK4）ASCO 披露早期數(shù)據(jù)；③(BTK CDAC)2025 年開展匹妥布替尼頭對頭III 期臨床。（二）康方生物：①卡度尼利單抗1L 胃癌2025 年國談；②卡度尼利單抗1L 宮頸癌2025H1 獲批。

（三）科倫博泰：SKB264①三線EGFRm NSCLC：ASCO 披露數(shù)據(jù)，預計25H1 獲批；②二線EGFRm NSCLC：ESMO 披露數(shù)據(jù)，預計25H2 獲批；③一線wt NSCLC：ASCO 更新II 期數(shù)據(jù)，預計25H2完成III 期入組。推薦組合：①Biotech：百濟神州、信達生物、康方生物、科倫博泰生物、和黃醫(yī)藥、諾誠健華、智翔金泰、澤璟制藥、三生國健、康諾亞、奧賽康、迪哲醫(yī)藥、榮昌生物等；②制藥企業(yè)：

恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、石藥集團等；受益標的：翰森制藥、再鼎醫(yī)藥、艾力斯、海思科、信立泰、益方生物等。

風險提示：政策落地不及預期風險，研發(fā)失敗風險，地緣政治風險

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