生物制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈：疫苗制品和血液制品對比分析【圖】

    傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指運(yùn)用傳統(tǒng)工藝對動物、植物、微生物等進(jìn)行加工處理，制造市場可流通藥品的經(jīng)濟(jì)實(shí)體的總和，包括發(fā)酵類產(chǎn)品（如維生素和抗生素等） 和天然藥物（中藥飲片、中成藥和中藥提取物）等?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指將基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程及蛋白質(zhì)工程等現(xiàn)代生物技術(shù)的研究成果應(yīng)用于制藥行業(yè)，制造市場可流通藥品并規(guī)?；a(chǎn)的經(jīng)濟(jì)實(shí)體的總和。目前現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要產(chǎn)品有基因工程藥物、抗體、人用疫苗、血液制品和診斷試劑等。現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈可分為上、中、下游三個環(huán)節(jié)，上游環(huán)節(jié)主要是指研發(fā)階段，包括技術(shù)創(chuàng)新（ 基礎(chǔ)研究）和藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)，中游環(huán)節(jié)主要是藥物開發(fā)階段，包括臨床前試驗(yàn)和臨床研究等內(nèi)容，下游環(huán)節(jié)主要指藥物的生產(chǎn)和銷售階段。下面就生物制藥產(chǎn)品中的疫苗制品和血液制品做對比分析：

    1、生物制藥產(chǎn)品——疫苗市場分析

    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園市場運(yùn)行態(tài)勢與投資前景評估報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2017年我國疫苗市場規(guī)模超過了330億元，疫苗批簽發(fā)量達(dá)到7.12億份，近幾年我國疫苗市場規(guī)模、疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)情況分析如下：

2010-2017年中國疫苗市場規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

2010-2017年中國疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)

資料來源：食品藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2017年，申請簽發(fā)的疫苗有50個品種，共4404批，其中4388批（約計(jì)7.12億人份）符合規(guī)定，16批（約計(jì)80.68萬人份）不符合規(guī)定，不通過率為0.36%。不符合規(guī)定的16批疫苗分別為：廣州諾誠生物制品股份有限公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）1批、玉溪沃森生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗1批、賽諾菲巴斯德公司生產(chǎn)的吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗8批以及凱榮-貝林公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗（雞胚細(xì)胞）6批。其中，中檢院完成申請簽發(fā)的全部50個疫苗品種，共4389批；上海市食品藥品檢驗(yàn)所完成申請簽發(fā)的流感病毒裂解疫苗共15批。通過數(shù)據(jù)分析歸納如下：

    疫苗質(zhì)量安全可控，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品占比較低我國對疫苗產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格管理，除在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查外，還要求企業(yè)在疫苗生產(chǎn)完成后，首先要通過全項(xiàng)自檢合格后才能申請批簽發(fā)，因此申請疫苗批簽發(fā)產(chǎn)品的不通過率較低，2017年僅為0.36%。但2017年不通過批次多于2016年，主要是進(jìn)口疫苗不通過批次增多，2017年有2批國產(chǎn)疫苗和14批進(jìn)口疫苗不符合規(guī)定。

    通過分析2010年至2017年疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)，可以看出：一是疫苗品種穩(wěn)定，歷年疫苗品種數(shù)基本持平，在50種左右。雖然申請批簽發(fā)疫苗新增了8個品種，但多數(shù)均有同類產(chǎn)品上市。二是申請簽發(fā)批數(shù)略有升高，2010至2013年每年5000批左右，2014年至2017年每年4000批左右；與前三年比較，2017年申請簽發(fā)批數(shù)略有上升，簽發(fā)量也有所增加，約計(jì)7.12億人份。

    上市疫苗以國產(chǎn)疫苗為主，進(jìn)口疫苗所占比例較低一是國產(chǎn)疫苗占上市疫苗主體，支撐國家免疫規(guī)劃實(shí)施。2017年，申請疫苗批簽發(fā)的境內(nèi)企業(yè)有39家，簽發(fā)國第9頁，共31頁產(chǎn)疫苗4237批、約計(jì)6.94億人份；境外企業(yè)有6家，簽發(fā)進(jìn)口疫苗151批、約計(jì)0.18億人份。歷年進(jìn)口疫苗量僅占上市疫苗的5%以下，近三年所占比例又有所減低，僅占上市疫苗的2.1-2.5%。

    2、生物制藥產(chǎn)品——血液制品分析

    國內(nèi)現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)31家，其中絕大多數(shù)企業(yè)已并入上市公司。目前上海萊士是規(guī)模最大的血液制品企業(yè)，2013年以來其收購并入鄭州萊士（原邦和藥業(yè)）、同路生物和浙江?？?。天壇生物目前正在進(jìn)行資產(chǎn)重組，以解決公司控股股東中生股份與上市公司同業(yè)競爭的問題，目前確定將天壇生物打造為中生股份下屬唯一的血液制品業(yè)務(wù)平臺，將所屬經(jīng)營血液制品業(yè)務(wù)的主要資產(chǎn)以作價入股天壇生物控股子公司成都蓉生，同時天壇生物將把下屬經(jīng)營疫苗相關(guān)資產(chǎn)轉(zhuǎn)移給中生股份。重組完成后，天壇生物將超越上海萊士，成為國內(nèi)規(guī)模最大的血液制品企業(yè)。除上述兩家公司外，有血液制品業(yè)務(wù)的A股上市公司還有華蘭生物、博雅生物、ST生化、人福醫(yī)藥、博暉創(chuàng)新、沃森生物等。

血液制品企業(yè)上市情況

資料來源：智研咨詢整理

    目前國內(nèi)血液制品企業(yè)的主要產(chǎn)品主要為人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白，但未來隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提高及免疫球蛋白類新適應(yīng)癥的發(fā)現(xiàn)，血液制品產(chǎn)品數(shù)量、血漿綜合利用率將成為血液制品企業(yè)盈利的關(guān)鍵。

    2017年全年，血液制品各產(chǎn)品批簽發(fā)總體呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢。蛋白、靜丙、破免均有小幅度增長；乙肝免有小幅度下降；凝酶、八因子的批簽發(fā)總量增幅較大；值得重點(diǎn)關(guān)注是狂免批簽發(fā)量在2016年下降24.99%后，2017年達(dá)到了61.91%的增量。從產(chǎn)品批件數(shù)量來看，華蘭生物擁有11個血液制品批件，數(shù)量最多，其次是天壇生物，目前擁有10個血液制品批件。上海萊士、博雅生物、ST生化的血液制品批件數(shù)量相對較少，只有6-7個。從產(chǎn)品格局來看，五家公司均擁有人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白的批件，四家公司擁有人免疫球蛋白和人纖維蛋白原批件。

血液制品主要企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈布局

資料來源：智研咨詢整理