2017年全國醫(yī)療器械中延續(xù)注冊規(guī)模3306項，占全領(lǐng)域比例48.4%【圖】

    醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

    醫(yī)療器械注冊規(guī)模反映出我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展情況，國內(nèi)醫(yī)療器械市場的成熟度以及國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全規(guī)范能力。根據(jù)不同類別分為醫(yī)療器械和體外診斷試劑兩種，從境內(nèi)市場來看，我國醫(yī)療器械注冊規(guī)模高于體外診斷試劑，而進(jìn)口第二類注冊申請領(lǐng)域中，體外診斷試劑許可事項變更申請受理規(guī)模有明顯提升。

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請2457項，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請4377項。

    按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請4748項，體外診斷試劑注冊申請2086項。

    按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1429項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的20.9%；延續(xù)注冊申請3306項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的48.4%；許可事項變更注冊申請2099項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的30.7%。

注冊形式比例圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共2457項，與2016年相比減少18.3%。其中，醫(yī)療器械注冊申請1612項，體外診斷試劑注冊申請845項。

    從注冊形式看，首次注冊796項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.4%；延續(xù)注冊1151項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的46.8%；許可事項變更510項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的20.8%。

境內(nèi)第三類注冊申請注冊形式分布圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2057項，與2016年相比減少33.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請1283項，體外診斷試劑注冊申請774項。

    從注冊形式看，首次注冊331項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的16.1%；延續(xù)注冊985項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的47.9%；許可事項變更741項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.0%。

進(jìn)口第二類注冊申請注冊形式分布圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

    根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)市場運營態(tài)勢及發(fā)展前景預(yù)測報告》數(shù)據(jù)顯示：進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2320項，與2016年相比減少17.7%。其中醫(yī)療器械注冊申請1853項，體外診斷試劑注冊申請467項。

    從注冊形式看，首次注冊302項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的13.0%；延續(xù)注冊1170項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.4%；許可事項變更848項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.6%。

進(jìn)口第三類注冊申請注冊形式分布圖

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局