醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批注冊(cè)量維持高位增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要集中在華北、華東地區(qū)【圖】

    2017年我國(guó)繼續(xù)積極落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革措施，完善審評(píng)審批體系，并且發(fā)布多項(xiàng)政策性文件以此規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批流程。

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)8579項(xiàng)，與2016年相比減少8.1%。其中，首次注冊(cè)1507項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更1854項(xiàng)。

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)8923。與2016年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)3.1%。

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局共對(duì)223項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，企業(yè)自行撤回331項(xiàng)。

2013-2017年全國(guó)醫(yī)療器械整體技術(shù)審評(píng)注冊(cè)規(guī)模及增速

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    2017年，總局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3300項(xiàng)，與2016年相比增加13.7%，進(jìn)口醫(yī)療器械5623項(xiàng)，與2016年相比減少2.3%。

    按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械5475項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的61.4%；體外診斷試劑3178項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.6%。

    按照注冊(cè)式形區(qū)分，首次注冊(cè)1379項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的15.5%；延續(xù)注冊(cè)5614項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的62.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1930項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的21.6%。

2017年全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批格局分布

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批注冊(cè)3300項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械1910項(xiàng)，體外診斷試劑1390項(xiàng)。

    從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)813項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的24.6%，延續(xù)注冊(cè)1941項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的58.8%；許可事項(xiàng)變更546項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的16.5%。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批注冊(cè)形式分布圖

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批注冊(cè)2823項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1593項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1230項(xiàng)。

    從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)375項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的13.3%；延續(xù)注冊(cè)1769項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的62.6%；許可事項(xiàng)變更679項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的24.1%。

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批注冊(cè)形式分布圖

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況

    進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)2800項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2242項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)558項(xiàng)。

    從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)191項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的6.8%；延續(xù)注冊(cè)1904項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的68.0%；許可事項(xiàng)變更705項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.2%。

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批注冊(cè)形式分布圖

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    2017年，食品藥品監(jiān)管總局共審批批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械首次注冊(cè)共1379項(xiàng)，月度審批情況見圖。

2017年度月度審批首次注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    2017年，注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中25個(gè)子目錄中產(chǎn)品。

    注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

    與2016年相比，醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長(zhǎng)56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10.5%位居第二位，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和注射穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量與2016年基本持平，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品雖增長(zhǎng)24.3%，但仍然位居第五位。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批注冊(cè)品種排位圖

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    2017年，注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中40個(gè)子目錄中產(chǎn)品。

    注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

    與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進(jìn)入前五位。

進(jìn)口醫(yī)療器械審評(píng)審批注冊(cè)品種排位圖

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    從2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

    根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的66.7%。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批注冊(cè)省份排位圖

資料來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局