分子診斷占體外診斷比重逐年提高 2017年中國分子診斷市場規(guī)模達81億元【圖】

    分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)，主要用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。廣義的分子診斷包括核酸診斷和蛋白質(zhì)診斷，在檢測原理上涵蓋了部分免疫診斷的范疇，如針對抗原、抗體等蛋白質(zhì)的 ELISA（酶聯(lián)免疫法）。狹義的分子診斷概念，主要包括核酸診斷和生物芯片技術(shù)。

    分子診斷學(xué)是以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法來研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子結(jié)構(gòu)或表達調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)。

    中國的分子診斷技術(shù)在20世紀六七十年代開始萌芽，我國的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個技術(shù)發(fā)展階段：
第一個階段是 80 年代利用 DNA 分子雜交技術(shù)進行遺傳病的基因診斷，出現(xiàn)基于核酸探針的放射性核素標記、點雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態(tài)性連鎖分析等各種技術(shù)；

    第二個階段是 90 年代以來以 PCR 技術(shù)為基礎(chǔ)的 DNA 診斷，特別是定量 PCR 和實時 PCR 的應(yīng)用，可檢測多種 DNA 和 RNA 載量，90年代隨著PCR技術(shù)的推廣和應(yīng)用，分子診斷技術(shù)在中國得到了較快發(fā)展，開始進入臨床實驗室；

    第三個階段是目前以 PCR 技術(shù)為主、PCR 技術(shù)和生物芯片技術(shù) 并行發(fā)展的階段，分子診斷開始從關(guān)注單個基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個人類基因組。

    當(dāng)前，我國 PCR 技術(shù)已基本達到國際先進水平。達安基因自行開發(fā)的熒光定量 PCR 技術(shù)、博日科技的基于半導(dǎo)體制冷的 PCR 技術(shù)系列等均與國際先進水平接軌。國內(nèi)生物芯片技術(shù)則在迅速追趕國際水平，其中乙肝基因芯片檢測已步入實用階段，腫瘤基因芯片診斷試劑盒也已研制成功，2011 年“模塊化 DNA 分析系統(tǒng)”項目的成功驗收更是標志著我國在高通量 DNA 測序技術(shù)研發(fā)上再次取得突破性的進展。

    經(jīng)過20多年的發(fā)展，我國的分子診斷行業(yè)現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。目前，從事分子診斷相關(guān)產(chǎn)品研究和開發(fā)的企業(yè)和機構(gòu)有150多家，其中比較有特色的分子診斷企業(yè)包括博奧生物集團有限公司、達安基因股份有限公司、聯(lián)合基因科技集團、透景生命、安圖生物等。分子診斷相關(guān)企業(yè)無論是PCR、Fish還是NGS企業(yè)國內(nèi)行業(yè)巨頭均已出現(xiàn)，全國1000多家分子診斷相關(guān)企業(yè)形成北京、江蘇、廣東、上海、四川、浙江為代表的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。近年來可以看到體外診斷的 A 股上市公司逐年增加：2012 年開始體外診斷中部分在生化診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)實現(xiàn)了上市，2015 年開始部分在免疫診斷領(lǐng)域取得突破的企業(yè)也相繼上市，2017 年在高端免疫領(lǐng)域取得技術(shù)突破以及在分子診斷領(lǐng)域有技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)紛紛上市，截止目前 A 股上市的體外診斷相關(guān)企業(yè)已達 23 家。我國體外診斷行業(yè)過去幾年已經(jīng)取得了快速的發(fā)展。

    2015 年 9 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式，今后五年，國家將重點推行分級診療制度建設(shè)，把常見病、慢性病患者留在基層，讓大醫(yī)院重點診治重大疾病和疑難雜癥。POCT產(chǎn)品由于簡便易行，價格又相對低廉，非常適合在基層醫(yī)療機構(gòu)普及，因此分級診療的實行將為 POCT 行業(yè)帶來重大的發(fā)展機遇。

    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國分子診斷行業(yè)發(fā)展動態(tài)調(diào)研及前景趨勢分析報告》指出：

    在體外診斷的四個細分領(lǐng)域中，分子診斷行業(yè)增長最快，近幾年的年增長率都能維持在20%左右，行業(yè)目前正處于成長期。2017年分子診斷行業(yè)市場規(guī)模約為81.7億元，分子診斷市場占體外診斷市場比例也從2010年的8.28%增長至2017年15.8%，而我國生化診斷市場規(guī)模占比則逐年下降， 2017年不到19%。

2010-2017年中國分子診斷及占比體外診斷規(guī)模比重

資料來源：智研咨詢整理

    2017年我國分子診斷市場規(guī)模81.7億元，其中分子診斷試劑市場規(guī)模約61.6億元，分子診斷設(shè)備規(guī)模約20.1億元。

2010-2017年中國分子診斷細分市場規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

    由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進行準確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感染性作出評估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

    分子診斷技術(shù)檢測可根據(jù)不同患者基因突變的種類而制定個體化治療方案，能避免藥物的濫用和誤用，實現(xiàn)真正的精準醫(yī)療，作為精準醫(yī)療的重要組成部分，分子診斷行業(yè)的發(fā)展受到國家政策的扶持。

    隨著診斷技術(shù)的進步，分子診斷觸角不斷延伸，應(yīng)用領(lǐng)域拓展至多種疾病，不僅在傳統(tǒng)的腫瘤、感染、遺傳等臨床疾病中被廣泛應(yīng)用，未來分子診斷技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域有望擴展至牲畜的檢驗檢疫、邊防海關(guān)的檢驗檢疫等領(lǐng)域。高端消費者人群的不斷擴容，也將推動分子診斷產(chǎn)品市場需求增長。

    在市場的驅(qū)動下，目前國內(nèi)大大小小的企業(yè)紛紛加入分子診斷市場爭奪戰(zhàn)，達安基因、深圳華大、上海之江、科華生物、北京博奧等眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場，國內(nèi)企業(yè)的分子診斷產(chǎn)品供給能力將會有所改善。

    國內(nèi)分子診斷行業(yè)處于起步階段，市場呈現(xiàn)“小而散”的特點，初步形成了“2+X”的競爭格局，而全球分子診斷市場行業(yè)卻很集中，大部分的市場都集中在美國。未來隨著中國“2+X”的市場格局逐漸穩(wěn)固，憑借高性價比和本土優(yōu)勢，中國分子診斷企業(yè)將有望打破國外品牌壟斷局面，實現(xiàn)進口替代。

    分子診斷雖然占體外診斷市場較小，但近年來發(fā)展勢頭兇猛，在全球分子診斷市場上，中國市場表現(xiàn)尤為亮眼，在消費升級、技術(shù)進步、政策扶持、資本追捧等多重利好因素的共同推動下，中國分子診斷行業(yè)將長期處于高景氣狀態(tài)。

    在精準醫(yī)療、個性化醫(yī)療的大背景下，分子診斷仍將保持高速增長的姿態(tài)，預(yù)計，未來五年行業(yè)復(fù)合增速可達15%以上，至2024年中國分子診斷市場規(guī)模將會突破230億元。

2018-2024年中國分子（核酸）診斷需求預(yù)測

資料來源：智研咨詢整理

    未來隨著靶向藥逐步納入醫(yī)保范圍將助力個性化用藥檢測滲透率的快速提升。以非小細胞肺癌為例，在新版醫(yī)保目錄調(diào)整前，所有的 EGFR-TKI 藥物都沒有進入國家醫(yī)保，盡管有贈藥政策，但對于很多患者還是難以承受。在 2017 年新版目錄以及后續(xù)的談判目錄中，吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺岫歼M入了國家醫(yī)保，同時 EGFR-TKI 的仿制藥也開始獲批上市，并且眾多靶向藥醫(yī)保支付的要求均是需要個性化用藥檢測陽性的患者才行?？梢灶A(yù)見隨著靶向藥納入醫(yī)保后將帶來個性化用藥檢測滲透率的快速提升。未來隨著新靶向藥的不斷研發(fā)推出以及個性化用藥檢測滲透率的快速提升，將帶了整體個性化用藥檢測行業(yè)的快速發(fā)展與全球分子診斷市場類似，PCR也是國內(nèi)分子診斷最成熟的技術(shù)，占據(jù)最大的市場份額?；蛐酒夹g(shù)和微流控芯片二代測序技術(shù)逐漸走上舞臺，具有很好的發(fā)展前景。