2018年中國(guó)疫苗行業(yè)總體發(fā)展情況分析及中國(guó)疫苗行業(yè)的畸形發(fā)展之路【圖】

    一、中國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

    近年來我國(guó)疫苗批簽發(fā)量呈下滑趨勢(shì)，其原因也較為綜合，主要為2015年我國(guó)新生兒數(shù)量出現(xiàn)下滑帶動(dòng)疫苗行業(yè)的整體需求出現(xiàn)小幅度下降；當(dāng)下疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)逐漸達(dá)到飽和，需要靠新增人口帶來增量，而新的疫苗產(chǎn)品在2012到2015年期間由于研究周期較長(zhǎng)并未上市，增速放緩；政策與事件因素短期內(nèi)對(duì)疫苗行業(yè)帶來不利影響。

    隨著人類社會(huì)的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。

    2018年11月11日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見稿)》開始征求公眾意見，其中對(duì)疫苗的研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都有涉及，處罰力度加大，并鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)?；⒓s化發(fā)展。未來我國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提升。

2010-2018年6-9月中國(guó)疫苗批簽發(fā)量情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》

2010-2018年中國(guó)疫苗批簽發(fā)量及增長(zhǎng)情況

    此外，我國(guó)一類疫苗與二類疫苗的批簽發(fā)數(shù)量均呈下降趨勢(shì)，其中二類疫苗在2016年下降顯著，主要是因2016年山東疫苗事件所帶來的不利影響。而就在2016年山東疫苗事件發(fā)生后，國(guó)家便對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》進(jìn)行修改，并退出《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，對(duì)疫苗行業(yè)實(shí)行一票制，減少中間的流通環(huán)節(jié)；通過調(diào)整，疫苗的流通配送由網(wǎng)狀變?yōu)榫€狀，疫苗生產(chǎn)商最直接或委托配送給縣疾控中心，流通環(huán)節(jié)能更好把控監(jiān)管。

    目前，在我國(guó)疫苗行業(yè)中，二類疫苗占主導(dǎo)。2013-2017年，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4.9%，一類疫苗僅為1.1%。按這樣的發(fā)展趨勢(shì)來看，2017年后，二類疫苗仍將快速增長(zhǎng)，到2022年，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到59.4億元，復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到26.2% 。

2013-2022年中國(guó)一類、二類疫苗市場(chǎng)情況

    2018年月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司的凍干人用狂犬病疫苗的生產(chǎn)存在記錄造假行為，迅速引發(fā)全國(guó)輿論。長(zhǎng)生生物事件爆發(fā)，成為今年最引人注目的惡性疫苗安全事件。

2010-2018年前三季度中國(guó)疫苗行業(yè)總批發(fā)數(shù)量走勢(shì)

    按批簽發(fā)口徑測(cè)算，我國(guó)疫苗產(chǎn)值在2013年達(dá)到頂峰，為174億元，此后呈現(xiàn)逐年下滑態(tài)勢(shì)。2017年，中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)已降至137億元，同比下滑6.2%；今年在長(zhǎng)生生物疫苗事件影響下，產(chǎn)值預(yù)計(jì)進(jìn)一步縮水至125億元。

2010-2018年前三季度中國(guó)疫苗行業(yè)產(chǎn)值走勢(shì)

2010-2018年前三季度中國(guó)一類、二類疫苗批簽發(fā)量占比

    2018年前三季度，我國(guó)共簽發(fā)了21類疫苗，從簽發(fā)量角度來看，狂犬病疫苗，乙肝疫苗的批簽發(fā)量均超過5000萬（瓶、支）；百、白、破疫苗，腦膜炎疫苗，脊灰疫苗，乙腦疫苗，批簽發(fā)量均超過4000萬（瓶、支），位列第二梯隊(duì)；麻、腮、風(fēng)疫苗，甲肝疫苗，手足口疫苗，水痘疫苗等四類疫苗在前三季度的批簽發(fā)量也超過了1000萬（瓶、支）。

    從簽發(fā)量比重來看，狂犬病疫苗、乙肝疫苗批簽發(fā)量占比最大，均為13%；其次是百、白、破疫苗，占比12%；腦膜炎疫苗、脊灰疫苗比重也達(dá)兩位數(shù)，分別占到11%、10%；前五產(chǎn)品批簽發(fā)量合計(jì)占比接近60%。

2018年前三季度中國(guó)疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)量占比

    最后，在生產(chǎn)企業(yè)方面，2018年前三季度，我國(guó)疫苗市場(chǎng)產(chǎn)品主要來自于42家公司，其中國(guó)內(nèi)企業(yè)38家，國(guó)外企業(yè)4家（默克、賽諾菲、葛蘭素史克、輝瑞）。其中，武漢生物批簽發(fā)量最多，占比高達(dá)18%，大幅領(lǐng)先其他企業(yè)。

2018年前三季度中國(guó)疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局情況

    二、中國(guó)疫苗行業(yè)的發(fā)展之路

    近年來，發(fā)現(xiàn)越來越多的內(nèi)地人赴香港注射疫苗，可以看出這已是一條運(yùn)作成熟的產(chǎn)業(yè)鏈。他們除了瞄準(zhǔn)了兒童疫苗市場(chǎng)的部分醫(yī)務(wù)所外，還有背靠女性宮頸癌疫苗的代理人。目前，赴港接種疫苗的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展相當(dāng)成熟，一種是由專業(yè)醫(yī)療代理人牽頭，價(jià)格會(huì)根據(jù)接種疫苗的人數(shù)決定。以HPV疫苗為例，總價(jià)格在2400-4500港元間，即每針800-1500港元。而另一種是由香港保險(xiǎn)代理人牽頭，相信很多人發(fā)現(xiàn)有不少保險(xiǎn)代理人在各大論壇上宣傳宮頸癌疫苗的好處，吸引不少人前來咨詢；而因這種疫苗需要接種三次，這么一來就給這些保險(xiǎn)代理人3次接觸機(jī)會(huì)，從而間接促成生意。

    國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)如日中天，研發(fā)能力卻很“虛弱”

    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù),中國(guó)目前共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,可以生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗,年出口能力據(jù)估計(jì)可達(dá)到10億劑,在產(chǎn)能上,中國(guó)已成為名副其實(shí)的疫苗生產(chǎn)大國(guó)。

    然而, 國(guó)產(chǎn)疫苗在產(chǎn)能和關(guān)鍵技術(shù)上與國(guó)際先進(jìn)水平相比仍有巨大的差距。如我國(guó)開發(fā)的品種大多為單價(jià)疫苗、減毒活疫苗等傳統(tǒng)疫苗品種，而國(guó)外上市的疫苗多以聯(lián)苗、滅活等新型疫苗為主。在開發(fā)過程中還存在著種種技術(shù)問題：見效慢、免疫抑制、前期治療手段對(duì)疫苗使用的影響等，可見中國(guó)疫苗行業(yè)整體創(chuàng)新和研發(fā)能力不足。

    我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)啟動(dòng)相對(duì)較晚，整體上跟跨國(guó)公司相比較，在研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制等方面有一定差距，確有一些現(xiàn)在仍在使用的疫苗，例如脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗等屬于技術(shù)落后的疫苗品種。

    來自世界五大疫苗企業(yè)之一賽諾菲巴斯德的董事長(zhǎng)宇學(xué)峰也表示，目前國(guó)產(chǎn)疫苗雖然價(jià)格相對(duì)便宜，但和國(guó)際知名企業(yè)產(chǎn)品相比，在質(zhì)量上仍存在著較大差距。

    推進(jìn)疫苗新技術(shù)應(yīng)用不夠積極，缺人缺錢缺政策

    1、疫苗研發(fā)成本過高，國(guó)內(nèi)補(bǔ)償機(jī)制不完善，廠商不愿研制

    一個(gè)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)過程國(guó)內(nèi)需要約 10 年時(shí)間，仿制或仿創(chuàng)疫苗的研發(fā)也需要 5-8 年時(shí)間。研發(fā)出來后，提交相關(guān)部門審批，一般新藥從研發(fā)到臨床到申報(bào)到審批到上市最少需要3~4年。暫不說制備疫苗的過程復(fù)雜，技術(shù)操作要求高，治療費(fèi)用較高，推廣程度不高等致命因素，如此高昂的時(shí)間成本，沒有任何一個(gè)廠商愿意等待。

    隨著技術(shù)的更新、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高及審批程序的規(guī)范，研發(fā)費(fèi)用還會(huì)繼續(xù)上升。疫苗制造商發(fā)現(xiàn)同等研發(fā)費(fèi)用的治療藥物要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于研發(fā)疫苗的受益，不愿意進(jìn)行新疫苗的研制非常正常，除非國(guó)家能給予他們一些保證，比如對(duì)疫苗的生產(chǎn)廠商減免稅賦，比如能以巨大市場(chǎng)中可觀的利潤(rùn)償還廠商所投入的巨額投資等等。

    中國(guó)疾控中心主任王宇表態(tài)：“目前疫苗的新技術(shù)不是沒有，國(guó)際上也有運(yùn)用，但是由于中國(guó)沒有推動(dòng)新技術(shù)應(yīng)用的政策和體系，中國(guó)的疫苗生產(chǎn)技術(shù)更新很慢，甚至沒有更新，一直沿用30年前的生產(chǎn)技術(shù)”。

    2、科研人員待遇不行，圈內(nèi)功利化風(fēng)氣盛行，人才流失嚴(yán)重

    基礎(chǔ)研究是開發(fā)產(chǎn)品的先決條件，只有長(zhǎng)期進(jìn)行基礎(chǔ)性研究才會(huì)提出心得思路和策略。但現(xiàn)在的制度導(dǎo)致了人們太過急功近利，忽視基礎(chǔ)研究，轉(zhuǎn)而投向更容易產(chǎn)出成果的項(xiàng)目，以維持研究的繼續(xù)發(fā)展與自身的生活所需。

    北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹曾指出：“最主要的差距在人才。在免疫學(xué)領(lǐng)域給人才的待遇、空間都不行，人才流失非常嚴(yán)重。免疫學(xué)是基礎(chǔ)學(xué)科，短期內(nèi)是很難有產(chǎn)出的，中國(guó)在科研領(lǐng)域?qū)嵭械氖琼?xiàng)目制，有項(xiàng)目才有錢，但有項(xiàng)目就要出成果，太急功近利。生物醫(yī)學(xué)中免疫學(xué)是最核心的，西方的核心技術(shù)對(duì)我們是保密的。機(jī)制不改人才就留不住，留不住人才就很難有質(zhì)的進(jìn)步。”

    比如對(duì)于HIV、埃博拉病毒等近年來新發(fā)現(xiàn)的病原體，目前全世界發(fā)達(dá)國(guó)家正斥巨資對(duì)其從病原生物學(xué)特征到疫苗進(jìn)行深入的研究，我國(guó)無論從經(jīng)費(fèi)支持力度、實(shí)驗(yàn)研究條件及科研人員總體的學(xué)術(shù)水平與西方發(fā)達(dá)國(guó)家都存在較大差距。

    由此可見，對(duì)疫苗的研發(fā)、制造及使用進(jìn)行立法勢(shì)在必行：

    國(guó)家應(yīng)對(duì)目前有限的衛(wèi)生資源分配中重點(diǎn)預(yù)防醫(yī)學(xué)中疫苗的研發(fā)傾斜，減少審批程序，保障疫苗生產(chǎn)廠商的基本權(quán)益與提高他們的積極性；

    重視基礎(chǔ)研究，提高科研人員待遇，培養(yǎng)與留住更多的創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。

    疫苗的研發(fā)盡可能不重復(fù)國(guó)外已有的疫苗類型或路線，根據(jù)國(guó)人體質(zhì)與中國(guó)國(guó)情，建立健全疫苗質(zhì)量及效果評(píng)價(jià)支撐體系！