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2018年我國新藥審批加速，國產(chǎn)獲批上市新藥數(shù)量呈爆發(fā)式增長，IND增速71%【圖】

新藥 2019-01-25 05:39

2018年，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得了突破性的發(fā)展，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開始爆發(fā)，2018年全年已有艾博衛(wèi)泰、安羅替尼、硫培非格司亭、丹諾瑞韋、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗和信迪利單抗8個國產(chǎn)新藥獲批上市。

2018年獲批上市的國產(chǎn)新藥

藥物	靶點機制	適應癥	公司	承辦時間	批準生產(chǎn)
艾博衛(wèi)泰	長效gp41抑制劑	HIV	前沿生物	2016/7/18	2018/5/23
丹諾瑞韋	NS3/4A蛋白酶抑制劑	丙型肝炎	歌禮生物	2017/1/3	2018/6/11
安羅替尼	VEGFR抑制劑	晚期肺癌	正大天晴	2017/3/16	2018/5/8
硫培非格司亭	peg-G-CSF	中性粒細胞減少癥	恒瑞醫(yī)藥	2017/3/24	2018/5/8
呋喹替尼	VEGFR抑制劑	轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌	和記黃埔	2017/6/30	2018/9/4
吡咯替尼	HER1/HER2抑制劑	乳腺癌	恒瑞醫(yī)藥	2017/8/24	2018/8/14
特瑞普利單抗	PD-1	黑色素瘤	君實生物	2018/3/20	2018/12/17
信迪利單抗	PD-1	cHL	信達生物	2018/4/19	2018/12/27

資料來源：CDE、智研咨詢整理

國產(chǎn)新藥集中式的獲批上市，一方面來自于，2017年10月中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，縮短了新藥臨床試驗審批流程。2018年7月，國家藥監(jiān)局又對藥物臨床試驗審評審批做出調(diào)整：自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展試驗。

另一方面，我國生物醫(yī)藥公司長期積累的技術(shù)經(jīng)驗有助于新藥研發(fā)效率的提升，促使我國國產(chǎn)新藥申請數(shù)量的增長。

2017年FDA批準的新藥以所屬國家分布統(tǒng)計來看，美國占據(jù)了新藥獲批市場的絕對份額，以29個新藥排名第一，第二名瑞士僅有4個。

2017年FDA批準新藥國家分布

資料來源：智研咨詢整理

從2017年的數(shù)據(jù)橫向比較來看，中國在2018年獲批8個新藥上市，超過2017年瑞士一倍，同時也超越了日本、英國、德國等傳統(tǒng)醫(yī)藥強國。

根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國高通量藥物篩選與創(chuàng)新藥物市場競爭現(xiàn)狀及投資戰(zhàn)略研究報告》數(shù)據(jù)顯示：我國國產(chǎn)新藥臨床申請（IND）申報數(shù)量在2003-2012年的十年之間僅維持在每年30個左右，到2012年國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量為33個。2012年之后我國國產(chǎn)新藥IND申請數(shù)量開始呈現(xiàn)加速增長，到2017年國產(chǎn)新藥臨床申請數(shù)量增長至131個，相比2016年提升了46%，到2018年國產(chǎn)新藥臨床申請再度大幅攀升，達到224個，相比2017年提升了71%。短短三年時間，我國國產(chǎn)新藥臨床申請平均增幅逼近60%。

2012-2017年全國新藥IND數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：CDE、智研咨詢整理

我國醫(yī)藥企業(yè)長期的新藥研發(fā)投入在近幾年逐步呈現(xiàn)出良好的成果表現(xiàn)，國產(chǎn)新藥臨床申請規(guī)模的加速提升也體現(xiàn)了我國新藥研發(fā)實力的增強，在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，國產(chǎn)藥市場以及進口替代市場有望獲得可觀的成長空間。

展望2019年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量或?qū)⑦M一步增多。截至2019年1月2日，我國提交申請上市的國產(chǎn)新藥數(shù)量達到了16個，包括2018年提交申請的苯烯莫德、奈諾沙星注射液、聚乙二醇洛塞那肽等15個新藥申請。

有望2019年獲批上市的國產(chǎn)新藥

藥物	靶點機制	適應癥	公司	狀態(tài)	承辦時間
苯烯莫德	淋巴細胞激酶抑制劑	銀屑病	天濟藥業(yè)	NDA	2016/12/9
奈諾沙星注射液	無氟喹諾酮抗菌素	社區(qū)獲得性肺炎	浙江醫(yī)藥	NDA	2017/8/10
聚乙二醇洛塞那肽	長效GLP-1	2型糖尿病	豪森藥業(yè)	NDA	2017/12/6
甲苯磺酸瑞馬唑侖	GABAa受體激動劑	麻醉	恒瑞醫(yī)藥	NDA	2018/3/21
優(yōu)替德隆	抗微管蛋白聚合	乳腺癌	華昊中天	NDA	2018/3/28
卡瑞利珠單抗	anti-PD-1Mab	cHL	恒瑞醫(yī)藥	NDA	2018/4/23
KW-136	NS5A蛋白酶抑制劑	HCV	凱因科技	NDA	2018/6/22
艾維替尼	EGFR-T790M	肺癌	艾森醫(yī)藥	NDA	2018/6/22
氟馬替尼	Bcr-Abl	CML	豪森藥業(yè)	NDA	2018/7/20
拉維達偉	NS5A	HCV	歌禮生物	NDA	2018/8/6
贊布替尼（雙適應癥）	BTK抑制劑	CLL/MCL/WM	百濟神州	NDA	2018/8/29
替雷利珠單抗	anti-PD-1Mab	cHL	百濟神州	NDA	2018/9/6
磷丙泊酚	GABAa受體激動劑	麻醉	人福醫(yī)藥	NDA	2018/10/10
苯磺酸瑞馬唑侖	GABAa受體激動劑	麻醉	人福醫(yī)藥	NDA	2018/11/15
甘露寡糖二酸	β-淀粉樣蛋白等	AD	綠谷	NDA	2018/11/20
恩莎替尼	ALK/ROS1抑制劑	肺癌	貝達藥業(yè)	NDA	2019/1/2

資料來源：智研咨詢整理

隨著我國國產(chǎn)新藥研發(fā)技術(shù)的提升，預計2019年獲批的國產(chǎn)新藥大概率超過10個，其中抗腫瘤藥數(shù)量最多，有望達到7個。

2019年預計獲批新藥領(lǐng)域分布

資料來源：智研咨詢整理

國產(chǎn)新藥在全球臨床試驗方面，已經(jīng)有多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥處于全球臨床III期狀態(tài)，其中萬春布林的普那布林、和記黃埔的C-Met抑制劑沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成為first-in-class的品種，百濟神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better品種，貝達藥業(yè)的ALK抑制劑恩莎替尼針對現(xiàn)有ALK抑制劑耐藥的患者仍然有效。

預計2019年，普那布林、贊布替尼、恩莎替尼和貝格司亭均有望在美國提交上市申請或者完成臨床試驗，標志著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進入新階段，創(chuàng)新從國內(nèi)走向全球。

隨著產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展，國內(nèi)創(chuàng)新藥正在呈現(xiàn)出“一超多強”的競爭態(tài)勢。

從新藥IND的數(shù)量來看，以恒瑞醫(yī)藥IND占比為例，2017年，恒瑞IND占國內(nèi)的比例為10%，而2018年比例為4%。2017-2018年恒瑞醫(yī)藥進入研發(fā)加速期的同時，國內(nèi)眾多生物醫(yī)藥公司同樣發(fā)展迅速。整體規(guī)模的加速發(fā)展也有助于我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域在全球化的競爭中獲取更有優(yōu)勢的競爭地位。

本文采編：CY245

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