中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析：臨床研究的國產(chǎn)新藥數(shù)量刷新紀(jì)錄[圖]

    全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。20世紀(jì)90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2009-2017年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模走勢

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    2018年NMPA共批準(zhǔn)51個新藥在國內(nèi)上市，是有史以來國內(nèi)上市新藥數(shù)量最多的年份。其中進口新藥40個，國產(chǎn)11個(其中化藥33個、生物藥17個、中藥1個)。從2017年以來，國內(nèi)上市新藥數(shù)量明顯增多，這主要得益于藥品審評審批制度改革的推進。

2012-2018年NMPA批準(zhǔn)上市的新藥(含疫苗)

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    2018年國內(nèi)上市的新藥以抗腫瘤藥最多，其次是抗感染用藥，其中主要以病毒性肝炎和HIV感染為主，呼吸系統(tǒng)疾病新藥有6個；2018年上市的新藥以慢性病等重大疾病適應(yīng)癥為主。

2018年國內(nèi)上市新藥治療領(lǐng)域分布

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    國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)研兩熱，研發(fā)申報數(shù)量持續(xù)新高。不僅小分子研發(fā)加速，生物藥研發(fā)更是呈現(xiàn)出爆發(fā)的趨勢。從整體臨床適應(yīng)癥分布來看，抗腫瘤適應(yīng)癥占據(jù)40%以上，其次內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、風(fēng)濕免疫及血液系統(tǒng)等領(lǐng)域。

    2016年和2017年進入臨床研究的國產(chǎn)新藥數(shù)量不斷刷新紀(jì)錄。2018年，獲得CDE批準(zhǔn)進入臨床研究的國產(chǎn)新藥共99個，數(shù)量有所下滑。

    2017年CDE承辦的國內(nèi)企業(yè)NDA數(shù)量為10個，2018年這一數(shù)量翻倍達到22個；2018年獲批上市的國產(chǎn)新藥僅11個，預(yù)計在2019年將會有更多的國產(chǎn)新藥獲批上市。

2010-2018年CDE批準(zhǔn)在國內(nèi)臨床(FIH)的國產(chǎn)新藥

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2015-2018年CDE承辦的國內(nèi)企業(yè)NDA數(shù)量(含中藥和疫苗)

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    2015-2018年上市的重磅品種的臨床、監(jiān)管、市場推廣均在加速2018年以來年年1.1類新藥審批上市加速。1.1類新藥是指的國內(nèi)外均未上市的藥物，與首仿藥物相比具有更強的創(chuàng)新屬性。從2018年的1.1類新藥獲批速度來看，正處于明顯加速的狀況。

2013-2018年獲批的1類新藥數(shù)量

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獲批臨床試驗新藥適應(yīng)癥分布（化藥+生物藥）

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    在藥品價格下降以及運營成本的壓力下，大型藥企紛紛對業(yè)務(wù)進行調(diào)整，聚焦在研發(fā)和銷售等核心業(yè)務(wù)，同時轉(zhuǎn)向?qū)ι锼幍拈_發(fā)，小分子藥外包業(yè)務(wù)仍然維持高景氣度，有望繼續(xù)維持高于醫(yī)藥行業(yè)增速的水平。在此背景下，國內(nèi)CDMO公司有望憑借成本優(yōu)勢和服務(wù)的靈活性承接這部分訂單。

    國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥僅有十余個獲批；然而最近兩年中鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的政策頻出：審評審批方面，包括優(yōu)先審評、優(yōu)化臨床試驗受理流程等，加快創(chuàng)新藥上市進度。另一方面，MAH制度的推行使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，生物技術(shù)公司能夠通過外包實現(xiàn)藥品的生產(chǎn)和銷售從而直接獲利，同時仍然持有藥品批準(zhǔn)文號，極大促進創(chuàng)新藥發(fā)展。

    除了受722臨床核查影響導(dǎo)致2016年新藥受理數(shù)量有所減少，其他年份申請數(shù)量均呈上升趨勢，其中2017年1.1類化藥上市申請8個，臨床申請104個；1類生物新藥上市申請2個，臨床申請60個，達到十年之最。

    PD-1/PD-L1藥物市場規(guī)模有望達到百億規(guī)模。PD-1/PD-L1可以對多種腫瘤疾病產(chǎn)生效果，具有廣譜的抗癌性質(zhì)。隨著適應(yīng)癥的不斷擴大，其相應(yīng)的市場規(guī)模也將不斷增長。據(jù)測算，到2022年，國內(nèi)PD-1/PD-L1的市場規(guī)模有望達到37.5億元，而到2030年將接近100億元。

2018-2030年中國PD-1和PD-L1市場規(guī)模預(yù)測（億元）

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    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度監(jiān)測及投資機會研究報告》