2018年FDA通過的腫瘤藥物分類占比，美國(guó)藥企為主要的申請(qǐng)單位[圖]

    現(xiàn)階段，受各渠道化學(xué)致癌因素的增加，不良生活習(xí)慣導(dǎo)致免疫力低下及環(huán)境污染加劇等內(nèi)外因共同作用下，全球范圍內(nèi)癌癥患病率和發(fā)病率都有不同程度的提升。各國(guó)相關(guān)藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需求的變動(dòng)也迅速做出反應(yīng)，增加對(duì)腫瘤藥的研發(fā)，而美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局FDA也根據(jù)實(shí)際情況增加了對(duì)抗腫瘤藥審批的關(guān)注。

    免疫治療藥物，如靶向PD-1/PD-L1或CTLA-4的藥物，以及第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的用于癌癥治療的病毒療法T-VEC，對(duì)晚期黑色素瘤患者的生存有著顯著的影響。2001年的一項(xiàng)研究計(jì)算出，確診后10年的存活率低于10%，但現(xiàn)在很大程度上要?dú)w功于這些免疫療法，存活率飆升至50%以上。

    然而，免疫治療一些患者對(duì)完全不起作用，盡管研究人員已經(jīng)開始尋找證據(jù)來解釋其中的原因，最近的研究表明，DNA突變較多的腫瘤更有可能有反應(yīng)，但這可能不是一個(gè)單一的原因，而是多種因素組合的結(jié)果。

    從獲得審批的具體新藥請(qǐng)情況看，2018年FDA新藥評(píng)審中心（CDER）共批準(zhǔn)了59個(gè)新藥，其中新分子實(shí)體42個(gè)，生物制品17個(gè)，該數(shù)據(jù)打破了1996年批準(zhǔn)53個(gè)新藥的紀(jì)錄。

    從獲批新藥的治療領(lǐng)域看，抗腫瘤新藥是目前重要的關(guān)注領(lǐng)域。除2016年抗腫瘤新藥獲批數(shù)量?jī)H為5種外，從2014年起FDA通過腫瘤新藥數(shù)量呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)；2018年FDA通過的16種腫瘤新藥中，治療實(shí)體腫瘤新藥的比例超過50%。

2010-2018年FDA每年批準(zhǔn)新藥數(shù)量和腫瘤新藥數(shù)量：種

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)中藥抗腫瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》

    2014-2018年FDA通過的腫瘤藥物分類占比圖顯示，2016年后FDA對(duì)腫瘤藥物的審批越來越關(guān)注非實(shí)體瘤領(lǐng)域。2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的腫瘤新藥中，治療實(shí)體瘤新藥有9種，占比56.25%，非實(shí)體瘤藥物7種，占比43.75%，基本持平。

2014-2018年FDA每年批準(zhǔn)抗腫瘤新藥分類%

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    2018年59種新藥批準(zhǔn)中，43種（73%）被指定為四種審評(píng)方式種的一個(gè)或多個(gè)類別，其中優(yōu)先審查24種（41%），14種（24%）為突破性療法，43種（73%）為優(yōu)先審查，4種（7%）加速批準(zhǔn)。

    從獲批抗腫瘤藥不同審批方法看，首創(chuàng)型腫瘤藥4中，罕見病腫瘤藥物13種。都是該審批方法中占有較高比例的獲批新藥。除此之外，有13種抗腫瘤藥獲得優(yōu)先審批，占比30.2%。在全年4個(gè)獲得加速審批通過的新藥中，其中3個(gè)都為腫瘤藥物。由此可見腫瘤藥的審批獲得FDA的重點(diǎn)關(guān)注。

2018年FDA腫瘤藥物獲批情況

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     腫瘤，由于其種類眾多、致病原因不一、復(fù)發(fā)率高，成為長(zhǎng)期困擾人們的疾病之一。近年來，F(xiàn)DA對(duì)腫瘤藥物的批準(zhǔn)呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。在2018年FDA發(fā)布的《報(bào)告》中，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了腫瘤新藥和腫瘤類似生物藥19個(gè)。其中腫瘤新藥16種，以美國(guó)企業(yè)申請(qǐng)為主，白血病為獲批藥品的重要關(guān)注領(lǐng)域，其大多處在臨床III期。而腫瘤生物類似藥品3種，多為美國(guó)FDA生物制品許可申請(qǐng)為主。

    從獲批腫瘤藥不同的終點(diǎn)情況看，主要表現(xiàn)為臨床II期、臨床III期，其中基于臨床Ⅱ期獲批的有7種，占比36.8%；基于臨床Ⅲ期獲批的有8種，占比42.1%；基于等效臨床表現(xiàn)評(píng)價(jià)獲批的生物類似藥有2種，占比10.6%。除此之外，基于臨床Ⅰ期和基于新型終點(diǎn)MFS獲批的新藥均為1種，占比5.3%。

2018年美國(guó)FDA腫瘤藥獲批終點(diǎn)結(jié)構(gòu)

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    從獲批抗腫瘤新藥的申請(qǐng)單位看，美國(guó)藥企為主要的申請(qǐng)單位，以ARRAY、VERASTEM、輝瑞和強(qiáng)生等美國(guó)著名的藥品生產(chǎn)企業(yè)為代表。2018年獲得FDA批準(zhǔn)的16個(gè)腫瘤新藥+3個(gè)腫瘤生物類似藥品中，美國(guó)本土品牌申請(qǐng)數(shù)量為14個(gè)，遙遙領(lǐng)先。法國(guó)、日本和瑞士企業(yè)申請(qǐng)成功的抗腫瘤藥品數(shù)量分別為2個(gè)和1個(gè)。

2018年美國(guó)FDA分國(guó)家腫瘤藥獲批情況統(tǒng)計(jì)（種）

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    美國(guó)FDA審批通過的抗腫瘤藥主要分為新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可藥（BLA）兩種，其中NDA為抗腫瘤藥的主要產(chǎn)品類型。2018年獲批的19種抗腫瘤相關(guān)藥品中，NDA抗腫瘤藥為13種，占獲批藥品數(shù)量的68.42%；BLA藥品6種，占比31.58%。

2018年美國(guó)FDA分品類腫瘤藥獲批情況統(tǒng)計(jì)

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