CDMO(Contract Development Manufacture Organization,合同研發(fā)生產(chǎn)組織)一詞還略顯陌生,縱觀生物醫(yī)藥領(lǐng)域,CDMO早已不是新生事物。
醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)中,CRO企業(yè)和CDMO/CMO企業(yè)發(fā)展最為活躍。醫(yī)藥CRO(Contract Research Organization,即合同研發(fā)組織)主要通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù),其服務(wù)領(lǐng)域覆蓋新化合物發(fā)現(xiàn),臨床前研究和臨床研究服務(wù)等。醫(yī)藥CDMO/CMO(Contract Manufacture Organization)主要是為跨國(guó)藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開(kāi)發(fā)和制備,以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)?;a(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。
CRO、CMO、CDMO特點(diǎn)區(qū)別
名稱(chēng) | 特點(diǎn) |
CRO | 藥物開(kāi)發(fā)(Research),核心在技術(shù)人員 |
CMO | 藥物生產(chǎn)(Manufacture),核心在工藝與產(chǎn)能 |
CDMO | 在開(kāi)發(fā)階段(Development)就介入生產(chǎn)的CMO,與客戶(hù)合作更早更深入 |
資料來(lái)源:智研咨詢(xún)整理
CDMO比CMO更早介入創(chuàng)新藥的早期開(kāi)發(fā),除了提供傳統(tǒng)CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外,CDMO更需具備強(qiáng)大研發(fā)能力,在新藥研發(fā)的早期即與客戶(hù)深度合作,協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行藥物工藝開(kāi)發(fā)及改進(jìn),并隨著新藥研發(fā)推進(jìn)及最終上市,不斷為客戶(hù)提供小批量乃至商業(yè)化生產(chǎn)。因此,CDMO相比普通CMO企業(yè)而言,技術(shù)實(shí)力更強(qiáng),客戶(hù)關(guān)系更緊密,項(xiàng)目獲取能力及儲(chǔ)備能力更強(qiáng),未來(lái)的成長(zhǎng)性也更為確定。
CRO與CDMO在醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈端分處上下游,前者側(cè)重研發(fā),后者更加側(cè)重生產(chǎn),不過(guò)目前部分企業(yè)業(yè)務(wù)有向兩者相互滲透延伸的趨勢(shì)。
CDMO企業(yè)利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)及產(chǎn)能規(guī)模,承接了藥企的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)職能,讓藥企可以更專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)。本質(zhì)上CDMO的存在提升了藥品全球產(chǎn)能資源的使用效率,在兩方面表現(xiàn)尤其明顯:(1)傳統(tǒng)制藥巨頭,基于成本管控,關(guān)閉產(chǎn)能而選擇CDMO合作;(2)新成立的創(chuàng)新藥企,不會(huì)自建產(chǎn)能而選擇CDMO合作,將有限資金用于藥品開(kāi)發(fā)的核心環(huán)節(jié)。
CDMO企業(yè)的業(yè)務(wù)重心在于服務(wù)優(yōu)質(zhì)客戶(hù)項(xiàng)目,2018年針對(duì)藥企選擇CDMO的原因顯示,34%藥企是為了專(zhuān)注于核心競(jìng)爭(zhēng)力;28%藥企自身為虛擬藥物研發(fā)公司;19%藥企缺乏產(chǎn)能,同時(shí)有6%藥企是為了削減公司規(guī)模。
2018年全球醫(yī)藥企業(yè)與CDMO企業(yè)合作的原因占比
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根據(jù)智研咨詢(xún)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)模式分析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示:2017年全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模近600億美元。其中主要為小分子CDMO服務(wù),市場(chǎng)規(guī)模583億美元,2013-2017年年化增速11.5%,遠(yuǎn)高于同期全球醫(yī)藥市場(chǎng)年化增速4.9%。細(xì)胞及基因療法CDMO服務(wù)在2017年市場(chǎng)規(guī)模僅12億美元。
2013-2018年全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)單位:十億美元
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分業(yè)務(wù)看,全球化學(xué)專(zhuān)利藥和仿制藥在整個(gè)CDMO市場(chǎng)中占比約80%,臨床前生產(chǎn)占比約10%,生物藥生產(chǎn)占比約10%。盡管臨床前生產(chǎn)占比較低,但CDMO中“D”集中體現(xiàn)在臨床前生產(chǎn)階段,通過(guò)臨床前的生產(chǎn)與工藝開(kāi)發(fā)服務(wù),可以與客戶(hù)建立緊密聯(lián)系,為未來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
全球CDMO市場(chǎng)細(xì)分占比格局
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全球CDMO市場(chǎng)高于醫(yī)藥整體市場(chǎng)增速的主要驅(qū)動(dòng)力來(lái)自于以下方面:
(1)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目持續(xù)增長(zhǎng)
全球藥物研發(fā)管線(xiàn)中,在研藥物數(shù)量仍在持續(xù)增長(zhǎng),2017年在研藥物數(shù)量達(dá)到14872個(gè),同比增長(zhǎng)8%。
全球藥物研發(fā)管線(xiàn)中2017年在研藥物數(shù)量14872個(gè),增8%
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從藥物開(kāi)發(fā)階段來(lái)看,2017年臨床前分子數(shù)量7493個(gè),占比一半左右。2017年同比2016年,各開(kāi)發(fā)階段的分子數(shù)量均有所增長(zhǎng),全球CDMO業(yè)務(wù)基礎(chǔ)依然非常扎實(shí)。
2016-2017年全球各研發(fā)階段藥物分子數(shù)量
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(2)生產(chǎn)外包滲透率提升
由于CDMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要是承擔(dān)了制藥企業(yè)生產(chǎn)職能,其理論市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)于全球藥品市場(chǎng)的生產(chǎn)成本乘以外包滲透率,外包滲透率的提升有助于擴(kuò)大CDMO市場(chǎng)規(guī)模。藥企處于自身發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)能、成本等因素考慮,會(huì)選擇將生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給CDMO企業(yè);盡管不同機(jī)構(gòu)對(duì)CDMO的滲透率預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)不盡相同,但基本上目前市場(chǎng)上比較一致的認(rèn)識(shí)是,2015-2017年之間滲透率約25%左右,即全球制藥企業(yè)整體上將1/4的生產(chǎn)移交給CDMO企業(yè)。
(3)虛擬藥企和新興Biotech崛起,但缺乏自身產(chǎn)能,將生產(chǎn)業(yè)務(wù)大比例外包現(xiàn)階段,虛擬藥企和新興Biotech公司選擇外包的意愿更為強(qiáng)烈。50%-70%的虛擬藥企和新興Biotech會(huì)將一半以上的生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行外包,而在大型藥企中這一比例不足20%。
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新興醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)IPO數(shù)量和融資額在2013-2015年間同樣快速增長(zhǎng)。一級(jí)市場(chǎng)上,VC/PE資金投資生物醫(yī)藥的熱情持續(xù)高漲,2013-2017年以來(lái)全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資金額快速增長(zhǎng),2017年達(dá)到164億美元,同比增12%,相當(dāng)于2013年的2.6倍。資金的助力使得新興生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目快速推進(jìn),新藥研發(fā)投入熱情高漲。這些新興生物醫(yī)藥企業(yè)基本上不會(huì)投入大量資金在生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)上面,在集中精力于項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展的同時(shí),與生產(chǎn)相關(guān)的業(yè)務(wù)則自然選擇外包。
2012-2017年全球投資生物醫(yī)藥領(lǐng)域的資金規(guī)模
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2025-2031年中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研及投資前景研究報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研及投資前景研究報(bào)告》共九章,包含中國(guó)CDMO行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展分析,2024年中國(guó)CDMO企業(yè)管理策略建議,2025-2031年中國(guó)CDMO行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)等內(nèi)容。



