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三大重要因素刺激中國CDMO行業(yè)進入加速通道，2018年中國CDMO市場規(guī)模增至75億美元[圖]

CDMO 2019-05-07 05:31

2016年中國CDMO行業(yè)規(guī)模45億美元，2012-2018年年化增速23.63%；預計2019年市場規(guī)模過100億美元，2021年有望達到183億美元，2017-2021年年化增速將進一步提升至32.5%

2012-2021年中國CDMO市場規(guī)模及預測

資料來源：智研咨詢整理

與全球類似，國內(nèi)CDMO企業(yè)的市場集中度同樣不高。2018年國內(nèi)CDMO市場規(guī)模75億美元，折合人民幣約500億。目前市場上公認的國內(nèi)CDMO領(lǐng)先企業(yè)包括藥明康德旗下合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)等，各自所占市場份額約5.4%、3.7%、1.6%、1.6%、1.1%。

國內(nèi)代表性CDMO企業(yè)所占國內(nèi)市場份額不足15%

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隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)水平的持續(xù)提升，以及國內(nèi)醫(yī)藥政策制度的完善，國內(nèi)CDMO行業(yè)有望通過技術(shù)創(chuàng)新以及政策輔助等方式擴大行業(yè)規(guī)模以此提升CDMO市場的全球競爭力。

（1）國內(nèi)CDMO企業(yè)向高附加值業(yè)務延伸

國內(nèi)CDMO行業(yè)成長的最大驅(qū)動力來自于業(yè)務升級帶來的巨大市場空間。相比海外龍頭CDMO企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)還有很多業(yè)務值得延伸和發(fā)展。

歐美CDMO企業(yè)集中在產(chǎn)業(yè)鏈下游高附加值業(yè)務。在化學藥領(lǐng)域包括創(chuàng)新藥原料藥（API）生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)與包裝以及新型給藥技術(shù)的開發(fā)與應用等；在生物藥領(lǐng)域則不僅能提供從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)供應的一站式服務，而且在細胞治療、基因治療等前沿生物領(lǐng)域擁有絕對技術(shù)優(yōu)勢。這些領(lǐng)域不僅業(yè)務附加值高，而且市場空間更大。

而國內(nèi)CDMO企業(yè)所扮演的角色更多是為這些歐美CDMO企業(yè)提供API生產(chǎn)所需的中間體，業(yè)務附加值低，且單產(chǎn)品市場空間小。但中國近年來在制藥領(lǐng)域的政策環(huán)境、質(zhì)量體系建設(shè)、技術(shù)和人才儲備已經(jīng)使國內(nèi)CDMO企業(yè)有足夠能力將自身業(yè)務向下游高附加值領(lǐng)域推進，實際上在生物藥CDMO領(lǐng)域，藥明生物的表現(xiàn)已經(jīng)足夠與全球領(lǐng)先的生物藥CDMO企業(yè)抗衡。

國內(nèi)CDMO企業(yè)存在極大的業(yè)務升級空間

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國內(nèi)CDMO企業(yè)實現(xiàn)業(yè)務升級的路徑可能分三步走：

第一階段：積累期。該階段通過國內(nèi)的人才和資源優(yōu)勢，盡可能擴充產(chǎn)能，儲備并完成大量CDMO項目，在三方面完成初始積累：客戶資源、項目管理、資金實力。國內(nèi)CDMO企業(yè)目前多處于這一階段，龍頭CDMO企業(yè)已經(jīng)具備一定實力向第二階段邁進。

第二階段：擴張期。該階段比較顯著的特征是并購、戰(zhàn)略合作等頻繁出現(xiàn)。海外優(yōu)秀CDMO企業(yè)做大做強的重要路徑之一是并購，通過并購實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務升級與擴充。反觀國內(nèi)CDMO領(lǐng)域，類似并購尚未出現(xiàn)，而且國內(nèi)市場也缺乏相應標的。

國內(nèi)優(yōu)秀的CDMO企業(yè)在具備足夠的資金實力及客戶資源后，極有可能會走向海外并購之路，一方面借助海外標的業(yè)務能力直接進入當?shù)馗吒郊又礐DMO市場，另一方面將其技術(shù)引入國內(nèi)并借助國內(nèi)成本優(yōu)勢迅速搶占更多業(yè)務機會。除并購外，戰(zhàn)略合作也會成為該階段業(yè)務升級的一個手段。戰(zhàn)略合作方包括：產(chǎn)業(yè)鏈上的CRO企業(yè)、具備技術(shù)優(yōu)勢的公司、制藥企業(yè)等。

實際上，國內(nèi)CDMO企業(yè)在戰(zhàn)略合作上已經(jīng)有所動作。如：凱萊英與CRO企業(yè)昆泰、昭衍新藥的合作；博騰股份與Codexis戰(zhàn)略合作引入酶催化技術(shù)；凱萊英、合全藥業(yè)與再鼎、和記黃埔等制藥企業(yè)的合作等。但這些合作的意義更多在于項目和客戶資源的積累。

第三階段：整合期。目前全球領(lǐng)先的CDMO龍頭企業(yè)正是這一階段的典型代表，其特點是具備領(lǐng)先的技術(shù)平臺、深入合作的客戶資源、靈活豐富的產(chǎn)能配置，同時能緊跟前沿技術(shù)領(lǐng)域，在此基礎(chǔ)上能整合全產(chǎn)業(yè)鏈資源，不斷推出創(chuàng)新的商業(yè)模式，滿足客戶的多樣化需求，真正實現(xiàn)“一站式服務”。盡管國內(nèi)CDMO企業(yè)多以打造一站式服務平臺為目標，但不可否認其業(yè)務能力與真正的一站式服務相距尚遠，而這也正是國內(nèi)CDMO企業(yè)的發(fā)展動力與成長空間。

未來國內(nèi)CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在國內(nèi)CDMO企業(yè)則憑借成本優(yōu)勢和技術(shù)積累實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈升級。中國CDMO企業(yè)業(yè)務升級路徑

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（2）全球CDMO業(yè)務向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國明顯獲益

中國CDMO行業(yè)發(fā)展的一大驅(qū)動力是承接歐美CDMO業(yè)務向亞太地區(qū)的轉(zhuǎn)移。2011年美國和歐洲兩大市場分別占據(jù)全球44%和33%，合計77%的市場份額，彼時中國市場份額5.9%；而在2017年歐美市場份額總額下降為70%，歐美下降的市場份額由亞太地區(qū)、拉丁美洲等地區(qū)承接，其中中國受益最為明顯，2017年中國市場份額提升2%至7.9%。預計2028年亞太地區(qū)CDMO市場份額將達到34%，接近北美。 2017年中印等亞太地區(qū)CDMO份額快速提升

資料來源：智研咨詢整理

中國承接歐美CDMO業(yè)務的趨勢將進一步強化。核心因素取決于兩點：

（1）中國成本優(yōu)勢突出。國內(nèi)CDMO企業(yè)所從事的業(yè)務整體附加值低于歐美CDMO企業(yè)，但其毛利率可以做到40%-50%，歐美CDMO企業(yè)毛利率則普遍在30%-40%。

中國成本優(yōu)勢包括原材料成本和人工成本。原材料成本：中國具備強大的化工生產(chǎn)基礎(chǔ)，化藥CDMO業(yè)務上游所需各類化工中間體的采購成本顯著低于國外歐美乃至印度等國。人工成本：中國醫(yī)藥制造類科研及生產(chǎn)人才的用工成本明顯低于歐美國家，國內(nèi)凱萊英、合全藥業(yè)、博騰股份等CDMO企業(yè)的人均薪酬大概在12-16萬人民幣/年；但歐美CDMO龍頭Lonza、Catalent的人均薪酬則在7-9萬美元/年，幾乎是國內(nèi)4倍左右?？梢哉f，中國企業(yè)參與全球CDMO市場角逐的底氣在于強大的產(chǎn)業(yè)鏈供應能力和相對低成本的技術(shù)人才。

（2）中國CDMO企業(yè)軟實力的提升，吸引更多藥企將生產(chǎn)業(yè)務進行外包。其核心主要體現(xiàn)在項目管理能力和知識產(chǎn)權(quán)保護。項目管理能力：包括質(zhì)量標準、EHS、項目完成效率以及過往藥監(jiān)部門的檢查成績等。

中國藥監(jiān)環(huán)境與國際接軌，大量仿制藥企實現(xiàn)制劑出口歐美規(guī)范市場便是中國藥品從原料藥到制劑的生產(chǎn)能力全面達到歐美規(guī)范市場標準的例證。知識產(chǎn)權(quán)保護：中國加大對知識產(chǎn)權(quán)保護的重視力度，有望在很大程度上降低海外藥企對中國CDMO企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)保護上的顧慮。

中國與歐美和印度在CDMO業(yè)務領(lǐng)域的優(yōu)劣勢分析

企業(yè)分布	歐美	中國	印度
優(yōu)勢	技術(shù)研發(fā)能力	較強成本	較低成本較低
	客戶渠道關(guān)系成熟	管理水平尚可	與客戶溝通能力較強
	管理水平完善	醫(yī)藥市場需求龐大	技術(shù)研發(fā)能力尚可
	/	制造基礎(chǔ)扎實	/
劣勢	成本較高	客戶渠道關(guān)系一般	知識產(chǎn)權(quán)保護力度弱
	/	與客戶溝通能力較弱	客戶渠道關(guān)系較弱
	/	技術(shù)研發(fā)能力較弱	管理水平較弱

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（3）MAH制度給國內(nèi)CDMO企業(yè)帶來政策紅利

國內(nèi)藥品上市許可人制度（MAH）給CDMO行業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。MAH將上市許可與生產(chǎn)許可解綁，允許上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。

MAH制度政策時間表

時間	政策事件
2015.8.24	全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開，奏響新一輪藥品審評審批改革的序章
2015.11.4	第十二件全國人大常委會第十七次會議表決通過《關(guān)于授權(quán)國務院在部分地區(qū)開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，決定授權(quán)國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省(直轄市)開展藥品上市許可人持有制度試點，我國藥品上市許可持有人制度開始建立。
2015.11.6	CFDA發(fā)布《關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告》，擬定持有人條件要求、申報資料要求、試點范圍、持有人權(quán)利、義務與責任等細節(jié)。
2016.6.6	國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》，明確了試點內(nèi)容、試點藥品范圍、申請人和持有人條件、受托生產(chǎn)企業(yè)條件，上市許可持有人試點正式落地。
2016.6-2017.1	CFDA發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀》三篇，期間，各省市試點實施方案陸續(xù)出臺。
2016.12.27	齊魯制藥宣布其研發(fā)的吉非替尼首仿藥經(jīng)CFDA批準取得上市許可持有人文號，這是我國首個藥品上市許可持有人制度試點品種。
2017.1.6	CFDA公布藥品上市許可持有人試點品種申報情況，截至2016年12月25日，CFDA共受理試點省市165份藥品上市許可持有人注冊申請
2018.9	已有186件藥物臨床試驗申請獲得批準，122件試點品種申請獲準上市。藥品研發(fā)機構(gòu)積極參與試點，成為試點工作申報主體的重要組成部分，截至9月底，研發(fā)機構(gòu)申報臨床試驗申請269件，已批準192件；申報生產(chǎn)申請62件，已有1件獲批。
2018.10.26	十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

資料來源：智研咨詢整理

MAH制度下，創(chuàng)新藥研發(fā)方不用投資建設(shè)生產(chǎn)車間，從而降低了創(chuàng)新藥研發(fā)在生產(chǎn)端的資金投入，而對CDMO企業(yè)構(gòu)成直接利好。

上海在MAH制度試點上步伐最快，目前已公布3批試點品種，共計47個品種。BI、凱萊英、合全藥業(yè)、藥明康德等CDMO企業(yè)已經(jīng)獲得其中9個品種的委托生產(chǎn)。

MAH試點品種委托CDMO企業(yè)生產(chǎn)情況

序號	產(chǎn)品	申請人和持有人	受托生產(chǎn)企業(yè)
1	CAN017注射液	北?？党桑ㄉ虾＃┥锟萍加邢薰?/div>	勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司
2	ZL-2401對甲苯磺酸鹽及制劑	再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司	原料藥委托天津凱萊英制藥有限公司，片劑委托上海宣泰海門藥業(yè)有限公司，注射劑委托杭州澳亞生物技術(shù)有限公司
3	ZL-2306	再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司	上海合全藥業(yè)股份有限公司
4	CAN008注射液	北海康成（上海）生物科技有限公司	無錫藥明康德生物技術(shù)股份有限公司
5	BGB-A317注射液	百濟神州（上海）生物科技有限公司	勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司
6	HMS5552及其片劑	華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司	上海合全藥業(yè)股份有限公司（原料藥）、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司（制劑）
7	丙氨酸布立尼布	再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司	上海合全藥業(yè)股份有限公司
8	ZL-2303鹽酸鹽	再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司	凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司
9	呋喹替尼及其膠囊劑	和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司	上海合全藥業(yè)股份有限公司（原料藥）、和記黃埔醫(yī)藥（蘇州）有限公司（制劑）