中國(guó)定制研發(fā)服務(wù)（CRO）市場(chǎng)現(xiàn)狀及本土化發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

    CRO，即定制研發(fā)服務(wù)，主要為研發(fā)型藥企提供藥物研究、發(fā)現(xiàn)及臨床研究服務(wù)。近年來(lái)，制藥企業(yè)在考慮財(cái)務(wù)成本的壓力、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及加快新藥上市等因素下，紛紛選擇將自己非核心的業(yè)務(wù)剝離出來(lái)，讓專業(yè)的CRO企業(yè)負(fù)責(zé)，只保留自己核心的疾病機(jī)理研究、新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及藥物早期研發(fā)階段業(yè)務(wù)。

    一、現(xiàn)狀

    目前國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)主要有跨國(guó)CRO和本土CRO組成。國(guó)際巨頭主要包括QuintilesIMS、Covance等，跨國(guó)CRO具備全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)能力、提供服務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，但因?yàn)榕R床CRO的成本高，周期長(zhǎng)，故跨國(guó)巨頭研發(fā)外包服務(wù)主要以臨床CRO為主。本土CRO目前劃分為臨床前CRO和臨床CRO兩個(gè)類別。臨床前CRO主要參與者包括藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等。臨床CRO包括泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等。

2014-2023年全球和中國(guó)CRO行業(yè)規(guī)模及預(yù)測(cè)

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    本土CRO熟悉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可提供大部分臨床前或臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，研究成本更加低廉?？紤]到臨床CRO的成本高，周期長(zhǎng)，是研發(fā)支出的重要組成部分，企業(yè)在選擇CRO供應(yīng)商方面更加注重性價(jià)比。CRO行業(yè)是人力資源密集型行業(yè)，中國(guó)的勞動(dòng)力資源更加豐富，價(jià)格較美國(guó)而言更加低廉。

2014-2018年各CRO公司人工成本占整體成本比例

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2010-2017年中美印人均薪酬對(duì)比（美元/年）

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    國(guó)內(nèi)人工資源豐富，每年醫(yī)學(xué)類碩博研究生畢業(yè)生人數(shù)均在6萬(wàn)以上，為行業(yè)提供充足的人力基礎(chǔ)。

2010-2017年中國(guó)醫(yī)學(xué)類碩博研究生畢業(yè)生人數(shù)

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    鼓勵(lì)創(chuàng)新藥相關(guān)政策的出臺(tái)，使新藥申報(bào)數(shù)量、IND批件數(shù)量增長(zhǎng)迅速，藥品臨床試驗(yàn)開(kāi)展增多。

1.1類化學(xué)新藥臨床申請(qǐng)數(shù)

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    以抗體為代表的的國(guó)內(nèi)生物創(chuàng)新藥臨床申報(bào)逐步迎來(lái)快速增長(zhǎng)。主要由于目前4+7帶量采購(gòu)影響，仿制藥目前價(jià)格承壓大，以恩替卡韋為例，價(jià)格降幅超過(guò)90%，而目前全球前十大銷售藥品中，抗體藥物占據(jù)6位，其中阿達(dá)木單抗銷售額達(dá)199億美元，目前國(guó)內(nèi)PD1、CD20、VEGFR、HER2的靶點(diǎn)藥物研發(fā)開(kāi)展如火如荼。

中國(guó)1類抗體新藥申報(bào)情況

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    二、行業(yè)格局

    臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)主要由I-IV期臨床試驗(yàn)、注冊(cè)業(yè)務(wù)和BE試驗(yàn)業(yè)務(wù)構(gòu)成。

    1、泰格醫(yī)藥

    2017年以來(lái)，泰格醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)臨床資源豐富，完成了與20家醫(yī)院的共建，床位數(shù)增加近1000張，有效緩解了BE項(xiàng)目臨床資源短缺的掣肘。

    泰格醫(yī)藥是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織（CRO）。為全球600多家客戶成功開(kāi)展了920余項(xiàng)臨床試驗(yàn)服務(wù)。泰格醫(yī)藥更因參與130余種國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，而被譽(yù)為“創(chuàng)新型CRO”。2012年8月公司成功上市，募集資金凈額4.8億元。

2014-2018H1公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)占比

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    2、方達(dá)醫(yī)藥

    方達(dá)醫(yī)藥業(yè)務(wù)主要涵蓋了生物分析、CMC等方面，業(yè)務(wù)范圍包含中國(guó)及美國(guó)，是目前公司目前最重要子公司之一。

    國(guó)內(nèi)生物等效性業(yè)務(wù)中，截止2018年12月31日，共有約158位專員負(fù)責(zé)該業(yè)務(wù)，生物等效性服務(wù)由合作醫(yī)院的17個(gè)臨床中心內(nèi)提供，其中11個(gè)為雙邊合作協(xié)議設(shè)立，另外6個(gè)為根據(jù)第三方合作協(xié)議設(shè)立。

    3、美斯達(dá)

    美斯達(dá)是泰格醫(yī)藥的全資子公司，于2005年在上海成立，主要涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析業(yè)務(wù)領(lǐng)域，能夠?yàn)闅W美大型醫(yī)藥企業(yè)提供其醫(yī)藥臨床研究的離岸外包服務(wù)。美斯達(dá)擅長(zhǎng)對(duì)對(duì)FDA新藥審評(píng)委員會(huì)和數(shù)據(jù)安全委員會(huì)提供統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)，為美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本、中國(guó)及其他國(guó)家和地區(qū)的向監(jiān)管部門申報(bào)的臨床研究提供統(tǒng)計(jì)支持。

    嘉興數(shù)據(jù)管理中心團(tuán)隊(duì)和美斯達(dá)團(tuán)隊(duì)開(kāi)始進(jìn)行整合，數(shù)據(jù)管理中心逐步開(kāi)始承接境外數(shù)據(jù)管理業(yè)務(wù)，2016年雖實(shí)現(xiàn)效益630.98萬(wàn)元，但仍低于預(yù)期；在2017年實(shí)現(xiàn)效益873.10萬(wàn)元，雖尚未達(dá)到預(yù)期效益，但較上年同期增長(zhǎng)38.37%。

    4、杭州思默

    主要提供臨床試驗(yàn)中心管理服務(wù)的中心管理組織（SMO），是國(guó)內(nèi)最大的SMO公司之一，專注于向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供臨床研究（CRC）服務(wù)。

    隨著國(guó)內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥政策不斷推出，一致性評(píng)價(jià)等政策促進(jìn)藥企進(jìn)行改革，國(guó)內(nèi)臨床CRO進(jìn)入發(fā)展黃金期，行業(yè)年均增長(zhǎng)率20%以上。

    三、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

    根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2014年-2018年期間，全球CRO銷售額年復(fù)合增速為9.6%，2020年全球CRO行業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到687億美元，CRO行業(yè)將占整體研發(fā)投入支出的58.3%。

    在國(guó)際制藥企業(yè)研發(fā)外包往新興國(guó)家轉(zhuǎn)移，生物醫(yī)藥園區(qū)、人才以及創(chuàng)新藥VC/PE井噴式發(fā)展，一致性評(píng)價(jià)落地、CRO行業(yè)全球化趨勢(shì)進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下，中國(guó)CRO行業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2016~2020年期間中國(guó)CRO行業(yè)年復(fù)合增長(zhǎng)率為21%，至2020年末中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)600億。

2014-2023年國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)市場(chǎng)及預(yù)測(cè)

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    無(wú)論是對(duì)于本土市場(chǎng)的熟悉程度、人工成本及人力資源豐富度上，還是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥崛起，臨床申報(bào)增多的現(xiàn)狀，本土CRO優(yōu)勢(shì)明顯，未來(lái)幾年將迎來(lái)本土CRO的黃金發(fā)展期，逐漸占據(jù)更重要的地位。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)CRO市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)及未來(lái)發(fā)展前景研究報(bào)告》