2019年中國主動脈及外周血管介入器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析[圖]

    主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內血流從主動脈內膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常會引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動脈瘤指主動脈局部異常擴張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動脈瘤破裂，極易導致死亡。

    主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內血流從主動脈內膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等癥狀，病死率極高。我國中年人群中主動脈夾層發(fā)病率為15例/10萬人口。主動脈瘤指主動脈局部異常擴張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動脈瘤破裂，極易導致死亡。腔內介入治療優(yōu)勢較多，發(fā)展迅速。目前，我國治療主動脈疾病的臨床方案主要分為藥物保守治療、外科開放式治療和腔內介入治療。其中，主動脈腔內介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少的優(yōu)勢，近年來受到臨床醫(yī)生和患者的高度認可，發(fā)展迅速。而主動脈覆膜支架是主動脈疾病治療中經(jīng)常使用的介入醫(yī)療器械。我國主動脈血管疾病檢出率及治療滲透率不斷提升。近年來，我國主動脈疾病的檢出率不斷提高，治療滲透率逐漸向成熟市場靠攏。2017年，我國主動脈支架型腔內介入手術量為25621例，其預計2022年有望達到50569例，2018-2022年復合增速約14.6%。

我國主動脈支架型腔內介入手術量

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    我國主動脈血管腔內介入醫(yī)療器械正處于高速成長階段，市場規(guī)模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復合增長率高達17.2%。隨著我國主動脈疾病篩查技術不斷發(fā)展、臨床相關經(jīng)驗不斷提升、人民健康意識的不斷提高，我國主動脈介入醫(yī)療器械預計市場規(guī)模于2022年增長至19.5億元。

2013-2022年我國主動脈介入醫(yī)療器械市場規(guī)模（億元）

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    外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。外周動脈疾病如未及時接受治療，會嚴重降低患者的生活質量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。

    介入治療相比傳統(tǒng)療法優(yōu)勢明顯。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術治療和介入治療三種方式。與其它治療方式相比，介入治療通過相關介入器械的應用撐開阻塞血管，恢復血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復快。

外周血管疾病治療方式對比

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    我國外周血管疾病檢出率及治療滲透率不斷提升。近年來，我國外周血管疾病的檢出率、治療滲透率不斷提升。2017年，我國外周動脈介入手術量為99400例，其預計2022年有望達到170798例，2018-2022年復合增速約11.4%。

我國外周動脈介入手術量

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    我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2013年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復合增長率達15.4%，預計至2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至71.2億元。目前，我國該領域市場主要被國外企業(yè)占據(jù)，隨著我國生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力的不斷增強，預期國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額將持續(xù)提升。

2013-2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模（億元）

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    主動脈及外周血管介入治療市場發(fā)展?jié)摿薮?，國產(chǎn)替代正在開始。目前，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在醫(yī)療資源日益豐富、臨床醫(yī)生技術水平不斷提高、國產(chǎn)品牌技術和安全性持續(xù)提升的背景下，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療滲透率將向國際成熟市場靠攏，市場容量提升空間巨大。2017年，我國主動脈支架型腔內介入手術量、外周動脈介入手術量分別為25,621臺、99,400臺，預計至2022年，將分別增長至50,569臺、170,798臺。隨著國家政策扶持以及企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，以心脈醫(yī)療為代表的部分國內生產(chǎn)企業(yè)的自主核心產(chǎn)品性能已部分達到國際先進水平，具備較強市場競爭能力，開始逐步實現(xiàn)進口替代。目前，我國主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)仍處在高速發(fā)展階段，以美敦力、戈爾、庫克醫(yī)療等為代表的國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借較為完整的產(chǎn)品線、技術領先、研發(fā)能力強等優(yōu)勢，占據(jù)國內主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械市場較高的份額。

    主動脈及外周血管介入治療技術壁壘較高。鑒于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的安全性和復雜性，生產(chǎn)企業(yè)涉及的核心技術主要體現(xiàn)在以下方面：

    1）在支架方面，其技術水平主要體現(xiàn)在支架結構設計及原材料的選擇。

    支架結構設計環(huán)節(jié)，需根據(jù)治療適應證設計合適的支架結構，如用于治療累及降主或弓部的支架結構，主要有直管型和分支型結構；用于治療腎下型腹主動脈瘤的支架結構，可分為一體式、兩件式和三件式等結構。原材料選擇環(huán)節(jié)具體包括覆膜材料選擇及其編織技術、醫(yī)用金屬材料和高分子材料的選取及其生物相容性等。對于主動脈支架，覆膜及其編織技術起源于歐美國家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技術相對成熟，并已在行業(yè)有超過30年的應用史；針對醫(yī)用金屬植入物的選擇，考慮到主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械對生物相容性、穩(wěn)定性、抗疲勞性能要求較高，目前行業(yè)普遍采用鎳鈦合金、鈷鉻合金等。

    2）在輸送系統(tǒng)方面，其技術水平主要體現(xiàn)在輸送鞘外徑、釋放方式上。目前，國內主動脈介入醫(yī)療器械輸送系統(tǒng)鞘外徑為6.5-8mm，主要適用于直徑大于7mm的入路動脈。如果要減少輸送器外徑，則對支架的材料選擇、輸送器外管的軸向強度提出了更高的要求。國內輸送系統(tǒng)普遍的釋放方式為外管后拉+支架近端后釋放，重點解決降低釋放阻力、精準定位和預防翻折等問題。

    主動脈及外周血管介入器械發(fā)展趨勢：隨著我國主動脈夾層及主動脈瘤檢出率不斷提高，我國居民經(jīng)濟水平不斷提升，主動脈及外周血管疾病患者對介入醫(yī)療器械需求日益凸顯，臨床病癥多樣性和復雜性不斷涌現(xiàn)，對于醫(yī)療器械的發(fā)展提出了更高的要求，和新的發(fā)展方向。

    1主動脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術方向主要集中在開發(fā)能解決弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能解決腎上型腹主動脈瘤的多分支支架系統(tǒng)、超細導入外徑的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，適應于更多患病群體。

    2對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)傷介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術后再狹窄率高的問題。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國外周血管介入器械市場專項調查及投資前景預測報告》