2018年中國多肽類藥物市場規(guī)模增長20% 行業(yè)市場結(jié)構(gòu)分析[圖]

    目前，人類發(fā)現(xiàn)存在于生物體的多肽數(shù)量上萬種。1953年科學(xué)家維格諾德團(tuán)隊合成了人工合成催產(chǎn)素，成功幫助孕婦催生。1955年，迪維尼奧因此獲得諾貝爾化學(xué)獎。催產(chǎn)素是第一個被測序和合成的有生物活性的多肽。1963年，R.B.Merrifield創(chuàng)立了將氨基酸的C末端固定在不溶性樹脂上，然后在此樹脂上依次縮合氨基酸、延長肽鏈、合成蛋白質(zhì)的固相合成法。在固相法中，每步反應(yīng)后只需簡單地洗滌樹脂，便可達(dá)到純化目的，克服了經(jīng)典液相合成法中的每一步產(chǎn)物都需純化的困難，為自動化合成肽奠定了基礎(chǔ)。為此，Merifield獲得1984年諾貝爾化學(xué)獎。

    1965年我國完成了牛結(jié)晶胰島素的合成，這是全球首個蛋白質(zhì)的全合成。該成果促進(jìn)了生命科學(xué)的發(fā)展，開辟了人工合成蛋白質(zhì)的時代。工作的完成，極大提高了我國科學(xué)界的國際聲譽(yù)，對我國在蛋白質(zhì)和多肽合成方面的研究起了積極的推動作用。由于蛋白質(zhì)在生命現(xiàn)象中所起的重要作用，人工合成第一個具有生物活力的蛋白質(zhì)具有極其深遠(yuǎn)的意義，在人類認(rèn)識生命現(xiàn)象的漫長過程中邁出了重要的一步。

    現(xiàn)代生物技術(shù)、尤其是基因工程技術(shù)的發(fā)展，幫助人們可以在短期內(nèi)合成更多的多肽藥物，使大規(guī)模生產(chǎn)多肽藥物成為可能。2018年，中國多肽藥物市場規(guī)模756.6億元，年增長率達(dá)20%，遠(yuǎn)超總體醫(yī)藥市場9%的年增長率，為制藥企業(yè)帶來了巨大的利潤。

2011-2018年我國多肽類藥物規(guī)模走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國多肽類藥物行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢及投資前景評估報告》

    因覆蓋面廣、安全性高、療效明顯，多肽藥物目前已被大量用于治療各種疾病，如哮喘、過敏、疼痛、關(guān)節(jié)炎、胃腸功能紊亂、肥胖、骨質(zhì)疏松、癌癥、肝炎、糖尿病和艾滋病等。多肽藥物主要包括多疫苗、抗腫瘤多肽、多肽導(dǎo)向藥物、細(xì)胞因子模擬肽、抗菌性活性肽、診斷用多肽及其他藥用小肽7大類。目前有超過100種多肽藥物進(jìn)入臨床試驗，超過400種多肽藥物正處臨床前研究階段；正在進(jìn)行臨床試驗的128個候選多成藥物中，已有40個進(jìn)入1期臨床，74個進(jìn)入I/Ⅱ期或Ⅱ期臨床，14個進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期臨床；處于I期和Ⅱ期臨床研究階段的多肽藥物在代謝類疾病和腫瘤治療領(lǐng)域占主導(dǎo)地位；Ⅲ期臨床研究中的多肽藥物在腫瘤和感染疾病治療領(lǐng)域占多數(shù)，其中抗腫瘤多肽藥物占40%以上。

2018年我國Ⅲ期臨床研究多肽類藥物市場結(jié)構(gòu)

資料來源：智研咨詢整理

    從天然提取到人工合成，多肽作為一種新藥，在臨床應(yīng)用和生產(chǎn)制備方式上均顯示出獨特的優(yōu)越性。在臨床上，多肽藥物與重組蛋白藥物、單抗藥物類似，具有特異性強(qiáng)、療效好等優(yōu)勢；在生產(chǎn)制備方式上，多肽藥物接近小分子化藥，具有純度高、質(zhì)量可控且結(jié)構(gòu)容易確定等特點，所以目前多肽治療已被認(rèn)為是具有高選擇性、有效且相對安全的潛在療法。

    多肽治療前景美好，但這并不意味該療法完美無缺。由于生物體內(nèi)多肽酶的存在，多肽藥物的半衰期通常較短，這種不穩(wěn)定性為致使藥物研發(fā)和臨床治療面臨困難。多肽藥物的另一項技術(shù)難題是口服利用率不高。

    為克服上述技術(shù)難題，科研人員發(fā)明了新型的多肽合成方法。通過采取調(diào)節(jié)藥代動力學(xué)特征、修飾氨基酸骨架、摻入非天然氨基酸、共軛聯(lián)結(jié)延長半衰期的基團(tuán)、改善溶解度等措施，可一定程度降低多肽藥物的注射頻率并提高其穩(wěn)定性和其他物理性質(zhì)。

    數(shù)據(jù)顯示，截至2019年5月，全球多肽合成藥物相關(guān)數(shù)量為1153種，2018年上市的多肽藥物為198種，適應(yīng)證廣泛，包括腫瘤、心血管疾病、內(nèi)分泌代謝類疾病等重大疾病或較普遍的疾病都有涉及，其中針對腫瘤的藥物數(shù)量最多。

    近期，多肽類治療藥物已受到越來越多關(guān)注，至少60種多肽藥物獲得批準(zhǔn)上市，并在患者中產(chǎn)生良好效益，同時還有數(shù)百個新的肽類藥物處于臨床前和臨床開發(fā)中。未來，多肽藥物的發(fā)展將繼續(xù)建立在天然肽的優(yōu)勢上，與前沿科技融合，改善其缺陷，如化學(xué)和物理性能。多功能肽、細(xì)胞穿透肽和多肽藥物共軛物等新型肽，將有助于擴(kuò)大肽的適用性治療。考慮到所有上述因素，有理由相信，肽作為未來治療療法，在某些醫(yī)療空白領(lǐng)域?qū)碛芯薮蟮臐摿Γ?025年中國多肽類藥物行業(yè)市場規(guī)模有望達(dá)到1400億元。

2019-2025年中國多肽類藥物行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測

資料來源：智研咨詢整理