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2018年全球及中國(guó)PD-1/PD-L1抗體市場(chǎng)規(guī)模分析及PD-1/PD-L1 單抗銷售情況分析[圖]

抗體李玲玲 2019-12-03 05:21 來(lái)源：智研咨詢

PD-1/PD-L1抗體掀起腫瘤治療的革命性變化，正在向全球最大的藥物品類發(fā)展。

全球PD-1/PD-L1抗體市場(chǎng)規(guī)模

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全球首個(gè)PD-1/PD-L1抗體Opdivo于2014年7月在日本上市，美國(guó)市場(chǎng)上， Keytruda于2014年9月首個(gè)上市。 2018年全球PD-1/PD-L1單抗銷售額162.6億美元，同比增長(zhǎng)66%，未來(lái)有望成為全球銷售額最大的藥品品類。

2018年， Opdivo和Keytruda銷售額分別達(dá)到75.7億美元和71.7億美元，同比增長(zhǎng)32%和83%，都位居全球銷售額前10大藥品之列。 2019年上半年， Keytruda實(shí)現(xiàn)收入49億美元，已經(jīng)超過Opdivo的40億美元。

全球已有9款PD-1/PD-L1抗體獲批上市，其中3款為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品

全球已獲批上市的PD-1/PD-L1抗體市場(chǎng)規(guī)模

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全球已有9款PD-1/PD-L1抗體已經(jīng)獲批上市，其中3款為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。2018年6月至今，國(guó)內(nèi)已有2款進(jìn)口和3款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗相繼獲批。 Opdivo和Keytruda的成功掀起了國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1抗體研發(fā)熱潮，目前已有31款產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，預(yù)計(jì)未來(lái)將有更多國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體在國(guó)內(nèi)獲批上市。

二、海外市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)：先發(fā)優(yōu)勢(shì)、大適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥

歐美市場(chǎng)已上市的 PD-1/PD-L1 單抗共有 6 個(gè)，包括 3 個(gè) PD-1 單抗和 3 個(gè) PD-L1 單抗，其中最早于 2014 年上市的帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）和納武利尤單抗（Opdivo，BMS）已經(jīng)成為全球前十大暢銷藥物。2018 年全球市場(chǎng)上的 PD-1/PD-L1 單抗的總銷售額已超過 150 億美元。歐美市場(chǎng) PD-1/PD-L1 單抗 5 年的商業(yè)化過程對(duì)目前國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng)具有很大的借鑒意義。

一、海外市場(chǎng) PD-1/PD-L1 單抗已形成競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)

自2014 年帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）和納武利尤單抗（Opdivo，BMS）獲得 FDA 批準(zhǔn)上市后，兩大 PD-1 單抗的銷售額快速增長(zhǎng)，2018 年這兩款單抗藥物的全球銷售額總計(jì) 139.06 億美元，其中 Keytruda 的銷售額為 71.71 億美元，Opdivo 的銷售額為 67.35 億美元。2016 年至今陸續(xù)又有 4 款 PD-1/PD-L1 單抗藥物在歐美市場(chǎng)獲批，分別是 Atezolizumab（Tecentiq，羅氏）、Avelumab（Bavencio，默克/輝瑞）、Durvalumab（Imfinzi，阿斯利康）和 Cemiplimab（Libtayo，賽諾菲/再生元）。這 4 款藥物由于上市時(shí)間較短，獲批適應(yīng)癥較少，2018 年的總銷售額為 15.15 億美元。從銷售額上看， Keytruda 和 Opdivo 對(duì)其它 PD-1/PD-L1 單抗具有壓倒性的優(yōu)勢(shì)。

全球獲批上市的 PD-1/PD-L1 單抗

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二、先發(fā)優(yōu)勢(shì)是 PD-1/PD-L1 單抗商業(yè)化的核心驅(qū)動(dòng)力

1、先發(fā)優(yōu)勢(shì)讓產(chǎn)品快速占領(lǐng)市場(chǎng)

Keytruda 和 Opdivo 早在 2014 年就已獲批上市，兩者的獲批間隔時(shí)間為 3 個(gè)月，而在 1 年半以后才迎來(lái)第 3 個(gè)同類產(chǎn)品（Atezolizumab（Tecentiq，羅氏））的獲批，留給 Keytruda 和 Opdivo 足夠的時(shí)間進(jìn)行推廣和銷售。上市僅僅 2 年后（2016 年），Keytruda 和 Opdivo 的銷售額分別增長(zhǎng)到 37.74億美元和 14.02 億美元，成為重磅炸彈藥物。

PD-1/PD-L1 單抗上市后的全球銷售情況（億美元）

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PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng)從 2015 年的 15 億美元快速增長(zhǎng)至 2018 年的 154 億美元，雖然市場(chǎng)蛋糕在極速變大，但 Keytruda 和 Opdivo 始終占據(jù) 90%以上的銷售額占比。PD-1/PD-L1 單抗先發(fā)優(yōu)勢(shì)構(gòu)建而成的護(hù)城河非常牢固，后續(xù)產(chǎn)品短期內(nèi)無(wú)法跨越。

PD-1/PD-L1 單抗上市后的銷售額比例分布

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2、 PD-1/PD-L1 單抗的先發(fā)優(yōu)勢(shì)與多適應(yīng)癥特點(diǎn)相輔相成

PD-1/PD-L1 單抗是腫瘤治療中劃時(shí)代的產(chǎn)品，其目標(biāo)是激活人體自身的 T 細(xì)胞發(fā)揮抗腫瘤作用而不針對(duì)具體癌癥細(xì)胞，其多適應(yīng)癥的特點(diǎn)賦予巨大的市場(chǎng)潛力。PD-1/PD-L1 單抗的先發(fā)優(yōu)勢(shì)與多適應(yīng)癥特點(diǎn)相輔相成，一方面產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)可以加快后續(xù)適應(yīng)癥的審評(píng)審批時(shí)間（安全性已獲得認(rèn)可），另一方面是先發(fā)優(yōu)勢(shì)可以使產(chǎn)品在后續(xù)適應(yīng)癥開發(fā)方面投入更多的人力和財(cái)力。從 PD-1/PD-L1 單抗獲得 FDA 批準(zhǔn)的適應(yīng)癥上看，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的 Keytruda 和 Opdivo 分別獲批了13 個(gè)適應(yīng)癥（9 個(gè)一線治療）和 9 個(gè)適應(yīng)癥（2 個(gè)一線治療）；Tecentriq 獲批了 4 個(gè)適應(yīng)癥（4 個(gè)一線治療）；后續(xù)的 Bavencio 是 3 個(gè)適應(yīng)癥（2 個(gè)一線治療）；Imfinzi 是 2 個(gè)適應(yīng)癥；Libtayo 是 1 個(gè)適應(yīng)癥（1 個(gè)一線治療）。

FDA 批準(zhǔn)的 PD-1/PD-L1 單抗的適應(yīng)癥

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三、國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗商業(yè)化開局喜人

國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗申報(bào)駛?cè)肟燔嚨?。我們借鑒海外 PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng) 5 年的商業(yè)化歷程，對(duì)國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗的未來(lái)商業(yè)化之路進(jìn)行分析。

1、國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗從研發(fā)進(jìn)入商業(yè)化

國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng)已經(jīng)從藥物研發(fā)階段進(jìn)入藥物商業(yè)化階段。2018 年 6 月 15 日，納武利尤單抗（Opdivo，BMS）獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的 PD-1 單抗。在隨后短短的 1 年時(shí)間內(nèi)，NMPA 先后批準(zhǔn)上市了 5 款 PD-1 單抗，其中 2 款為進(jìn)口（納武利尤單抗（Opdivo，BMS）、帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）），3 款為國(guó)產(chǎn)（特瑞普利單抗（拓益，君實(shí)生物）、信迪利單抗（達(dá)伯舒，信達(dá)生物）、卡瑞利珠單抗（艾立妥，恒瑞醫(yī)藥））。截止目前，另外 3 款 PD-1/PD-L1單抗（替雷利珠單抗（百濟(jì)神州）、度伐魯單抗（Imfinzi，阿斯利康）、阿替利珠單抗（Tecentriq，羅氏））也已經(jīng)向 NMPA 提交了上市申請(qǐng)。

國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗的新藥申報(bào)情況

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2、國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗上市后業(yè)績(jī)喜人

隨著 PD-1/PD-L1 單抗在國(guó)內(nèi)的陸續(xù)上市，銷售業(yè)績(jī)是檢驗(yàn)這類創(chuàng)新藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景的試金石。截止 2018 年 9 月 30 日，Opdivo 和 Keytruda 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的分銷收入分別為 1.9 億元（銷售逾 2 個(gè)月）和 1.5 億元（銷售逾 1 個(gè)月）；2019 年上半年特瑞普利單抗（拓益，君實(shí)生物）銷售額約 3.08 億元（銷售逾 4 個(gè)月），遠(yuǎn)超預(yù)期（信迪利單抗（達(dá)伯舒，信達(dá)生物）2019 年上半年的銷售額為 3.316 億元（銷售近 4 個(gè)月）；卡瑞利珠單抗（艾立妥，恒瑞醫(yī)藥）2019 年三季度的銷售額預(yù)計(jì)約為 3 億元（銷售逾 2 個(gè)月）?；?PD-1/PD-L1 單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的良好開局，我們認(rèn)為隨著更多同類產(chǎn)品的上市和更多適應(yīng)癥的獲批，PD-1/PD-L1 單抗將成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的標(biāo)桿。

國(guó)內(nèi) PD-1/PD-L1 單抗上市后的銷售情況