2019年中國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場規(guī)模及發(fā)展因素分析[圖]

    中間體是精細(xì)化工產(chǎn)品當(dāng)中非常重要的一個(gè)類型，其實(shí)質(zhì)是一類“半成品”下游涉及行業(yè)主要集中在醫(yī)藥、農(nóng)藥、染料等。全球精細(xì)化工市場中，醫(yī)藥及其中間體、農(nóng)藥及其中間體是精細(xì)化工行業(yè)的前兩大子行業(yè)，分別占比69%、10%。

醫(yī)療、醫(yī)藥及其中間體是全球精細(xì)化工行業(yè)的中藥組成部分

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

\2012-2018年中國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模（億元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    我國醫(yī)藥中間體行業(yè)，CMO、CDMO、CRO多種業(yè)務(wù)模式并存。CMO/CDMO企業(yè)如合全藥業(yè)、凱萊英、九洲藥業(yè)、博騰股份、聯(lián)化科技、雅本化學(xué)等。近年來，醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用支出呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，投資回報(bào)率不斷下降；隨著全球大量的新藥專利到期，大量仿制藥上市；加之中國CMO企業(yè)具備原料和人力低成本、工藝技術(shù)靈活等優(yōu)勢，國際CMO產(chǎn)業(yè)向中國轉(zhuǎn)移推動(dòng)中國CMO市場份額進(jìn)一步擴(kuò)大。預(yù)計(jì)2021年全球CMO/CDMO市場規(guī)模將超過1025億美元，2017-2021年復(fù)合增長率約為12.73%。

2012-2021年全球醫(yī)藥CMO市場空間穩(wěn)定增長

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場供需及投資前景分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：近年，隨著疾病譜擴(kuò)增以及藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜化，新藥研發(fā)成功率降低，新藥研發(fā)成本迅速增加，2006-2011年，新藥研發(fā)成功率僅為7.5%，2012-2014年，由于生物大分子良好的選擇性和低脫靶毒性，藥物研發(fā)總體成功率略有提升，但仍舊難以回升至90年代16.40%的成功率。成功上市一個(gè)新藥的成本從2010年的11.88億美元已經(jīng)增加到2018年的21.8億美元，幾乎增長翻倍，同時(shí)新藥回報(bào)率持續(xù)走低，2018年全球TOP12制藥巨頭在研發(fā)上的投資回報(bào)率僅有1.9%。

新藥平均研發(fā)成本持續(xù)上升

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

新藥回報(bào)率不斷下降

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    研發(fā)成本不斷上升而研發(fā)投資回報(bào)率不斷下滑給制藥企業(yè)帶來了很大的壓力，因此企業(yè)未來更多地選擇將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)以降低成本，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右。CMO/CDMO模式可以幫助制藥公司在固定資產(chǎn)投入、生產(chǎn)效率、人力資源、認(rèn)證、審計(jì)等方面合計(jì)減少12-15%的成本；此外，采用CMO/CDMO模式幫助藥企提高反應(yīng)收率、縮短備貨周期、增加安全系數(shù)，這樣能夠節(jié)省產(chǎn)能定制時(shí)間，縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，加快藥品上市的速度，使制藥企業(yè)能夠享受更多專利期紅利。

外包生產(chǎn)有助于降低總成本

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    醫(yī)藥CMO/CDMO行業(yè)受下游醫(yī)藥行業(yè)整體需求的影響而波動(dòng)，周期性與醫(yī)藥行業(yè)基本保持一致。這些影響分為外在因素和內(nèi)在因素：外在因素主要指新藥上市審批周期；內(nèi)在因素主要是指創(chuàng)新藥專利保護(hù)周期。

    FDA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新藥的審批節(jié)奏同樣對(duì)本行業(yè)有一定影響，當(dāng)新藥審批的時(shí)間跨度和獲批新藥數(shù)量有利于制藥公司時(shí)，會(huì)催生醫(yī)藥外包服務(wù)的需求。根據(jù)近10年FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)實(shí)體藥與新生物藥的數(shù)量來看，新藥獲批上市將持續(xù)催生對(duì)藥品外包的需求，從而支撐CMO/CDMO行業(yè)保持高景氣度。

近年來FDA批準(zhǔn)新化學(xué)實(shí)體與新生物藥數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    創(chuàng)新藥的專利保護(hù)一旦到期，制藥企業(yè)將不得不面對(duì)仿制藥的重大沖擊，這將促使其將自有生產(chǎn)供應(yīng)鏈進(jìn)行外包以求降低生產(chǎn)成本，同時(shí)給醫(yī)藥CMO/CDMO企業(yè)帶來更多商業(yè)機(jī)會(huì)。從2017年到2022年期間預(yù)計(jì)有1940億元的藥物試產(chǎn)面臨專利到期的狀況，這是2012年以來的第二個(gè)專利斷崖高峰，帶來的仿制藥市場增長，將會(huì)拉動(dòng)通用醫(yī)藥中間體的增長。

醫(yī)藥專利到期帶來的仿制藥銷售機(jī)會(huì)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理