結(jié)直腸癌早篩龍頭，向腫瘤篩查平臺轉(zhuǎn)型。精密科學(xué)為美國結(jié)直腸癌早篩龍頭，公司成立初期便致力于開發(fā)結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品，旗下?lián)碛惺讉€在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的mt-sDNA結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品Cologuard。目前收入主要由篩查業(yè)務(wù)（以Cologuard為核心）、精準(zhǔn)腫瘤檢測（以O(shè)ncotype Dx系列為核心）兩部分構(gòu)成，2025Q1-3實(shí)現(xiàn)收入20.5億美元，同比增長16%。目前暫未實(shí)現(xiàn)凈利潤層面盈利，但FCF已處于持續(xù)轉(zhuǎn)正態(tài)勢，2025Q1-3調(diào)整后EBITDA利潤率為14%，并有望在2027年超過20%，利潤有望加速兌現(xiàn)。
結(jié)直腸癌早篩：公司基本盤，保持穩(wěn)健增長，血檢有望貢獻(xiàn)彈性
結(jié)直腸早篩行業(yè)：結(jié)直腸疾病進(jìn)展期長，早期發(fā)現(xiàn)將顯著降低癌變風(fēng)險，早篩的臨床價值不言而喻。當(dāng)前美國USPSTF對45-75歲人群定期進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查給予A/B級推薦，76-85歲給予C級推薦，目標(biāo)人群超1億。從篩查滲透率來看，美國50歲+人群結(jié)直腸癌篩查率預(yù)計(jì)超70%，45-49歲篩查率約為37%（2023年）。
從絕對值來看，美國45-85歲目前仍有約5000萬人未接受過結(jié)直腸癌篩查，因此仍有較大空白市場有待滲透。
結(jié)直腸早篩手段：目前結(jié)直腸癌早篩主流有三種手段，結(jié)直腸鏡（金標(biāo)準(zhǔn)，使用占比~77%），糞便免疫化學(xué)檢測FIT（上市時間較早，使用占比~10%），多靶點(diǎn)糞便檢測sDNA-FIT（Cologuard）（先進(jìn)檢測手段，使用占比~13%）。其中Cologuard憑借非侵入式檢查、性能優(yōu)異、供給不受限等綜合優(yōu)勢，2014年美國上市以來便獲得快速采用。
Cologuard成功之路復(fù)盤：自2014年獲得FDA批準(zhǔn)之后，不久便獲得醫(yī)保覆蓋，而后逐步獲得指南推薦、適應(yīng)癥拓展、2023年醫(yī)保覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，使用障礙被持續(xù)掃清，目前單年篩查超400萬次。Cologuard已經(jīng)于2024年經(jīng)歷過1輪升級迭代，新一代Cologuard Plus性能繼續(xù)突破，同時提價16%。橫向?qū)Ρ?，Cologuard在上市近10年的時間一直獨(dú)占市場，直至近年美國陸續(xù)有兩家競品獲批，但Cologuard依舊代表最高性能，產(chǎn)品競爭優(yōu)勢顯著。從商業(yè)化層面來看，精密科學(xué)持續(xù)深耕結(jié)直腸癌早篩賽道，每年廣告投入高達(dá)上億美金，銷售人員超1400人，通過多種計(jì)劃提高與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保險及患者的連接，帶動用戶粘性和覆蓋面的提升，已有超30萬醫(yī)療專業(yè)人員至少進(jìn)行1次Cologuard訂購，全美初級保健醫(yī)生中已有75%訂購過Cologuard，醫(yī)生認(rèn)知度高。
血檢產(chǎn)品上市在即，夯實(shí)結(jié)直腸癌早篩龍頭地位。精密科學(xué)與Freenome合作，獲得其結(jié)直腸癌早篩（血液樣本）產(chǎn)品的銷售權(quán)利。目前Freenome已經(jīng)向FDA提交注冊申請，有望于2026年獲批。屆時精密科學(xué)將同時擁有使用糞便及血液樣本進(jìn)行結(jié)直腸癌早篩的產(chǎn)品，并有望借助過去10年持續(xù)深耕的渠道優(yōu)勢，精準(zhǔn)觸達(dá)血檢的目標(biāo)客戶群體，提升空白篩查人群的滲透率。
結(jié)直腸癌早篩業(yè)務(wù)長期穩(wěn)健增長靠什么？1）復(fù)檢人群、45-49歲滲透率提升、care gap等項(xiàng)目推進(jìn)帶動Cologuard穩(wěn)步增長；2）血檢上市貢獻(xiàn)增量。
大空間管線已經(jīng)逐步兌現(xiàn)，為長期增長奠定基礎(chǔ)。精密科學(xué)的MRD及多癌早篩產(chǎn)品均已于2025年上市，處于商業(yè)化早期，更多臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能優(yōu)化及醫(yī)保覆蓋有待落地，預(yù)計(jì)短期收入貢獻(xiàn)較小，但兩個賽道均為百億美元空間的大賽道，長期有望為精密科學(xué)保持穩(wěn)健增長奠定基礎(chǔ)。
催化跟蹤：1）Freenome/精密科學(xué)腸癌血檢V2產(chǎn)品初步數(shù)據(jù)、關(guān)鍵性研究完整數(shù)據(jù)有望于2026年陸續(xù)讀出；2）Freenome/精密科學(xué)腸癌血檢V1產(chǎn)品潛在的FDA獲批有望于2026年落地；3）MRD、多癌早篩業(yè)務(wù)更多性能數(shù)據(jù)讀出、保險覆蓋落地。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品銷售不及預(yù)期；管線產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)/上市進(jìn)展不及預(yù)期；競爭加劇風(fēng)險。
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轉(zhuǎn)自華源證券股份有限公司 研究員：劉闖
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