在“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點(diǎn)專項(xiàng)支持下， “中國結(jié)直腸腫瘤篩查和干預(yù)技術(shù)研究”項(xiàng)目研發(fā)了我國首個(gè)獲批的糞便DNA腸癌檢測試劑盒。
該試劑盒是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的三類體外診斷試劑，由中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院與廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司聯(lián)合研發(fā)。以腸鏡和（或）病理的金標(biāo)準(zhǔn)為對照，經(jīng)1213例有效病例的臨床驗(yàn)證，在特異性為97.85%的情況下，該試劑盒可以穩(wěn)定檢出84.22%的結(jié)直腸癌，對于臨床可以根治的I/II期腸癌的檢出率達(dá)到86.71%，一致性檢驗(yàn)kappa值達(dá)到0.85。
該試劑盒可用于結(jié)直腸癌輔助診斷，有助于結(jié)直腸癌的早期診斷和治療，并獲得了3億元融資支持。
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