新《藥品管理法》配套規(guī)章制修訂

    新修訂《藥品管理法》要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，對藥監(jiān)部門配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術指南制修訂提出新要求。為建立科學、嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，確保新修訂《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)行，國家藥監(jiān)局組織起草了上述三個征求意見稿。

    《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》包括總則，基本制度和要求，藥品上市注冊，藥品加快上市注冊，藥品上市后變更和再注冊，受理、補充資料和撤審，爭議解決，工作時限，監(jiān)督管理，法律責任和附則，共十一章一百二十九條，明確了藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容，落實藥品審評審批制度改革要求，體現了新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期管理理念，按照全生命周期監(jiān)管理念設置相應環(huán)節(jié)，同時還鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，增加藥品品種檔案等新的監(jiān)管手段，進一步優(yōu)化審評審批流程。

    《藥品生產監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》分為總則、藥品生產的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品生產管理、監(jiān)督檢查、法律責任和附則，共七章七十四條，堅決落實“四個最嚴”要求，明確了藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)的法定責任，全面貫徹藥品上市許可持有人制度;明確取消藥品GMP認證，要求藥品生產質量管理規(guī)范作為生產許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準;強化風險管理，明確規(guī)定了檢查頻次和要求;進一步細化和明確了相關違法行為的情形和處罰。

    《藥品經營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》分為總則、藥品經營的申請與審批、藥品經營許可證管理、藥品經營管理、監(jiān)督檢查、法律責任、附則，共七章五十七條，明確藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位等應建立藥品信息化追溯系統;取消了藥品經營企業(yè)的籌建審批和藥品GSP認證，實現了“兩證合一”;明確藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當依法對申請入駐的經營者的資質等進行審核，并按照有關規(guī)定履行管理責任;明確了藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)的開辦標準;明確經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。