2017年全球創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)水平分析【圖】

    1、美國(guó)創(chuàng)新藥 上市數(shù)量和率先上市率全球最高，我國(guó)嚴(yán)重落后

    美國(guó)是全球藥物創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊。我們對(duì)美國(guó) FDA 歷年批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量進(jìn)行梳理，2015年是美國(guó)市場(chǎng)新藥獲批的高潮，F(xiàn)DA 共批準(zhǔn) 33 個(gè)新分子實(shí)體和 12 個(gè)生物制品類(lèi)藥物上市。雖然 2016 年新藥獲批數(shù)量減半，但仍占據(jù)當(dāng)年全球新藥上市總數(shù)的 50%。2017 年 1-10 月 FDA共批準(zhǔn) 26 款新分子實(shí)體和 9 個(gè)生物制品類(lèi)共計(jì) 35 款新藥上市，2015 年同期共有 32 款NME/BLA 獲批，可見(jiàn) 2017 年新藥審批重新恢復(fù)加速態(tài)勢(shì)。

FDA 歷年新藥獲批梳理

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)兒科用藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

    美國(guó)創(chuàng)新藥上市數(shù)量和率先上市率全球最高，我國(guó)嚴(yán)重落后。2007-2015 年全球上市的新分子實(shí)體率先在美國(guó)上市的比例為56.3%，中國(guó)為 2.5%。同時(shí)，根據(jù)報(bào)告顯示，2007 年至今美國(guó)共有 257 種新分子實(shí)體獲批上市，平均每年超過(guò) 23 個(gè)獲批；而同時(shí)期我國(guó)約有 20 種 1.1類(lèi)新藥獲批上市，平均每年只有不到 2 個(gè)獲批。此外，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016 年美國(guó)新藥獲批數(shù)量占比全球的 50%，而中國(guó)僅占 7%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美國(guó)。

2007-2015 年全球新藥首次上市地區(qū)分布（只計(jì)入新分子實(shí)體）

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2016 年全球新藥上市地區(qū)分布

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    2、美國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)公司和在研產(chǎn)品數(shù)量亦遙遙領(lǐng)先，我國(guó)仍然落后

    美國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)公司數(shù)量最多，我國(guó)僅占全球總數(shù)的 5% 。從全球地區(qū)分布來(lái)看，美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司數(shù)量最多，占比全球總數(shù)的近 50%。而中國(guó)研發(fā)公司數(shù)量較少，2016 年中國(guó)擁有研發(fā)管線的公司僅占比全球的 4%，2017 年占比上升至 5%，仍遠(yuǎn)低于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)。

2016-2017 年全球醫(yī)藥研發(fā)公司區(qū)域分布情況（按總部所處國(guó)家劃分）

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    美國(guó)創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品數(shù)量亦 遙遙領(lǐng)先，我國(guó)在研新藥數(shù)量較少，研發(fā)管線亦不發(fā)達(dá)。根據(jù) 2015 年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國(guó)在研產(chǎn)品數(shù)量約占全球的 48.7%，而中國(guó)在研產(chǎn)品數(shù)量占比僅為 4.1%。此外，2007 年至今，國(guó)內(nèi)共有 467 種 1.1 類(lèi)新藥（含新 1 類(lèi)）申報(bào)臨床，其中 340 種獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2016 年共 117 種新藥獲批進(jìn)入臨床，而全球同時(shí)期處于臨床 I 期的在研藥物已超過(guò) 2000 個(gè)。

2015 年在研產(chǎn)品數(shù)量全球貢獻(xiàn)比例

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中國(guó)歷年申報(bào)臨床試驗(yàn)的 1.1 類(lèi)新藥數(shù)量（含新 1 類(lèi)）- 截至 2017.11.30

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中國(guó)歷年獲批臨床試驗(yàn)的 1.1 類(lèi)新藥數(shù)量（含新 1 類(lèi)）- 截至 2017.11.30

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