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2018中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)分析【圖】

創(chuàng)新藥 2018-02-26 07:07

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生顛覆性的變化：我們預(yù)計(jì)在2018-2020年期間，將有超過15個(gè)自主新藥，以每年5個(gè)以上速度的持續(xù)密集獲批。

部分有望2018年獲批上市的自主創(chuàng)新藥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

1、自主創(chuàng)新藥 IND 處于加速期

自主創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)（IND）處于加速期：2003-2006年是第一波IND小高潮，2013年則開啟了第二波IND大潮。此后自主新藥IND數(shù)量逐年攀升，2017年，藥監(jiān)局受理IND合計(jì)131個(gè)（剔除疫苗）。2013到2020年，預(yù)計(jì)將有超過500個(gè)創(chuàng)新藥處于臨床階段，并將在2020年后開始陸續(xù)進(jìn)入臨床后期和申報(bào)上市階段，保證創(chuàng)新藥能夠長(zhǎng)期持續(xù)產(chǎn)出。

此外，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起也將給創(chuàng)新配套產(chǎn)業(yè)CRO和CMO帶來趨勢(shì)性利好。

自主新藥IND統(tǒng)計(jì)（個(gè)）

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2、國(guó)際化第一步： 2019- - 2020 年將有自主創(chuàng)新藥美國(guó)獲批

2020年左右，預(yù)計(jì)將有1-3個(gè)自主創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段，創(chuàng)新從國(guó)內(nèi)走向全球。其中和記黃埔的C-MET抑制劑沃利替尼屬于first-in-class品種的范疇，百濟(jì)神州的BTK抑制劑Zanubrutinib在WM適應(yīng)癥上有望成為me-better品種、PD-1單抗Tislelizumab與索拉菲尼進(jìn)行頭對(duì)頭比價(jià)，貝達(dá)藥業(yè)的ALK抑制劑愛沙替尼有望于2020-2021年在美國(guó)獲批，成為Fast-follow品種。

自主新藥美國(guó)III期品種

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3、主創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)初探

品種是磚，體系是梁，商業(yè)模式帶來估值的錨。我們看好創(chuàng)新藥不只是2018年獲批5個(gè)以上的品種，而是中國(guó)創(chuàng)新藥商業(yè)模式正在形成。對(duì)于目前仍然以仿制藥為主的國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)，沒有商業(yè)模式也就沒有投資框架，沒有投資框架就難以對(duì)公司和品種進(jìn)行準(zhǔn)確估值。

基于對(duì)于未來十年大周期初步趨勢(shì)判斷，我們認(rèn)為，國(guó)內(nèi)有望形成具有自身特色的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，這也意味著一個(gè)新的投資框架的形成。

（1）Me- - too 替代有望成為自主創(chuàng)新未來十年主邏輯

我們認(rèn)為，me-too替代將是自主創(chuàng)新未來十年的主要路徑，me-better品種出現(xiàn)有望推動(dòng)創(chuàng)新國(guó)際化。療效相似是me-too 替代的前提。過去5年，埃克替尼和康柏西普已經(jīng)證明，在療效相似的情況下，即使自主新藥上市時(shí)間落后外企3-5年，me-too替代仍然是大概率事件。

以恒瑞為代表的自主創(chuàng)新藥企管線實(shí)現(xiàn)主要靶點(diǎn)全覆蓋意味著自主創(chuàng)新藥me-too替代大邏輯正式開啟。

EGFR-TKI占比

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康柏西普和雷珠占比

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（2）立項(xiàng)門檻降低，臨床效率可能成為創(chuàng)新的核心競(jìng)爭(zhēng)力

新藥立項(xiàng)門檻降低帶來幾方面國(guó)內(nèi)市場(chǎng)特色變化：1）IND泡沫化，利好CRO業(yè)務(wù)量增長(zhǎng)；2）新藥風(fēng)險(xiǎn)后置；3）臨床效率可能成為藥企競(jìng)爭(zhēng)的核心。從下表所列的國(guó)內(nèi)PD-1抗體臨床進(jìn)度統(tǒng)計(jì)可見一斑。臨床效率將體現(xiàn)在方案設(shè)計(jì)、PI資源、醫(yī)院資源、患者招募等各個(gè)方面。

實(shí)際上，創(chuàng)新能力反應(yīng)藥企的綜合實(shí)力，表現(xiàn)為資源整合能力，貫穿于立項(xiàng)、研發(fā)、BD、臨床、注冊(cè)、銷售、政府事務(wù)、管線組合等各個(gè)方面，而臨床效率可能成為自主創(chuàng)新的決速步。

PD-1國(guó)內(nèi)臨床統(tǒng)計(jì)

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（3）布局小眾靶點(diǎn)和冷門領(lǐng)域可能獲得高收益

對(duì)于當(dāng)前階段的中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)，me-too已經(jīng)可以稱為“容易復(fù)制的技術(shù)性工作”，me-too藥立項(xiàng)門檻降低帶來了“替尼”、“列汀”、“PD-1/L1”、“PARP”、“CAR-T”等各個(gè)疾病領(lǐng)域均出現(xiàn)過度扎堆現(xiàn)象。其中，“列汀”類降糖藥（DPP-4抑制劑）是國(guó)內(nèi)第一波創(chuàng)新藥IND高潮時(shí)期扎堆申報(bào)的典型。至今，全球合計(jì)11個(gè)DPP-4抑制劑上市，國(guó)內(nèi)共有西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀5個(gè)獲批。其中，維格列汀將于2019年專利到期，目前有12家仿制藥申請(qǐng)，豪森、齊魯、泰德和優(yōu)科均已提交ANDA。

我們認(rèn)為，在三方充分競(jìng)爭(zhēng)的格局下，產(chǎn)品線過分重疊的價(jià)值可能會(huì)被高估，而布局相對(duì)小眾靶點(diǎn)和利基領(lǐng)域則可能避免扎堆競(jìng)爭(zhēng)，獲得高收益。除罕見病/孤兒藥這個(gè)小眾市場(chǎng)外，干眼癥、呼吸、MS等疾病領(lǐng)域，腦膠質(zhì)瘤、ROS1、NTRK等細(xì)分靶點(diǎn)都屬于相對(duì)冷門的領(lǐng)域。

國(guó)內(nèi)DPP-4抑制劑統(tǒng)計(jì)

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（4）國(guó)內(nèi)滲透率和支付能力預(yù)計(jì)足夠支撐多個(gè)大品種

靶點(diǎn)適應(yīng)癥明確的標(biāo)準(zhǔn)療法自然滲透率能達(dá)到20-25% 。在沒有進(jìn)入醫(yī)保的情況下，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、EGFR-TKI以及伊馬替尼均在10年左右的時(shí)間內(nèi)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)達(dá)到了20%以上的滲透率。

療效明確的二線藥放量速度更快。奧希替尼中國(guó)與2017年3月22日獲批，價(jià)格為每月5.1萬，截止9月，在沒有醫(yī)保的情況下，奧希替尼中國(guó)市場(chǎng)的前6個(gè)月銷售額達(dá)到8500萬美元，折合5.7億元。

新時(shí)期創(chuàng)新藥滲透率提高有望加速；藥品調(diào)結(jié)構(gòu)確保醫(yī)?；鹬Ц赌芰Γ?016年P(guān)DB樣本數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，替尼和單抗類藥物售占國(guó)內(nèi)西藥處方藥市場(chǎng)的2.15%）；同時(shí)，相對(duì)較差的支付能力也利好me-too進(jìn)口替代。

2016年P(guān)DB單抗和替尼藥物銷售占比

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（5）療效和進(jìn)度是新藥估值的核心

療效和進(jìn)度決定新藥的競(jìng)爭(zhēng)格局，并形成其估值。我們認(rèn)為：1）創(chuàng)新藥估值的內(nèi)涵僅限于品種本身的價(jià)值，療效和進(jìn)度是核心，并不包含銷售渠道以及其他因素的價(jià)值；2）對(duì)于創(chuàng)新藥未來的銷售，尤其是價(jià)格較高的腫瘤藥，銷售渠道的權(quán)重較低（貝達(dá)和康弘都是從無到有建立的新藥銷售團(tuán)隊(duì)并實(shí)現(xiàn)me-too替代）；3）當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)，渠道銷售能力整體過剩，而且國(guó)內(nèi)規(guī)模以上藥企的銷售能力普遍處于一流水平。

將創(chuàng)新藥尤其是早期立項(xiàng)的品種和銷售渠道疊加在一起估值屬于歷史上仿制藥的范疇，類似的邏輯誤區(qū)也存在于其他方面，例如：1）將研發(fā)費(fèi)用等同于創(chuàng)新投入，實(shí)際上多數(shù)傳統(tǒng)藥企的研發(fā)投入方向和計(jì)算方法與創(chuàng)新藥企不同；2）將現(xiàn)金流等同于BD潛力，實(shí)際上規(guī)模以上藥企的現(xiàn)金流都很充足；3）將licence-in視為公司稟賦，實(shí)際上licence-in已經(jīng)全球開放競(jìng)爭(zhēng)，無法線性持續(xù)且同樣存在失敗風(fēng)險(xiǎn)；4）將投資參股等同于licence-in；5）認(rèn)為仿制藥的研發(fā)銷售能力能夠輕易復(fù)制到創(chuàng)新藥，實(shí)際上真正轉(zhuǎn)型成功的目前只有潛心創(chuàng)新十年以上的恒瑞醫(yī)藥，而其他傳統(tǒng)諸強(qiáng)（齊魯、揚(yáng)子江等）的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型尚處于相對(duì)早期階段。

療效和進(jìn)度是新藥估值的核心