中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢(shì)分析：將保持快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)份額也將持續(xù)提升[圖]

    創(chuàng)新藥物指的是企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)獨(dú)創(chuàng)，具備新型化學(xué)結(jié)構(gòu)以及新的治療用途，并具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物，針對(duì)特定疾病療效顯著，提升治療率，延長(zhǎng)患者存活期。

    創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，投入高，而一旦獲得成功，不僅能給原研藥企帶來(lái)巨大的利潤(rùn)，更能推動(dòng)人類(lèi)壽命和生活質(zhì)量的提升；不僅推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，更推動(dòng)了人類(lèi)社會(huì)的進(jìn)步，堪稱(chēng)醫(yī)藥工業(yè)皇冠上的明珠。

    現(xiàn)代創(chuàng)新藥，從分子結(jié)構(gòu)來(lái)看，可以分為小分子藥和大分子生物藥；從研發(fā)方式來(lái)看，可以分為化合物提取、小分子合成以及生物抗體研發(fā)等；從作用機(jī)理來(lái)說(shuō)，可以分為靶點(diǎn)治療、免疫療法等。綜合創(chuàng)新程度和最終效用，國(guó)際慣例一般將創(chuàng)新藥分為了首創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥兩類(lèi)，其中首創(chuàng)新藥主要指的是FIC藥物，而仿制創(chuàng)新藥則包括了me-too、me-better、bestinclass等數(shù)種藥物。

    FIC藥物指的是醫(yī)藥公司基于最新疾病學(xué)研究的重要突破，找到一些候選靶點(diǎn)，從無(wú)到有逐步合成候選化合物，通過(guò)反復(fù)試驗(yàn)篩選，最終發(fā)現(xiàn)既滿(mǎn)足治療效果又滿(mǎn)足人體安全性要求的藥物。其研究過(guò)程可謂大海撈針，投入大，失敗率高，但是一旦成功會(huì)是藥物治療領(lǐng)域的重大突破，收益也十分巨大，研發(fā)投入幾十億美元的重磅新藥一般都是此類(lèi)型。

    ME-TOO、ME-BETTER、BESTINCLASS類(lèi)藥物指的是醫(yī)藥公司根據(jù)公開(kāi)的FIC藥物信息，充分研究其分子結(jié)構(gòu)以及化學(xué)特性，在其原有結(jié)構(gòu)上進(jìn)行合理修改，得到一個(gè)分子結(jié)構(gòu)和FIC藥物不同，但是藥效近似的藥物。由于是在已經(jīng)研究出來(lái)的FIC藥物基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大大降低，但是依然需要通過(guò)大量反復(fù)地臨床試驗(yàn)，研發(fā)費(fèi)用依舊較高，在國(guó)內(nèi)一般會(huì)是幾億至十億元的量級(jí)。根據(jù)最終藥物實(shí)際療效的優(yōu)劣程度，依次分為BESTINCLASS、ME-BETTER、ME-TOO等多種類(lèi)型。這些藥物面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)一般比FIC類(lèi)藥物要大得多。

    中國(guó)的制藥工業(yè)從仿制藥起家，隨著政策和時(shí)代的變化，從品牌仿制藥逐步朝創(chuàng)新藥方向進(jìn)行演進(jìn)。嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)，中國(guó)很長(zhǎng)一段時(shí)間國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥幾乎是空白，但是中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)一直在努力創(chuàng)新，在薄弱的基礎(chǔ)上不斷發(fā)展，從法規(guī)政策和行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)的角度。

    當(dāng)前國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額占比和發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距十倍，主要由于醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥的支持力度不夠，以及受到藥占比考核等政策的制約。近年隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療改革的不斷推進(jìn)，各種限制因素逐步改善，將從需求側(cè)不斷提升國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的需求，提升市場(chǎng)份額占比。

    國(guó)內(nèi)藥品銷(xiāo)售額依然逐年增加，但隨著醫(yī)保收入增速下降，國(guó)內(nèi)藥品銷(xiāo)售額的增速也逐步從兩位數(shù)下降到個(gè)位數(shù)。

    而當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥品銷(xiāo)售中，創(chuàng)新藥尤其是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比非常低。由于當(dāng)年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷(xiāo)量不到百億量級(jí)，因此可以估算國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占總體藥品市場(chǎng)比例僅在1%左右。因此，參照國(guó)外市場(chǎng)，即便假設(shè)國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的銷(xiāo)售總額保持不變，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥也有十倍的市場(chǎng)空間。

2009-2017年美國(guó)各類(lèi)藥品銷(xiāo)售額占比

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國(guó)內(nèi)各類(lèi)藥品銷(xiāo)售額占比

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    2017年中國(guó)居民個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重為28.8%；同時(shí)據(jù)中國(guó)保險(xiǎn)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2014年中國(guó)商業(yè)健康保險(xiǎn)的支出占全國(guó)醫(yī)療總費(fèi)用支出比例為1.4%，且近年并未有大的比例變化。

    由于創(chuàng)新藥的價(jià)格往往較為昂貴，其在醫(yī)院內(nèi)銷(xiāo)量的增加會(huì)顯著提升藥占比，影響醫(yī)院的考核，影響醫(yī)院使用的積極性。過(guò)去往往采用特事特辦的情況，比如擬采取臨時(shí)計(jì)劃，將談判成功的抗癌藥暫不列入藥占比的考核范圍，來(lái)暫時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)院考核的要求，但是影響范圍較小，也缺乏長(zhǎng)期制度性支持。因此藥占比的指標(biāo)限制也是制約創(chuàng)新藥提升銷(xiāo)量的重要因素。

    隨著中國(guó)醫(yī)改的不斷深化，醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥的支持大幅提升，藥占比考核正在逐步改善和優(yōu)化。

    從實(shí)際操作層面來(lái)看，2017年新版醫(yī)保目錄增加了386個(gè)藥品，最終有36個(gè)屬于臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對(duì)較貴的專(zhuān)利、獨(dú)家藥品通過(guò)談判納入。新納入藥物中創(chuàng)新藥占比接近10%，相比原醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥占比2%大幅增加，預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)保目錄中創(chuàng)新藥占比將持續(xù)增加。

2017年國(guó)家醫(yī)保目錄創(chuàng)新藥占比（百分比）

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    2018年第三次談判成功的17個(gè)品種均為抗癌創(chuàng)新藥，其中10種為2017年之后上市的品種?？珊侠硗扑阒髁鲃?chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的平均時(shí)間已經(jīng)由兩年半降到了一年以?xún)?nèi)。

2015-2018年醫(yī)保準(zhǔn)入談判發(fā)展趨勢(shì)

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    2017年下半年納入國(guó)家醫(yī)保后，當(dāng)季銷(xiāo)量環(huán)比增加了28%；而羅氏制藥的貝伐珠單抗則更為顯著，納入國(guó)家醫(yī)保后的當(dāng)季銷(xiāo)量環(huán)比增加了140%。

    2019年1月30日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見(jiàn)》國(guó)辦發(fā)〔2019〕4號(hào)，在政策例行吹風(fēng)會(huì)上，醫(yī)政醫(yī)管局領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)這次績(jī)效考核，使用了合理用藥的相關(guān)指標(biāo)取代了單一使用藥占比進(jìn)行考核，把醫(yī)務(wù)人員每一張?zhí)幏降暮侠硇院筒∪擞盟幍馁|(zhì)量安全放在一個(gè)更加突出的位置上，對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行考核。

    未來(lái)簡(jiǎn)單粗暴的藥占比考核指標(biāo)將逐步優(yōu)化和弱化，朝著有利于支持具備顯著療效的創(chuàng)新藥更廣泛大量使用的方向發(fā)展。

    由于創(chuàng)新藥當(dāng)前在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售占比較低，當(dāng)前醫(yī)改方向?qū)?chuàng)新藥的大力支持，創(chuàng)新藥尤其是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有望不斷提升在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的占比，將保持長(zhǎng)期較快增長(zhǎng)。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，在2026年之前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售有望保持23%左右的增速，市場(chǎng)份額占比提升超過(guò)三倍。

2016-2026年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額預(yù)測(cè)（億元）

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    雖然中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新能力，和國(guó)際先進(jìn)水平相比有較大差距，但是近年來(lái)國(guó)家通過(guò)支持鼓勵(lì)企業(yè)和人才參與創(chuàng)新的政策導(dǎo)向大力支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力正處在一個(gè)迅速提升的階段，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展空間廣闊。

    中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入從2011年的200億元增加到了2015年的450億元，復(fù)合增速達(dá)到20%。

    政策支持以及研發(fā)投入的提升對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的促進(jìn)作用已經(jīng)有所顯現(xiàn)，部分國(guó)產(chǎn)明星創(chuàng)新藥如恩必普、阿帕替尼（艾坦）、康柏西普銷(xiāo)售額近年迅速增長(zhǎng)，由于創(chuàng)新藥的高毛利特征，成為相應(yīng)企業(yè)利潤(rùn)的重要支柱。同時(shí)隨著醫(yī)保新政，未來(lái)療效顯著的創(chuàng)新藥有望動(dòng)態(tài)快速進(jìn)入醫(yī)保目錄，快速放量，激勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企更加重視創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略意義，國(guó)內(nèi)近年新藥的申報(bào)數(shù)量隨之迭創(chuàng)新高。

2012-2017年國(guó)產(chǎn)新藥申報(bào)數(shù)量逐年增加

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    展望未來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企有望乘創(chuàng)新藥市場(chǎng)快速發(fā)展的東風(fēng)迅速成長(zhǎng)，爆發(fā)在即。

    創(chuàng)新藥研發(fā)有其自身的特點(diǎn)，要真正取得突破和成功往往需要多方面條件的配合。因此只有能順應(yīng)行業(yè)規(guī)律，并在實(shí)際發(fā)展中逐步體現(xiàn)出一些重要特征的創(chuàng)新藥企，方有望不斷進(jìn)步，突圍成功。

    創(chuàng)新藥研發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的事業(yè)，對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，如果想要取得長(zhǎng)期的成功，既需找對(duì)合適的研發(fā)方向，又要具備強(qiáng)大的資金、人才和同業(yè)合作能力。

    隨著行業(yè)趨勢(shì)和政策的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)逐步涌現(xiàn)出了兩類(lèi)創(chuàng)新藥研發(fā)主體，一類(lèi)是由傳統(tǒng)仿制藥企轉(zhuǎn)型而成的創(chuàng)新藥企，一類(lèi)是生而創(chuàng)新的研發(fā)藥企。
當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企包括了仿制藥轉(zhuǎn)型而成的創(chuàng)新藥企和生而創(chuàng)新的研發(fā)藥企兩大類(lèi)，研發(fā)方向上抗腫瘤藥、孤兒藥、專(zhuān)科用藥等方向相對(duì)更優(yōu)，資金人才同業(yè)合作方面兩類(lèi)企業(yè)具備兩種特征。

    創(chuàng)新藥的市場(chǎng)空間需要綜合考慮致死類(lèi)和非致死類(lèi)疾病。從致死類(lèi)疾病角度分析抗腫瘤類(lèi)藥物市場(chǎng)空間大，心血管糖尿病類(lèi)藥物市場(chǎng)空間中等，而麻醉類(lèi)、抗菌類(lèi)、肝炎類(lèi)的空間較??；除此之外的非致死類(lèi)疾病中主要是阿爾茲海默癥具備巨大的市場(chǎng)空間。

    阿爾茲海默癥當(dāng)前的研發(fā)難度非常大，基礎(chǔ)理論的研究還有待突破。眾多國(guó)際巨頭投入巨資打造的重磅新藥，都未能取得理想的臨床試驗(yàn)效果，宣告失敗。當(dāng)前僅有的幾種藥品，也是非常偶然的發(fā)現(xiàn)，同時(shí)療效也存在爭(zhēng)議。

    孤兒藥，又稱(chēng)為罕見(jiàn)藥，一般是用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。罕見(jiàn)病患者人數(shù)較少，一般缺乏相應(yīng)藥物，因此市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)很小，一旦研發(fā)成功就可以獨(dú)占市場(chǎng)。除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)之外，近年國(guó)內(nèi)持續(xù)出臺(tái)政策支持孤兒藥的研發(fā)，從優(yōu)先注冊(cè)到稅收優(yōu)惠，如財(cái)政部2019年2月20日公告，從2019年3月1日起，將孤兒藥銷(xiāo)售的增值稅下降到3%。專(zhuān)科用藥指的是專(zhuān)門(mén)用于治療某科疾病的藥物，相對(duì)冷門(mén)，也具備競(jìng)爭(zhēng)適中，成熟產(chǎn)品有限，一旦推出成功產(chǎn)品可以獲得較大市場(chǎng)的特點(diǎn)。專(zhuān)科用藥中需要優(yōu)選相對(duì)市場(chǎng)空間較大的領(lǐng)域進(jìn)行投入，眼科就是一個(gè)典型案例，近年的明星創(chuàng)新藥康柏西普通過(guò)專(zhuān)注于眼科治療取得了很好銷(xiāo)售。其他類(lèi)別的藥物，或者是具備廣闊的市場(chǎng)空間而存在眾多研發(fā)者，或者是已經(jīng)具備眾多成熟且療效顯著的產(chǎn)品，一般都面臨較大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度監(jiān)測(cè)及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》